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直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の傾向と転帰 (NSQIPc)

2018年9月21日 更新者:Catherine H. Davis, MD

遡及的コホート研究である ACS-NSQIP データベースを使用した、2005 年から 2016 年までの直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の傾向と結果

結腸直腸切除を受ける患者の腹腔鏡手術、ロボット手術、および開腹手術グループの結果において、結腸直腸手術における低侵襲手術と開腹手術の傾向を経時的に分析するために使用されるレトロスペクティブ コホート研究。 分析は、American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) データベースを通じて収集されたデータを使用して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

開腹手術と比較して、腹腔鏡手術を受ける患者の周術期転帰は改善されており、これらの手術の採用は急速に拡大しています。 それにもかかわらず、直腸癌の低侵襲手術は、これまで以上に物議を醸しています。 腹腔鏡検査は当初、非腫瘍手術に限定されていましたが、開腹手術と同等の腫瘍学的転帰をもたらすことが示されており、現在では結腸癌切除に好まれる技術です。 しかし、腹腔鏡検査は骨盤深部での技術的に困難であり、直腸癌の適切な切除には懸念があります。

腹腔鏡下切除された直腸癌患者の長期腫瘍学的転帰を評価するために、複数の臨床試験が進行中です(ACOSOG、ALaCaRT、COLOR II、COREAN)1-4。しかし、これらの患者の周術期転帰を調べた現在のデータは限られています.5,6 直腸癌に対する腹腔鏡下手術の適切性について進行中の無作為対照試験の間で矛盾する結論があるため、周術期の転帰とこれらの転帰の経時的な傾向に関する知識は、外科医が臨床的決定を下すためのより多くの情報を提供する可能性があります。 このギャップに対処するために、米国外科学会 (ACS) の National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) データベースを調べて、開腹手術と腹腔鏡手術を受ける患者の 10 年間にわたる腹腔鏡手術の普及率と 30 日間の転帰を決定しました。直腸癌。

2005 年から 2016 年までの ACS-NSQIP データベースを使用して、直腸癌の切除が研究されます。 実施される腹腔鏡手術と開腹手術の割合は年ごとに決定され、各グループで 16 の 30 日間の結果が調査されます。 転帰には、死亡、心停止、脳血管障害、心筋梗塞、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、肺炎、換気の長期化、表面または深部の切開手術部位感染、臓器腔感染、腎不全、急性腎不全、尿路感染症、持続期間の長さなどがあります。入院、手術室時間。 多重ロジスティック回帰を利用して、腹腔鏡検査と開腹術の関連性、および経時的な結果のオッズを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31795

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2016 年の間に、米国外科学会の全国外科的品質向上プログラムで直腸癌の一次診断のために手術を受ける 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 直腸がんの一次診断

除外基準:

  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下直腸手術
腹部や肛門に入る小さな切開部(ポート)から管状の器具(トロカール)を挿入し、特殊なカメラ(腹腔鏡)をトロカールに通して結腸を可視化する低侵襲手術と特殊な技術. 腹部への侵入については、手順の開始時に腹部を炭酸ガスで膨らませて、執刀医に作業スペースと観察スペースを提供します。 どちらの場合も、腹腔鏡は腹腔または肛門からの画像を高解像度のビデオ モニターに送信し、外科医が腹部の詳細な画像をモニターに表示できるようにします。
腹部や肛門に入る管状の器具(トロカール)と専用のカメラ(腹腔鏡)を挿入するための小さな切開(またはポート)を使用して手術を行う低侵襲手術と特殊な技術で、トロカールを通過して結腸を可視化します。
開直腸手術
結腸および/または直腸にアクセスするために、腹部 (腹) の単一の長い切開 (カット) を通して行われる手術。
結腸および/または直腸にアクセスするために、腹部 (腹) の単一の長い切開 (カット) を通して行われる手術。
他の名前:
  • 開腹手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:30日目までの処置後
転帰には、死亡、心停止、脳血管障害、心筋梗塞、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、肺炎、換気の長期化、表面または深部の切開手術部位感染、臓器腔感染、腎不全、急性腎不全、尿路感染症、持続期間の長さなどがあります。入院、手術室時間
30日目までの処置後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine H Davis, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ACS-NSQIP データベースは、American College of Surgeons への研究者の要求によって利用できます。 この研究の研究者には、このデータを個別に共有する権限はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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