Trendy a výsledky v laparoskopické versus otevřené chirurgii u karcinomu rekta (NSQIPc)
Trendy a výsledky v laparoskopické versus otevřené chirurgii u karcinomu rekta v letech 2005 až 2016 pomocí databáze ACS-NSQIP, retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační výsledky u pacientů podstupujících laparoskopii ve srovnání s otevřenou operací se zlepšují a přijetí těchto postupů rychle eskalovalo. Navzdory tomu je dnes minimálně invazivní chirurgie u karcinomu rekta kontroverznější než kdykoli předtím. Zatímco laparoskopie byla zpočátku omezena na neonkologické operace, ukázalo se, že poskytuje ekvivalentní onkologické výsledky jako otevřená operace a nyní je preferovanou technikou pro resekci karcinomu tlustého střeva. Laparoskopie je však technicky náročná v hluboké pánvi a existuje obava o adekvátní resekci rakoviny rekta.
Probíhají četné klinické studie ke zhodnocení dlouhodobých onkologických výsledků u pacientů s laparoskopicky resekovanými karcinomy rekta (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; současná data zkoumající perioperační výsledky u těchto pacientů jsou však omezená.5,6 Vzhledem k tomu, že mezi probíhajícími randomizovanými kontrolními studiemi existují protichůdné závěry o vhodnosti laparoskopické operace u karcinomu rekta, znalosti o perioperačních výsledcích a trendech těchto výsledků v průběhu času mohou poskytnout chirurgům více informací pro klinická rozhodnutí. K vyřešení této mezery byla zkoumána databáze Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) American College of Surgeons (ACS), aby se určila prevalence laparoskopických operací a 30denní výsledky během desetiletého období u pacientů podstupujících otevřenou a laparoskopickou operaci pro rakovina konečníku.
Pomocí databáze ACS-NSQIP z let 2005-2016 budou studovány resekce pro karcinom rekta. Podíl provedených laparoskopických a otevřených operací bude stanoven podle roku a v každé skupině bude studováno 16 30denních výsledků. Výsledky zahrnují: smrt, srdeční zástavu, cerebrovaskulární příhodu, infarkt myokardu, plicní embolii, žilní tromboembolismus, zápal plic, prodlouženou ventilaci, povrchovou nebo hlubokou incizní infekci v místě chirurgického zákroku, infekci orgánového prostoru, renální insuficienci, akutní renální selhání, infekci močových cest, délku pobyt v nemocnici a čas na operačním sále. K určení souvislosti mezi laparoskopickou a otevřenou technikou a také pravděpodobnosti výsledku v průběhu času bude použita vícenásobná logistická regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza rakoviny rekta
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická rektální chirurgie
Minimálně invazivní chirurgie a specializovaná technika pro provádění chirurgických zákroků pomocí menších řezů (nebo portů) pro vstup do břicha nebo konečníku pro tubulární nástroj (trochar) a speciální kameru (laparoskop), která prochází trochary k zobrazení tlustého střeva .
Pro vstup do břicha je na začátku procedury břicho nafouknuto plynným oxidem uhličitým, aby byl chirurgovi poskytnut pracovní a pozorovací prostor.
V obou případech laparoskop přenáší snímky z břišní dutiny nebo řitního otvoru na videomonitory s vysokým rozlišením, aby chirurg umožnil detailní snímky břicha na monitoru.
|
Minimálně invazivní chirurgie a specializovaná technika pro provádění chirurgických zákroků pomocí menších řezů (nebo portů) pro vstup do břicha nebo řitního otvoru pro tubulární nástroj (trochar) a speciální kameru (laparoskop), která prochází trochary k zobrazení tlustého střeva.
|
|
Otevřete Rektální chirurgii
Chirurgický zákrok prováděný jediným dlouhým řezem (řezem) v břiše (břicho) pro přístup do tlustého střeva a/nebo konečníku.
|
Chirurgický zákrok prováděný jediným dlouhým řezem (řezem) v břiše (břicho) pro přístup do tlustého střeva a/nebo konečníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Post-procedura do 30. dne
|
Výsledky zahrnují: smrt, srdeční zástavu, cerebrovaskulární příhodu, infarkt myokardu, plicní embolii, žilní tromboembolismus, zápal plic, prodlouženou ventilaci, povrchovou nebo hlubokou incizní infekci v místě chirurgického zákroku, infekci orgánového prostoru, renální insuficienci, akutní renální selhání, infekci močových cest, délku pobyt v nemocnici a čas na operačním sále
|
Post-procedura do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00014677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rektální chirurgie
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko