Tendencias y resultados de la cirugía laparoscópica versus abierta para el cáncer de recto (NSQIPc)
Tendencias y resultados en la cirugía laparoscópica versus abierta para el cáncer de recto de 2005 a 2016 utilizando la base de datos ACS-NSQIP, un estudio de cohorte retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica en comparación con cirugía abierta han ido mejorando, y la adopción de estos procedimientos se ha intensificado rápidamente. A pesar de esto, la cirugía mínimamente invasiva en el cáncer de recto es ahora más controvertida que nunca. Si bien la laparoscopia se limitó inicialmente a operaciones no oncológicas, se ha demostrado que produce resultados oncológicos equivalentes a los de la cirugía abierta y ahora es una técnica preferida para la resección del cáncer de colon. Sin embargo, la laparoscopia es técnicamente desafiante en la pelvis profunda y existe preocupación por la resección adecuada de los cánceres rectales.
Se están llevando a cabo múltiples ensayos clínicos para evaluar los resultados oncológicos a largo plazo en pacientes con cáncer de recto resecado por laparoscopia (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; sin embargo, los datos actuales que examinan los resultados perioperatorios en estos pacientes son limitados.5,6 Debido a que existen conclusiones contradictorias entre los ensayos controlados aleatorios en curso sobre la idoneidad de la cirugía laparoscópica para los cánceres de recto, el conocimiento sobre los resultados perioperatorios y las tendencias de estos resultados a lo largo del tiempo puede brindar a los cirujanos más información para tomar decisiones clínicas. Para abordar esta brecha, se examinó la base de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) para determinar la prevalencia de la cirugía laparoscópica y los resultados a los 30 días durante un período de diez años en pacientes sometidos a cirugía abierta y laparoscópica para Cáncer de recto.
Utilizando la base de datos ACS-NSQIP de 2005-2016, se estudiarán las resecciones por cáncer de recto. La proporción de cirugías laparoscópicas versus abiertas realizadas se determinará por año, y se estudiarán 16 resultados a 30 días en cada grupo. Los resultados incluyen: muerte, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboembolismo venoso, neumonía, ventilación prolongada, infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial o profunda, infección del espacio del órgano, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, infección del tracto urinario, duración de estancia hospitalaria y tiempo de quirófano. Se utilizará la regresión logística múltiple para determinar la asociación entre la técnica laparoscópica y abierta, así como las probabilidades de resultado a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía Rectal Laparoscópica
Cirugía mínimamente invasiva y técnica especializada para realizar cirugía usando incisiones más pequeñas (o puertos) para entrar en el abdomen o el ano para un instrumento tubular (trocar) y una cámara especial (laparoscopio), que se pasa a través de los trocares para visualizar el colon .
Para la entrada abdominal, al comienzo del procedimiento, el abdomen se infla con gas de dióxido de carbono para proporcionar un espacio de trabajo y visualización para el cirujano.
Para ambos, el laparoscopio transmite imágenes desde la cavidad abdominal o el ano a monitores de video de alta resolución para permitirle al cirujano imágenes detalladas del abdomen en el monitor.
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Cirugía mínimamente invasiva y técnica especializada para realizar la cirugía usando incisiones más pequeñas (o puertos) para entrar en el abdomen o el ano para un instrumento tubular (trocar) y una cámara especial (laparoscopio), que se pasa a través de los trocares para visualizar el colon.
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Cirugía Rectal Abierta
Cirugía realizada a través de una sola incisión larga (corte) en el abdomen (vientre) para acceder al colon y/o al recto.
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Cirugía realizada a través de una sola incisión larga (corte) en el abdomen (vientre) para acceder al colon y/o al recto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta el día 30
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Los resultados incluyen: muerte, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboembolismo venoso, neumonía, ventilación prolongada, infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial o profunda, infección del espacio del órgano, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, infección del tracto urinario, duración de estancia hospitalaria y tiempo de quirófano
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Post-procedimiento hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
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- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00014677
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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