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Tendenze e risultati nella chirurgia laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto per il cancro del retto (NSQIPc)

21 settembre 2018 aggiornato da: Catherine H. Davis, MD

Tendenze e risultati nella chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto per il cancro del retto dal 2005 al 2016 utilizzando il database ACS-NSQIP, uno studio di coorte retrospettivo

Studio di coorte retrospettivo utilizzato per analizzare le tendenze della chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto nella chirurgia colorettale, nel tempo, nei risultati nei gruppi di chirurgia laparoscopica, robotica e aperta in pazienti sottoposti a resezioni colorettali. L'analisi verrà eseguita utilizzando i dati raccolti attraverso il database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Project) dell'American College of Surgeons (ACS), un database nazionale con dati non identificati inseriti da revisori dei dati infermieristici qualificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a laparoscopia rispetto alla chirurgia a cielo aperto sono migliorati e l'adozione di queste procedure è rapidamente aumentata. Nonostante ciò, la chirurgia minimamente invasiva nel cancro del retto è più controversa che mai. Mentre la laparoscopia era inizialmente limitata alle operazioni non oncologiche, è stato dimostrato che produce risultati oncologici equivalenti alla chirurgia a cielo aperto ed è ora una tecnica preferita per la resezione del cancro del colon. Tuttavia, la laparoscopia è tecnicamente impegnativa nella pelvi profonda e vi è preoccupazione per un'adeguata resezione dei tumori del retto.

Sono in corso numerosi studi clinici per valutare gli esiti oncologici a lungo termine in pazienti con tumori del retto resecati per via laparoscopica (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; tuttavia, i dati attuali che esaminano gli esiti perioperatori in questi pazienti sono limitati.5,6 Poiché vi sono conclusioni contrastanti tra gli studi di controllo randomizzati in corso sull'adeguatezza della chirurgia laparoscopica per i tumori del retto, la conoscenza degli esiti perioperatori e delle tendenze di questi esiti nel tempo può fornire ai chirurghi maggiori informazioni per prendere decisioni cliniche. Per colmare questa lacuna, è stato esaminato il database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) dell'American College of Surgeons (ACS) per determinare la prevalenza della chirurgia laparoscopica e gli esiti a 30 giorni su un periodo di dieci anni in pazienti sottoposti a chirurgia aperta e laparoscopica per cancro rettale.

Utilizzando il database ACS-NSQIP dal 2005 al 2016, saranno studiate le resezioni per il cancro del retto. La percentuale di interventi chirurgici laparoscopici rispetto a quelli a cielo aperto eseguiti sarà determinata per anno e in ciascun gruppo verranno studiati 16 risultati a 30 giorni. Gli esiti includono: decesso, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, tromboembolia venosa, polmonite, ventilazione prolungata, infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo, infezione dello spazio degli organi, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, infezione del tratto urinario, durata del degenza ospedaliera e tempo di sala operatoria. Verrà utilizzata la regressione logistica multipla per determinare l'associazione tra tecnica laparoscopica e tecnica a cielo aperto, nonché le probabilità di esito nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31795

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per la diagnosi primaria di cancro del retto tra il 2005 e il 2016 nell'ambito del National Surgical Quality Improvement Program dell'American College of Surgeons

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia laparoscopica del retto
Una chirurgia minimamente invasiva e una tecnica specializzata per eseguire interventi chirurgici utilizzando incisioni (o porte) più piccole per entrare nell'addome o nell'ano per uno strumento tubolare (trocar) e una telecamera speciale (laparoscopio), che viene fatta passare attraverso i trocar per visualizzare il colon . Per l'ingresso addominale, all'inizio della procedura, l'addome viene gonfiato con gas di anidride carbonica per fornire uno spazio di lavoro e di visualizzazione per il chirurgo. Per entrambi, il laparoscopio trasmette immagini dalla cavità addominale o dall'ano a monitor video ad alta risoluzione per consentire al chirurgo immagini dettagliate dell'addome sul monitor.
Chirurgia minimamente invasiva e tecnica specializzata per eseguire interventi chirurgici utilizzando piccole incisioni (o porte) per entrare nell'addome o nell'ano per uno strumento tubolare (trocar) e una telecamera speciale (laparoscopio), che viene fatta passare attraverso i trocar per visualizzare il colon.
Chirurgia rettale a cielo aperto
Chirurgia eseguita attraverso un'unica lunga incisione (taglio) nell'addome (pancia) per accedere al colon e/o al retto.
Chirurgia eseguita attraverso un'unica lunga incisione (taglio) nell'addome (pancia) per accedere al colon e/o al retto.
Altri nomi:
  • Chirurgia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-procedura fino al giorno 30
Gli esiti includono: decesso, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, tromboembolia venosa, polmonite, ventilazione prolungata, infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo, infezione dello spazio degli organi, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, infezione del tratto urinario, durata del degenza ospedaliera e tempo di sala operatoria
Post-procedura fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database ACS-NSQIP è disponibile su richiesta del ricercatore all'American College of Surgeons. Gli investigatori in questo studio non hanno l'autorità per condividere questi dati in modo indipendente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica del retto

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