Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tendenser og resultater i laparoskopisk versus åben kirurgi for endetarmskræft (NSQIPc)

21. september 2018 opdateret af: Catherine H. Davis, MD

Tendenser og resultater i laparoskopisk versus åben kirurgi for rektalcancer fra 2005 til 2016 ved hjælp af ACS-NSQIP-databasen, en retrospektiv kohorteundersøgelse

Retrospektiv kohorteundersøgelse bruges til at analysere tendenser i minimalt invasiv versus åben kirurgi i kolorektal kirurgi over tid i udfald i laparoskopiske, robot- og åbne kirurgigrupper hos patienter, der modtager kolorektal resektion. Analyse vil blive udført ved hjælp af data indsamlet gennem American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP)-database, en national database med afidentificerede data indtastet af uddannede sygeplejerskedataanmeldere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperative resultater hos patienter, der gennemgår laparoskopi sammenlignet med åben kirurgi, er blevet forbedret, og vedtagelsen af ​​disse procedurer er hurtigt eskaleret. På trods af dette er minimalt invasiv kirurgi i endetarmskræft mere kontroversiel nu end nogensinde før. Mens laparoskopi oprindeligt var begrænset til ikke-onkologiske operationer, har det vist sig at give tilsvarende onkologiske resultater som åben kirurgi og er nu en foretrukken teknik til resektion af tyktarmskræft. Laparoskopi er imidlertid teknisk udfordrende i det dybe bækken, og der er bekymring for tilstrækkelig resektion af endetarmskræft.

Flere kliniske forsøg er i gang for at vurdere langsigtede onkologiske resultater hos patienter med laparoskopisk-resekeret rektalcancer (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; men de nuværende data, der undersøger perioperative resultater hos disse patienter, er begrænsede.5,6 Da der er modstridende konklusioner mellem igangværende randomiserede kontrolforsøg om hensigtsmæssigheden af ​​laparoskopisk kirurgi for rektalcancer, kan viden om perioperative resultater og tendenser i disse resultater over tid give kirurger mere information til at træffe kliniske beslutninger. For at løse dette hul blev databasen fra American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) undersøgt for at bestemme prævalensen af ​​laparoskopisk kirurgi og 30-dages resultater over en ti-årig periode hos patienter, der gennemgår åben og laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft.

Ved hjælp af ACS-NSQIP databasen fra 2005-2016 vil resektioner for endetarmskræft blive undersøgt. Andelen af ​​udførte laparoskopiske versus åbne operationer vil blive bestemt efter år, og 16 30-dages resultater vil blive undersøgt i hver gruppe. Udfald omfatter: død, hjertestop, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, lungeemboli, venøs tromboemboli, lungebetændelse, forlænget ventilation, overfladisk eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet, organrumsinfektion, nyreinsufficiens, akut nyresvigt, urinvejsinfektion, længde af hospitalsophold og operationstid. Multipel logistisk regression vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem laparoskopisk og åben teknik samt odds for udfald over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31795

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18+, der skal opereres for primær diagnose af rektalcancer mellem 2005-2016 i American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af endetarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk rektal kirurgi
En minimalt invasiv kirurgi og specialiseret teknik til at udføre kirurgi ved hjælp af mindre snit (eller porte) til at komme ind i maven eller anus for et rørformet instrument (trochar) og et specielt kamera (laparoskop), som føres gennem trocharerne for at visualisere tyktarmen . Til abdominal indtræden, i begyndelsen af ​​proceduren, pustes maven op med kuldioxidgas for at give kirurgen et arbejds- og synsrum. For begge transmitterer laparoskopet billeder fra bughulen eller anus til højopløselige videomonitorer for at give kirurgen detaljerede billeder af maven på monitoren.
Procedure: Laparoskopisk rektal kirurgi
Minimalt invasiv kirurgi og specialiseret teknik til at udføre kirurgi ved hjælp af mindre snit (eller porte) til at komme ind i maven eller anus for et rørformet instrument (trochar), og et specielt kamera (laparoskop), som føres gennem trocharerne for at visualisere tyktarmen.
Åben rektalkirurgi
Kirurgi udført gennem et enkelt langt snit (snit) i maven (maven) for at få adgang til tyktarmen og/eller endetarmen.
Procedure: Åben rektal kirurgi
Kirurgi udført gennem et enkelt langt snit (snit) i maven (maven) for at få adgang til tyktarmen og/eller endetarmen.
Andre navne:
  • Åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efterbehandling til og med dag 30
Udfald omfatter: død, hjertestop, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, lungeemboli, venøs tromboemboli, lungebetændelse, forlænget ventilation, overfladisk eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet, organrumsinfektion, nyreinsufficiens, akut nyresvigt, urinvejsinfektion, længde af hospitalsophold og operationstid
Efterbehandling til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine H. Davis, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ACS-NSQIP-databasen er tilgængelig efter forskeranmodning til American College of Surgeons. Efterforskerne i denne undersøgelse har ikke autoritet til at dele disse data uafhængigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Laparoskopisk rektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner