Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trendy i wyniki w chirurgii laparoskopowej i otwartej raka odbytnicy (NSQIPc)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Catherine H. Davis, MD

Trendy i wyniki w chirurgii laparoskopowej i otwartej w raku odbytnicy w latach 2005-2016 przy użyciu bazy danych ACS-NSQIP, retrospektywne badanie kohortowe

Retrospektywne badanie kohortowe wykorzystane do analizy trendów w minimalnie inwazyjnej i otwartej chirurgii w chirurgii jelita grubego, w czasie, w wynikach w grupach chirurgii laparoskopowej, zrobotyzowanej i otwartej u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego. Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych zebranych za pośrednictwem bazy danych American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP), krajowej bazy danych z zanonimizowanymi danymi wprowadzonymi przez przeszkolonych pielęgniarek dokonujących przeglądu danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopii w porównaniu z operacją otwartą poprawiają się, a stosowanie tych procedur gwałtownie się nasiliło. Mimo to minimalnie inwazyjna chirurgia raka odbytnicy jest obecnie bardziej kontrowersyjna niż kiedykolwiek wcześniej. Chociaż laparoskopia była początkowo ograniczona do operacji nieonkologicznych, wykazano, że daje podobne wyniki onkologiczne jak operacja otwarta i jest obecnie preferowaną techniką resekcji raka okrężnicy. Jednak laparoskopia jest technicznie trudna w głębokiej miednicy i istnieje obawa o odpowiednią resekcję raka odbytnicy.

Trwają liczne badania kliniczne mające na celu ocenę długoterminowych wyników onkologicznych u pacjentów z rakiem odbytnicy usuniętym laparoskopowo (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; jednak aktualne dane oceniające wyniki okołooperacyjne u tych pacjentów są ograniczone.5,6 Ponieważ istnieją sprzeczne wnioski z trwających randomizowanych badań kontrolnych dotyczących przydatności chirurgii laparoskopowej w raku odbytnicy, wiedza na temat wyników okołooperacyjnych i trendów tych wyników w czasie może dać chirurgom więcej informacji do podejmowania decyzji klinicznych. Aby wypełnić tę lukę, zbadano bazę danych American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) w celu określenia rozpowszechnienia operacji laparoskopowych i 30-dniowych wyników w okresie dziesięciu lat u pacjentów poddawanych zabiegom otwartym i laparoskopowym z powodu rak odbytnicy.

Korzystając z bazy danych ACS-NSQIP z lat 2005-2016, zbadane zostaną resekcje raka odbytnicy. Proporcja przeprowadzonych operacji laparoskopowych i otwartych zostanie określona według roku, aw każdej grupie zostanie zbadanych 16 30-dniowych wyników. Wyniki obejmują: zgon, zatrzymanie akcji serca, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie płuc, przedłużoną wentylację, zakażenie miejsca operowanego powierzchownego lub głębokiego nacięcia, zakażenie przestrzeni narządowej, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, długość pobyt w szpitalu i czas na sali operacyjnej. Wielokrotna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia związku między techniką laparoskopową i otwartą, a także szans na wynik w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31795

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18+ operowani z powodu pierwotnego rozpoznania raka odbytnicy w latach 2005-2016 w ramach programu American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoskopowa chirurgia odbytnicy
Minimalnie inwazyjna chirurgia i specjalistyczna technika wykonywania operacji przy użyciu mniejszych nacięć (lub portów) wprowadzanych do jamy brzusznej lub odbytu w celu wprowadzenia instrumentu rurkowego (trochar) oraz specjalnej kamery (laparoskopu), która przechodzi przez trochary w celu wizualizacji okrężnicy . W przypadku wejścia przez jamę brzuszną na początku zabiegu brzuch jest napełniany gazowym dwutlenkiem węgla, aby zapewnić chirurgowi miejsce do pracy i oglądania. W obu przypadkach laparoskop przesyła obrazy z jamy brzusznej lub odbytu do monitorów wideo o wysokiej rozdzielczości, aby umożliwić chirurgowi szczegółowe obrazy jamy brzusznej na monitorze.
Procedura: Laparoskopowa operacja odbytnicy
Chirurgia minimalnie inwazyjna i specjalistyczna technika wykonywania operacji przy użyciu mniejszych nacięć (lub portów) wprowadzanych do jamy brzusznej lub odbytu w celu wprowadzenia instrumentu rurkowego (trochar) oraz specjalnej kamery (laparoskopu), która przechodzi przez trochary w celu wizualizacji okrężnicy.
Otwarta chirurgia odbytnicy
Operacja wykonywana przez pojedyncze długie nacięcie (cięcie) w jamie brzusznej w celu uzyskania dostępu do okrężnicy i/lub odbytnicy.
Procedura: Otwarta operacja odbytnicy
Operacja wykonywana przez pojedyncze długie nacięcie (cięcie) w jamie brzusznej w celu uzyskania dostępu do okrężnicy i/lub odbytnicy.
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Postępowanie po zabiegu do dnia 30
Wyniki obejmują: zgon, zatrzymanie akcji serca, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie płuc, przedłużoną wentylację, zakażenie miejsca operowanego powierzchownego lub głębokiego nacięcia, zakażenie przestrzeni narządowej, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, długość pobyt w szpitalu i czas na sali operacyjnej
Postępowanie po zabiegu do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine H. Davis, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych ACS-NSQIP jest dostępna na prośbę badacza w American College of Surgeons. Badacze biorący udział w tym badaniu nie mają uprawnień do niezależnego udostępniania tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj