Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trender och resultat inom laparoskopisk kontra öppen kirurgi för rektalcancer (NSQIPc)

21 september 2018 uppdaterad av: Catherine H. Davis, MD

Trender och resultat i laparoskopisk kontra öppen kirurgi för rektalcancer från 2005 till 2016 med hjälp av ACS-NSQIP-databasen, en retrospektiv kohortstudie

Retrospektiv kohortstudie används för att analysera trender inom minimalt invasiv kontra öppen kirurgi inom kolorektal kirurgi, över tid, i utfall i grupperna laparoskopi, robot och öppen kirurgi hos patienter som får kolorektal resektion. Analys kommer att utföras med hjälp av data som samlats in genom American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) databas, en nationell databas med avidentifierade data inmatade av utbildade sjuksköterskors datagranskare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperativa resultat hos patienter som genomgår laparoskopi jämfört med öppen kirurgi har förbättrats, och antagandet av dessa procedurer har snabbt eskalerat. Trots detta är minimalinvasiv kirurgi vid rektalcancer mer kontroversiell nu än någonsin tidigare. Medan laparoskopi från början var begränsad till icke-onkologiska operationer, har den visat sig ge likvärdiga onkologiska resultat som öppen kirurgi och är nu en föredragen teknik för resektion av tjocktarmscancer. Laparoskopi är dock tekniskt utmanande i det djupa bäckenet, och det finns oro för adekvat resektion av rektalcancer.

Flera kliniska prövningar pågår för att bedöma långsiktiga onkologiska resultat hos patienter med laparoskopiskt resekerade rektalcancer (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; men aktuella data som undersöker perioperativa utfall hos dessa patienter är begränsade.5,6 Eftersom det finns motstridiga slutsatser mellan pågående randomiserade kontrollstudier om lämpligheten av laparoskopisk kirurgi för rektalcancer, kan kunskap om perioperativa utfall och trender i dessa utfall över tid ge kirurger mer information för att fatta kliniska beslut. För att komma till rätta med denna lucka undersöktes databasen American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) för att fastställa prevalensen av laparoskopisk kirurgi och 30-dagarsresultat under en tioårsperiod hos patienter som genomgår öppen och laparoskopisk kirurgi för rektal cancer.

Med hjälp av ACS-NSQIP-databasen från 2005-2016 kommer resektioner för rektalcancer att studeras. Andelen laparoskopiska kontra öppna operationer som utförs kommer att bestämmas per år, och 16 30-dagarsutfall kommer att studeras i varje grupp. Resultaten inkluderar: död, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, lungemboli, venös tromboemboli, lunginflammation, förlängd ventilation, ytlig eller djup infektion på operationsstället, organrumsinfektion, njurinsufficiens, akut njursvikt, urinvägsinfektion, längd av sjukhusvistelse och operationstid. Multipel logistisk regression kommer att användas för att bestämma sambandet mellan laparoskopisk och öppen teknik samt odds för utfall över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31795

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18+ som genomgår operation för primär diagnos av rektalcancer mellan 2005-2016 i American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av rektalcancer

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk rektalkirurgi
En minimalt invasiv kirurgi och specialiserad teknik för att utföra kirurgi med hjälp av mindre snitt (eller portar) för att komma in i buken eller anus för ett rörformigt instrument (trochar), och en speciell kamera (laparoskop), som förs genom trokarerna för att visualisera tjocktarmen . För att komma in i buken, i början av proceduren, blåses buken upp med koldioxidgas för att ge kirurgen ett arbets- och visningsutrymme. För båda överför laparoskopet bilder från bukhålan eller anus till högupplösta videomonitorer för att ge kirurgen detaljerade bilder av buken på monitorn.
Minimalt invasiv kirurgi och specialiserad teknik för att utföra operation med hjälp av mindre snitt (eller portar) för att komma in i buken eller anus för ett rörformigt instrument (trochar), och en speciell kamera (laparoskop), som förs genom trokarerna för att visualisera tjocktarmen.
Öppen rektalkirurgi
Kirurgi utförs genom ett enda långt snitt (snitt) i buken (buken) för att komma åt tjocktarmen och/eller ändtarmen.
Kirurgi utförs genom ett enda långt snitt (snitt) i buken (buken) för att komma åt tjocktarmen och/eller ändtarmen.
Andra namn:
  • Öppen operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter ingreppet till och med dag 30
Resultaten inkluderar: död, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, lungemboli, venös tromboemboli, lunginflammation, förlängd ventilation, ytlig eller djup infektion i operationsstället, organrumsinfektion, njurinsufficiens, akut njursvikt, urinvägsinfektion, längd av sjukhusvistelse och operationstid
Efter ingreppet till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ACS-NSQIP-databasen är tillgänglig på begäran av forskare till American College of Surgeons. Utredarna i denna studie har inte befogenhet att dela dessa data oberoende.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera