- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683446
Tendenze e risultati nella chirurgia laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto per il cancro del retto (NSQIPc)
Tendenze e risultati nella chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto per il cancro del retto dal 2005 al 2016 utilizzando il database ACS-NSQIP, uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a laparoscopia rispetto alla chirurgia a cielo aperto sono migliorati e l'adozione di queste procedure è rapidamente aumentata. Nonostante ciò, la chirurgia minimamente invasiva nel cancro del retto è più controversa che mai. Mentre la laparoscopia era inizialmente limitata alle operazioni non oncologiche, è stato dimostrato che produce risultati oncologici equivalenti alla chirurgia a cielo aperto ed è ora una tecnica preferita per la resezione del cancro del colon. Tuttavia, la laparoscopia è tecnicamente impegnativa nella pelvi profonda e vi è preoccupazione per un'adeguata resezione dei tumori del retto.
Sono in corso numerosi studi clinici per valutare gli esiti oncologici a lungo termine in pazienti con tumori del retto resecati per via laparoscopica (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; tuttavia, i dati attuali che esaminano gli esiti perioperatori in questi pazienti sono limitati.5,6 Poiché vi sono conclusioni contrastanti tra gli studi di controllo randomizzati in corso sull'adeguatezza della chirurgia laparoscopica per i tumori del retto, la conoscenza degli esiti perioperatori e delle tendenze di questi esiti nel tempo può fornire ai chirurghi maggiori informazioni per prendere decisioni cliniche. Per colmare questa lacuna, è stato esaminato il database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) dell'American College of Surgeons (ACS) per determinare la prevalenza della chirurgia laparoscopica e gli esiti a 30 giorni su un periodo di dieci anni in pazienti sottoposti a chirurgia aperta e laparoscopica per cancro rettale.
Utilizzando il database ACS-NSQIP dal 2005 al 2016, saranno studiate le resezioni per il cancro del retto. La percentuale di interventi chirurgici laparoscopici rispetto a quelli a cielo aperto eseguiti sarà determinata per anno e in ciascun gruppo verranno studiati 16 risultati a 30 giorni. Gli esiti includono: decesso, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, tromboembolia venosa, polmonite, ventilazione prolungata, infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo, infezione dello spazio degli organi, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, infezione del tratto urinario, durata del degenza ospedaliera e tempo di sala operatoria. Verrà utilizzata la regressione logistica multipla per determinare l'associazione tra tecnica laparoscopica e tecnica a cielo aperto, nonché le probabilità di esito nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di cancro del retto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia laparoscopica del retto
Una chirurgia minimamente invasiva e una tecnica specializzata per eseguire interventi chirurgici utilizzando incisioni (o porte) più piccole per entrare nell'addome o nell'ano per uno strumento tubolare (trocar) e una telecamera speciale (laparoscopio), che viene fatta passare attraverso i trocar per visualizzare il colon .
Per l'ingresso addominale, all'inizio della procedura, l'addome viene gonfiato con gas di anidride carbonica per fornire uno spazio di lavoro e di visualizzazione per il chirurgo.
Per entrambi, il laparoscopio trasmette immagini dalla cavità addominale o dall'ano a monitor video ad alta risoluzione per consentire al chirurgo immagini dettagliate dell'addome sul monitor.
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Chirurgia minimamente invasiva e tecnica specializzata per eseguire interventi chirurgici utilizzando piccole incisioni (o porte) per entrare nell'addome o nell'ano per uno strumento tubolare (trocar) e una telecamera speciale (laparoscopio), che viene fatta passare attraverso i trocar per visualizzare il colon.
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Chirurgia rettale a cielo aperto
Chirurgia eseguita attraverso un'unica lunga incisione (taglio) nell'addome (pancia) per accedere al colon e/o al retto.
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Chirurgia eseguita attraverso un'unica lunga incisione (taglio) nell'addome (pancia) per accedere al colon e/o al retto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-procedura fino al giorno 30
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Gli esiti includono: decesso, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, tromboembolia venosa, polmonite, ventilazione prolungata, infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo, infezione dello spazio degli organi, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, infezione del tratto urinario, durata del degenza ospedaliera e tempo di sala operatoria
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Post-procedura fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
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