- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683446
Trender och resultat inom laparoskopisk kontra öppen kirurgi för rektalcancer (NSQIPc)
Trender och resultat i laparoskopisk kontra öppen kirurgi för rektalcancer från 2005 till 2016 med hjälp av ACS-NSQIP-databasen, en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativa resultat hos patienter som genomgår laparoskopi jämfört med öppen kirurgi har förbättrats, och antagandet av dessa procedurer har snabbt eskalerat. Trots detta är minimalinvasiv kirurgi vid rektalcancer mer kontroversiell nu än någonsin tidigare. Medan laparoskopi från början var begränsad till icke-onkologiska operationer, har den visat sig ge likvärdiga onkologiska resultat som öppen kirurgi och är nu en föredragen teknik för resektion av tjocktarmscancer. Laparoskopi är dock tekniskt utmanande i det djupa bäckenet, och det finns oro för adekvat resektion av rektalcancer.
Flera kliniska prövningar pågår för att bedöma långsiktiga onkologiska resultat hos patienter med laparoskopiskt resekerade rektalcancer (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; men aktuella data som undersöker perioperativa utfall hos dessa patienter är begränsade.5,6 Eftersom det finns motstridiga slutsatser mellan pågående randomiserade kontrollstudier om lämpligheten av laparoskopisk kirurgi för rektalcancer, kan kunskap om perioperativa utfall och trender i dessa utfall över tid ge kirurger mer information för att fatta kliniska beslut. För att komma till rätta med denna lucka undersöktes databasen American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) för att fastställa prevalensen av laparoskopisk kirurgi och 30-dagarsresultat under en tioårsperiod hos patienter som genomgår öppen och laparoskopisk kirurgi för rektal cancer.
Med hjälp av ACS-NSQIP-databasen från 2005-2016 kommer resektioner för rektalcancer att studeras. Andelen laparoskopiska kontra öppna operationer som utförs kommer att bestämmas per år, och 16 30-dagarsutfall kommer att studeras i varje grupp. Resultaten inkluderar: död, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, lungemboli, venös tromboemboli, lunginflammation, förlängd ventilation, ytlig eller djup infektion på operationsstället, organrumsinfektion, njurinsufficiens, akut njursvikt, urinvägsinfektion, längd av sjukhusvistelse och operationstid. Multipel logistisk regression kommer att användas för att bestämma sambandet mellan laparoskopisk och öppen teknik samt odds för utfall över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av rektalcancer
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk rektalkirurgi
En minimalt invasiv kirurgi och specialiserad teknik för att utföra kirurgi med hjälp av mindre snitt (eller portar) för att komma in i buken eller anus för ett rörformigt instrument (trochar), och en speciell kamera (laparoskop), som förs genom trokarerna för att visualisera tjocktarmen .
För att komma in i buken, i början av proceduren, blåses buken upp med koldioxidgas för att ge kirurgen ett arbets- och visningsutrymme.
För båda överför laparoskopet bilder från bukhålan eller anus till högupplösta videomonitorer för att ge kirurgen detaljerade bilder av buken på monitorn.
|
Minimalt invasiv kirurgi och specialiserad teknik för att utföra operation med hjälp av mindre snitt (eller portar) för att komma in i buken eller anus för ett rörformigt instrument (trochar), och en speciell kamera (laparoskop), som förs genom trokarerna för att visualisera tjocktarmen.
|
|
Öppen rektalkirurgi
Kirurgi utförs genom ett enda långt snitt (snitt) i buken (buken) för att komma åt tjocktarmen och/eller ändtarmen.
|
Kirurgi utförs genom ett enda långt snitt (snitt) i buken (buken) för att komma åt tjocktarmen och/eller ändtarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter ingreppet till och med dag 30
|
Resultaten inkluderar: död, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, lungemboli, venös tromboemboli, lunginflammation, förlängd ventilation, ytlig eller djup infektion i operationsstället, organrumsinfektion, njurinsufficiens, akut njursvikt, urinvägsinfektion, längd av sjukhusvistelse och operationstid
|
Efter ingreppet till och med dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00014677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .