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Trends und Ergebnisse in der laparoskopischen versus offenen Operation bei Rektumkarzinom (NSQIPc)

21. September 2018 aktualisiert von: Catherine H. Davis, MD

Trends und Ergebnisse in der laparoskopischen versus offenen Chirurgie bei Rektumkarzinomen von 2005 bis 2016 unter Verwendung der ACS-NSQIP-Datenbank, einer retrospektiven Kohortenstudie

Retrospektive Kohortenstudie zur Analyse von Trends in der minimal-invasiven versus offenen Chirurgie in der kolorektalen Chirurgie im Laufe der Zeit in Bezug auf die Ergebnisse in den Gruppen mit laparoskopischer, robotergestützter und offener Chirurgie bei Patienten, die kolorektale Resektionen erhalten. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die über die Datenbank des National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) des American College of Surgeons (ACS) gesammelt wurden, eine nationale Datenbank mit deidentifizierten Daten, die von geschulten Datenüberprüfern von Pflegekräften eingegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen haben, haben sich im Vergleich zu einer offenen Operation verbessert, und die Akzeptanz dieser Verfahren hat schnell zugenommen. Trotzdem ist die minimal-invasive Chirurgie beim Mastdarmkrebs heute umstrittener denn je. Während die Laparoskopie anfangs auf nicht-onkologische Operationen beschränkt war, hat sie gezeigt, dass sie zu gleichwertigen onkologischen Ergebnissen wie offene Operationen führt, und ist heute eine bevorzugte Technik für die Resektion von Dickdarmkrebs. Allerdings ist die Laparoskopie im tiefen Becken technisch anspruchsvoll, und es gibt Bedenken hinsichtlich einer adäquaten Resektion von Rektumkarzinomen.

Derzeit laufen mehrere klinische Studien zur Bewertung der onkologischen Langzeitergebnisse bei Patienten mit laparoskopisch reseziertem Rektumkarzinom (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; Die aktuellen Daten zur Untersuchung der perioperativen Ergebnisse bei diesen Patienten sind jedoch begrenzt.5,6 Da es widersprüchliche Schlussfolgerungen zwischen laufenden randomisierten Kontrollstudien über die Angemessenheit der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinomen gibt, kann das Wissen über perioperative Ergebnisse und Trends bei diesen Ergebnissen im Laufe der Zeit Chirurgen mehr Informationen für klinische Entscheidungen liefern. Um diese Lücke zu schließen, wurde die Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) des American College of Surgeons (ACS) untersucht, um die Prävalenz der laparoskopischen Chirurgie und die 30-Tage-Ergebnisse über einen Zeitraum von zehn Jahren bei Patienten zu bestimmen, die sich einer offenen und laparoskopischen Operation unterziehen Darmkrebs.

Unter Verwendung der ACS-NSQIP-Datenbank von 2005-2016 werden Resektionen bei Rektumkrebs untersucht. Der Anteil der durchgeführten laparoskopischen gegenüber offenen Operationen wird nach Jahr bestimmt, und 16 30-Tage-Ergebnisse werden in jeder Gruppe untersucht. Zu den Folgen gehören: Tod, Herzstillstand, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, venöse Thromboembolie, Lungenentzündung, verlängerte Beatmung, oberflächliche oder tiefe Inzisionsinfektion, Organrauminfektion, Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, Harnwegsinfektion, Dauer Krankenhausaufenthalt und OP-Zeit. Multiple logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen laparoskopischer und offener Technik sowie die Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31795

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen 2005 und 2016 im Rahmen des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons einer Operation zur Primärdiagnose von Rektumkarzinom unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Rektumkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische rektale Chirurgie
Eine minimalinvasive Operation und spezialisierte Technik zur Durchführung von Operationen mit kleineren Einschnitten (oder Ports) zum Einführen eines röhrenförmigen Instruments (Trokar) in den Bauch oder Anus und einer speziellen Kamera (Laparoskop), die durch die Trokare geführt wird, um den Dickdarm sichtbar zu machen . Für den abdominalen Zugang wird der Bauch zu Beginn des Eingriffs mit Kohlendioxidgas aufgeblasen, um dem Chirurgen einen Arbeits- und Betrachtungsraum zu bieten. Bei beiden überträgt das Laparoskop Bilder aus der Bauchhöhle oder dem Anus auf hochauflösende Videomonitore, um dem Chirurgen detaillierte Bilder des Abdomens auf dem Monitor zu ermöglichen.
Verfahren: Laparoskopische rektale Chirurgie
Minimalinvasive Chirurgie und spezialisierte Technik zur Durchführung von Operationen mit kleineren Einschnitten (oder Ports) zum Einführen eines röhrenförmigen Instruments (Trokar) in den Bauch oder Anus und einer speziellen Kamera (Laparoskop), die durch die Trokare geführt wird, um den Dickdarm sichtbar zu machen.
Offene rektale Chirurgie
Operation, die durch einen einzigen langen Einschnitt (Schnitt) im Abdomen (Bauch) durchgeführt wird, um Zugang zum Dickdarm und/oder Rektum zu erhalten.
Verfahren: Offene rektale Chirurgie
Operation, die durch einen einzigen langen Einschnitt (Schnitt) im Abdomen (Bauch) durchgeführt wird, um Zugang zum Dickdarm und/oder Rektum zu erhalten.
Andere Namen:
  • Offene Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis Tag 30
Zu den Folgen gehören: Tod, Herzstillstand, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, venöse Thromboembolie, Lungenentzündung, verlängerte Beatmung, oberflächliche oder tiefe Inzisionsinfektion, Organrauminfektion, Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, Harnwegsinfektion, Dauer Krankenhausaufenthalt und OP-Zeit
Nach dem Eingriff bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine H. Davis, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die ACS-NSQIP-Datenbank ist auf Anfrage von Forschern beim American College of Surgeons erhältlich. Die Ermittler dieser Studie sind nicht befugt, diese Daten unabhängig weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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