Тенденции и результаты лапароскопической и открытой хирургии рака прямой кишки (NSQIPc)
Тенденции и результаты лапароскопической и открытой хирургии рака прямой кишки с 2005 по 2016 год с использованием базы данных ACS-NSQIP, ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные результаты у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, по сравнению с открытой операцией улучшаются, и внедрение этих процедур быстро расширяется. Несмотря на это, малоинвазивная хирургия при раке прямой кишки сейчас вызывает больше споров, чем когда-либо прежде. Хотя лапароскопия изначально ограничивалась неонкологическими операциями, было показано, что она дает такие же онкологические результаты, как и открытая хирургия, и в настоящее время является предпочтительной техникой резекции рака толстой кишки. Тем не менее, лапароскопия технически сложна в глубоком тазу, и существует проблема адекватной резекции рака прямой кишки.
В настоящее время проводятся многочисленные клинические испытания для оценки долгосрочных онкологических исходов у пациентов с лапароскопически резецированным раком прямой кишки (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; тем не менее, текущие данные по изучению периоперационных исходов у этих пациентов ограничены.5,6 Поскольку между текущими рандомизированными контролируемыми исследованиями существуют противоречивые выводы о целесообразности лапароскопической хирургии рака прямой кишки, знание периоперационных результатов и тенденций этих результатов с течением времени может дать хирургам больше информации для принятия клинических решений. Чтобы восполнить этот пробел, была изучена база данных Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) Американского колледжа хирургов (ACS) для определения распространенности лапароскопической хирургии и 30-дневных результатов за десятилетний период у пациентов, перенесших открытые и лапароскопические операции по поводу рак прямой кишки.
С использованием базы данных ACS-NSQIP за 2005-2016 годы будут изучены резекции по поводу рака прямой кишки. Соотношение лапароскопических и открытых операций будет определяться по годам, и в каждой группе будут изучаться 16 30-дневных исходов. Исходы включают: смерть, остановку сердца, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, легочную эмболию, венозную тромбоэмболию, пневмонию, длительную вентиляцию легких, поверхностную или глубокую инфекцию послеоперационного разреза, инфекцию органов, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, инфекцию мочевыводящих путей, продолжительность пребывание в стационаре и время в операционной. Множественная логистическая регрессия будет использоваться для определения связи между лапароскопической и открытой техникой, а также вероятности исхода с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз рака прямой кишки
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая хирургия прямой кишки
Минимально инвазивная хирургия и специализированная техника выполнения операции с использованием небольших разрезов (или портов) для введения в брюшную полость или анус трубчатого инструмента (троакара) и специальной камеры (лапароскопа), которая вводится через троакары для визуализации толстой кишки. .
Для входа в брюшную полость в начале процедуры брюшную полость надувают углекислым газом, чтобы обеспечить хирургу рабочее пространство и пространство для обзора.
В обоих случаях лапароскоп передает изображения из брюшной полости или ануса на видеомониторы с высоким разрешением, чтобы хирург мог получить подробные изображения брюшной полости на мониторе.
|
Минимально инвазивная хирургия и специализированная техника проведения операции с использованием небольших разрезов (или портов) для введения в брюшную полость или задний проход трубчатого инструмента (троакара) и специальной камеры (лапароскопа), которая вводится через троакары для визуализации толстой кишки.
|
|
Открытая ректальная хирургия
Операция проводится через один длинный разрез (разрез) в брюшной полости (животе) для доступа к толстой кишке и/или прямой кишке.
|
Операция проводится через один длинный разрез (разрез) в брюшной полости (животе) для доступа к толстой кишке и/или прямой кишке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После процедуры через 30 дней
|
Исходы включают: смерть, остановку сердца, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, легочную эмболию, венозную тромбоэмболию, пневмонию, длительную вентиляцию легких, поверхностную или глубокую инфекцию послеоперационного разреза, инфекцию органов, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, инфекцию мочевыводящих путей, продолжительность пребывание в больнице и время в операционной
|
После процедуры через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00014677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .