Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trends en resultaten in laparoscopische versus open chirurgie voor endeldarmkanker (NSQIPc)

21 september 2018 bijgewerkt door: Catherine H. Davis, MD

Trends en resultaten in laparoscopische versus open chirurgie voor endeldarmkanker van 2005 tot 2016 met behulp van de ACS-NSQIP-database, een retrospectieve cohortstudie

Retrospectieve cohortstudie gebruikt om trends te analyseren in minimaal invasieve versus open chirurgie bij colorectale chirurgie, in de loop van de tijd, in uitkomst in de laparoscopische, robot- en open chirurgiegroepen bij patiënten die colorectale resecties ondergingen. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens die zijn verzameld via de National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP)-database van het American College of Surgeons (ACS), een nationale database met geanonimiseerde gegevens die zijn ingevoerd door getrainde verpleegkundige gegevensbeoordelaars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-operatieve resultaten bij patiënten die laparoscopisch ondergaan zijn verbeterd in vergelijking met open chirurgie, en de acceptatie van deze procedures is snel geëscaleerd. Desondanks is minimaal invasieve chirurgie bij endeldarmkanker nu controversiëler dan ooit tevoren. Hoewel laparoscopie aanvankelijk beperkt was tot niet-oncologische operaties, is aangetoond dat het gelijkwaardige oncologische resultaten oplevert als open chirurgie en is het nu een geprefereerde techniek voor resectie van darmkanker. Laparoscopie is echter technisch een uitdaging in het diepe bekken en er bestaat bezorgdheid over een adequate resectie van rectumkankers.

Er lopen meerdere klinische onderzoeken om de oncologische resultaten op lange termijn te beoordelen bij patiënten met laparoscopisch gereseceerde rectumkankers (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; toch zijn de huidige gegevens over de perioperatieve uitkomsten bij deze patiënten beperkt.5,6 Aangezien er tegenstrijdige conclusies zijn tussen lopende gerandomiseerde controleonderzoeken over de geschiktheid van laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker, kan kennis over perioperatieve uitkomsten en trends in deze uitkomsten in de loop van de tijd chirurgen meer informatie geven om klinische beslissingen te nemen. Om deze leemte op te vullen, werd de database van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) van het American College of Surgeons (ACS) onderzocht om de prevalentie van laparoscopische chirurgie en de resultaten na 30 dagen over een periode van tien jaar te bepalen bij patiënten die open en laparoscopische chirurgie ondergingen voor rectale kanker.

Met behulp van de ACS-NSQIP database uit 2005-2016 zullen resecties voor endeldarmkanker worden bestudeerd. Het aandeel uitgevoerde laparoscopische versus open operaties zal per jaar worden bepaald en in elke groep zullen 16 resultaten van 30 dagen worden bestudeerd. Gevolgen zijn onder meer: ​​overlijden, hartstilstand, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, longembolie, veneuze trombo-embolie, longontsteking, langdurige beademing, oppervlakkige of diepe incisie-infectie van de operatieplaats, infectie van de orgaanruimte, nierinsufficiëntie, acuut nierfalen, urineweginfectie, lengte van de ziekenhuisverblijf en operatiekamertijd. Meervoudige logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen laparoscopische en open techniek te bepalen, evenals de kans op resultaat in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31795

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die een operatie ondergaan voor de primaire diagnose van rectumkanker tussen 2005-2016 in het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopische rectale chirurgie
Een minimaal invasieve operatie en gespecialiseerde techniek voor het uitvoeren van een operatie waarbij kleinere incisies (of openingen) worden gebruikt om de buik of anus binnen te gaan voor een buisvormig instrument (trochar) en een speciale camera (laparoscoop), die door de trochars wordt gehaald om de dikke darm te visualiseren . Bij het inbrengen in de buik wordt aan het begin van de procedure de buik opgeblazen met koolstofdioxidegas om de chirurg een werk- en kijkruimte te bieden. Voor beide verzendt de laparoscoop beelden van de buikholte of anus naar videomonitors met hoge resolutie, zodat de chirurg gedetailleerde beelden van de buik op de monitor kan zien.
Procedure: Laparoscopische rectale chirurgie
Minimaal invasieve chirurgie en gespecialiseerde techniek voor het uitvoeren van chirurgie met behulp van kleinere incisies (of openingen) om de buik of anus binnen te gaan voor een buisvormig instrument (trochar) en een speciale camera (laparoscoop), die door de trochars wordt geleid om de dikke darm te visualiseren.
Open rectale chirurgie
Chirurgie uitgevoerd door een enkele lange incisie (snede) in de onderbuik (buik) om toegang te krijgen tot de dikke darm en/of het rectum.
Procedure: Open rectale chirurgie
Chirurgie uitgevoerd door een enkele lange incisie (snede) in de onderbuik (buik) om toegang te krijgen tot de dikke darm en/of het rectum.
Andere namen:
  • Open operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de procedure tot en met dag 30
Gevolgen zijn onder meer: ​​overlijden, hartstilstand, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, longembolie, veneuze trombo-embolie, longontsteking, langdurige beademing, oppervlakkige of diepe incisie-infectie van de operatieplaats, infectie van de orgaanruimte, nierinsufficiëntie, acuut nierfalen, urineweginfectie, lengte van de ziekenhuisverblijf en operatiekamertijd
Na de procedure tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catherine H. Davis, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ACS-NSQIP-database is op verzoek van een onderzoeker beschikbaar bij het American College of Surgeons. De onderzoekers in dit onderzoek hebben niet de bevoegdheid om deze gegevens onafhankelijk te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Laparoscopische rectale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren