直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の傾向と転帰 (NSQIPc)
遡及的コホート研究である ACS-NSQIP データベースを使用した、2005 年から 2016 年までの直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の傾向と結果
調査の概要
詳細な説明
開腹手術と比較して、腹腔鏡手術を受ける患者の周術期転帰は改善されており、これらの手術の採用は急速に拡大しています。 それにもかかわらず、直腸癌の低侵襲手術は、これまで以上に物議を醸しています。 腹腔鏡検査は当初、非腫瘍手術に限定されていましたが、開腹手術と同等の腫瘍学的転帰をもたらすことが示されており、現在では結腸癌切除に好まれる技術です。 しかし、腹腔鏡検査は骨盤深部での技術的に困難であり、直腸癌の適切な切除には懸念があります。
腹腔鏡下切除された直腸癌患者の長期腫瘍学的転帰を評価するために、複数の臨床試験が進行中です(ACOSOG、ALaCaRT、COLOR II、COREAN)1-4。しかし、これらの患者の周術期転帰を調べた現在のデータは限られています.5,6 直腸癌に対する腹腔鏡下手術の適切性について進行中の無作為対照試験の間で矛盾する結論があるため、周術期の転帰とこれらの転帰の経時的な傾向に関する知識は、外科医が臨床的決定を下すためのより多くの情報を提供する可能性があります。 このギャップに対処するために、米国外科学会 (ACS) の National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) データベースを調べて、開腹手術と腹腔鏡手術を受ける患者の 10 年間にわたる腹腔鏡手術の普及率と 30 日間の転帰を決定しました。直腸癌。
2005 年から 2016 年までの ACS-NSQIP データベースを使用して、直腸癌の切除が研究されます。 実施される腹腔鏡手術と開腹手術の割合は年ごとに決定され、各グループで 16 の 30 日間の結果が調査されます。 転帰には、死亡、心停止、脳血管障害、心筋梗塞、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、肺炎、換気の長期化、表面または深部の切開手術部位感染、臓器腔感染、腎不全、急性腎不全、尿路感染症、持続期間の長さなどがあります。入院、手術室時間。 多重ロジスティック回帰を利用して、腹腔鏡検査と開腹術の関連性、および経時的な結果のオッズを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直腸がんの一次診断
除外基準:
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下直腸手術
腹部や肛門に入る小さな切開部(ポート)から管状の器具(トロカール)を挿入し、特殊なカメラ(腹腔鏡)をトロカールに通して結腸を可視化する低侵襲手術と特殊な技術.
腹部への侵入については、手順の開始時に腹部を炭酸ガスで膨らませて、執刀医に作業スペースと観察スペースを提供します。
どちらの場合も、腹腔鏡は腹腔または肛門からの画像を高解像度のビデオ モニターに送信し、外科医が腹部の詳細な画像をモニターに表示できるようにします。
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腹部や肛門に入る管状の器具(トロカール)と専用のカメラ(腹腔鏡)を挿入するための小さな切開(またはポート)を使用して手術を行う低侵襲手術と特殊な技術で、トロカールを通過して結腸を可視化します。
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開直腸手術
結腸および/または直腸にアクセスするために、腹部 (腹) の単一の長い切開 (カット) を通して行われる手術。
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結腸および/または直腸にアクセスするために、腹部 (腹) の単一の長い切開 (カット) を通して行われる手術。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:30日目までの処置後
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転帰には、死亡、心停止、脳血管障害、心筋梗塞、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、肺炎、換気の長期化、表面または深部の切開手術部位感染、臓器腔感染、腎不全、急性腎不全、尿路感染症、持続期間の長さなどがあります。入院、手術室時間
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30日目までの処置後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Catherine H Davis, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00014677
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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