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- Essai clinique NCT03683446
Tendances et résultats de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte pour le cancer du rectum (NSQIPc)
Tendances et résultats de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte pour le cancer du rectum de 2005 à 2016 à l'aide de la base de données ACS-NSQIP, une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats périopératoires chez les patients subissant une laparoscopie par rapport à la chirurgie ouverte se sont améliorés, et l'adoption de ces procédures s'est rapidement intensifiée. Malgré cela, la chirurgie mini-invasive dans le cancer du rectum est plus controversée que jamais. Alors que la laparoscopie était initialement limitée aux opérations non oncologiques, il a été démontré qu'elle produisait des résultats oncologiques équivalents à ceux de la chirurgie ouverte et est maintenant une technique préférée pour la résection du cancer du côlon. Cependant, la laparoscopie est techniquement difficile dans le bassin profond, et on s'inquiète d'une résection adéquate des cancers du rectum.
Plusieurs essais cliniques sont en cours pour évaluer les résultats oncologiques à long terme chez les patients atteints de cancers rectaux réséqués par laparoscopie (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4 ; pourtant, les données actuelles examinant les résultats périopératoires chez ces patients sont limitées.5,6 Comme il existe des conclusions contradictoires entre les essais contrôlés randomisés en cours sur la pertinence de la chirurgie laparoscopique pour les cancers rectaux, les connaissances sur les résultats périopératoires et les tendances de ces résultats au fil du temps peuvent donner aux chirurgiens plus d'informations pour prendre des décisions cliniques. Pour combler cette lacune, la base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (ACS) a été examinée pour déterminer la prévalence de la chirurgie laparoscopique et les résultats à 30 jours sur une période de dix ans chez les patients subissant une chirurgie ouverte et laparoscopique pour cancer rectal.
A partir de la base de données ACS-NSQIP de 2005-2016, les résections pour cancer du rectum seront étudiées. La proportion de chirurgies laparoscopiques par rapport aux chirurgies ouvertes sera déterminée par année, et 16 résultats à 30 jours seront étudiés dans chaque groupe. Les résultats comprennent : décès, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thromboembolie veineuse, pneumonie, ventilation prolongée, infection superficielle ou profonde du site opératoire, infection de l'espace organique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, infection des voies urinaires, durée de séjour à l'hôpital et le temps passé en salle d'opération. La régression logistique multiple sera utilisée pour déterminer l'association entre la technique laparoscopique et ouverte ainsi que les chances de résultat au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal du cancer du rectum
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie rectale laparoscopique
Une chirurgie mini-invasive et une technique spécialisée pour effectuer une intervention chirurgicale utilisant de plus petites incisions (ou orifices) pour pénétrer dans l'abdomen ou l'anus pour un instrument tubulaire (trocart) et une caméra spéciale (laparoscope), qui est passée à travers les trocarts pour visualiser le côlon .
Pour l'entrée abdominale, au début de la procédure, l'abdomen est gonflé avec du gaz carbonique pour fournir un espace de travail et de visualisation pour le chirurgien.
Pour les deux, le laparoscope transmet des images de la cavité abdominale ou de l'anus à des moniteurs vidéo haute résolution pour permettre au chirurgien d'obtenir des images détaillées de l'abdomen sur le moniteur.
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Chirurgie mini-invasive et technique spécialisée pour effectuer une intervention chirurgicale utilisant de plus petites incisions (ou orifices) pour pénétrer dans l'abdomen ou l'anus pour un instrument tubulaire (trocart) et une caméra spéciale (laparoscope), qui est passée à travers les trocarts pour visualiser le côlon.
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Chirurgie rectale ouverte
Chirurgie réalisée par une seule longue incision (incision) dans l'abdomen (ventre) pour accéder au côlon et/ou au rectum.
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Chirurgie réalisée par une seule longue incision (incision) dans l'abdomen (ventre) pour accéder au côlon et/ou au rectum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Après la procédure jusqu'au jour 30
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Les résultats comprennent : décès, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thromboembolie veineuse, pneumonie, ventilation prolongée, infection superficielle ou profonde du site opératoire, infection de l'espace organique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, infection des voies urinaires, durée de séjour à l'hôpital et temps de salle d'opération
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Après la procédure jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- Pro00014677
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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