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直肠癌腹腔镜与开腹手术的趋势和结果 (NSQIPc)

2018年9月21日 更新者:Catherine H. Davis, MD

使用 ACS-NSQIP 数据库的回顾性队列研究,2005 年至 2016 年直肠癌腹腔镜与开腹手术的趋势和结果

回顾性队列研究用于分析结直肠手术中微创手术与开放手术的趋势,随着时间的推移,在接受结直肠切除术的患者中,腹腔镜、机器人和开放手术组的结果。 将使用通过美国外科医生学会 (ACS) 国家外科质量改进项目 (NSQIP) 数据库收集的数据进行分析,该数据库是一个国家数据库,其中包含由训练有素的护士数据审查员输入的去识别化数据。

研究概览

详细说明

与开腹手术相比,接受腹腔镜手术的患者的围手术期结果一直在改善,并且这些手术的采用迅速增加。 尽管如此,直肠癌的微创手术现在比以往任何时候都更具争议性。 虽然腹腔镜检查最初仅限于非肿瘤手术,但它已被证明可以产生与开放手术相当的肿瘤学结果,并且现在是结肠癌切除术的首选技术。 然而,腹腔镜检查在骨盆深部具有技术挑战性,并且人们担心能否充分切除直肠癌。

多项临床试验正在进行中,以评估腹腔镜切除直肠癌患者的长期肿瘤学结果(ACOSOG、ALaCaRT、COLOR II、COREAN)1-4;然而,目前检查这些患者围手术期结果的数据是有限的。 5,6 由于正在进行的关于腹腔镜手术治疗直肠癌的适当性的随机对照试验之间存在相互矛盾的结论,因此了解围手术期结果和这些结果随时间变化的趋势可能会为外科医生提供更多信息以做出临床决策。 为了解决这一差距,检查了美国外科医生学会 (ACS) 国家外科质量改进计划 (NSQIP) 数据库,以确定接受开腹手术和腹腔镜手术的患者在 10 年期间腹腔镜手术的流行率和 30 天的结果直肠癌。

使用 2005-2016 年的 ACS-NSQIP 数据库,将研究直肠癌切除术。 腹腔镜手术与开腹手术的比例将按年份确定,每组将研究 16 个 30 天的结果。 结局包括:死亡、心脏骤停、脑血管意外、心肌梗死、肺栓塞、静脉血栓栓塞、肺炎、长时间通气、浅表或深部切口手术部位感染、器官间隙感染、肾功能不全、急性肾功能衰竭、尿路感染、住院时间和手术室时间。 多元逻辑回归将用于确定腹腔镜和开放技术之间的关联以及随时间推移的结果几率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31795

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2005-2016 年美国外科医师学会国家外科质量改进计划中接受直肠癌初步诊断手术的 18 岁以上患者

描述

纳入标准:

  • 直肠癌的初步诊断

排除标准:

  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹腔镜直肠手术
一种微创手术和专业技术,使用较小的切口(或端口)进入腹部或肛门,用于管状仪器(套管针)和特殊相机(腹腔镜),通过套管针以观察结肠. 对于腹部进入,在手术开始时,腹部用二氧化碳气体充气,为外科医生提供工作和观察空间。 对于这两者,腹腔镜将图像从腹腔或肛门传输到高分辨率视频监视器,以便外科医生在监视器上显示腹部的详细图像。
微创手术和使用较小的切口(或端口)进入腹部或肛门的管状仪器(套管针)和特殊相机(腹腔镜)进行手术的专业技术,该相机穿过套管针以观察结肠。
开直肠手术
通过腹部(腹部)的单个长切口(切口)进行手术以进入结肠和/或直肠。
通过腹部(腹部)的单个长切口(切口)进行手术以进入结肠和/或直肠。
其他名称:
  • 开放手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后第 30 天
结局包括:死亡、心脏骤停、脑血管意外、心肌梗塞、肺栓塞、静脉血栓栓塞、肺炎、长时间通气、浅表或深部切口手术部位感染、器官间隙感染、肾功能不全、急性肾功能衰竭、尿路感染、住院时间和手术室时间
术后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine H Davis, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月21日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

ACS-NSQIP 数据库可应研究人员的要求向美国外科医师学会提供。 本研究的研究者无权独立分享这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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