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Tendances et résultats de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte pour le cancer du rectum (NSQIPc)

21 septembre 2018 mis à jour par: Catherine H. Davis, MD

Tendances et résultats de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte pour le cancer du rectum de 2005 à 2016 à l'aide de la base de données ACS-NSQIP, une étude de cohorte rétrospective

Étude de cohorte rétrospective utilisée pour analyser les tendances de la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte en chirurgie colorectale, au fil du temps, dans les résultats dans les groupes de chirurgie laparoscopique, robotique et ouverte chez les patients subissant des résections colorectales. L'analyse sera effectuée à l'aide des données recueillies par l'intermédiaire de la base de données du projet national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (ACS), une base de données nationale avec des données anonymisées saisies par des examinateurs de données infirmiers formés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats périopératoires chez les patients subissant une laparoscopie par rapport à la chirurgie ouverte se sont améliorés, et l'adoption de ces procédures s'est rapidement intensifiée. Malgré cela, la chirurgie mini-invasive dans le cancer du rectum est plus controversée que jamais. Alors que la laparoscopie était initialement limitée aux opérations non oncologiques, il a été démontré qu'elle produisait des résultats oncologiques équivalents à ceux de la chirurgie ouverte et est maintenant une technique préférée pour la résection du cancer du côlon. Cependant, la laparoscopie est techniquement difficile dans le bassin profond, et on s'inquiète d'une résection adéquate des cancers du rectum.

Plusieurs essais cliniques sont en cours pour évaluer les résultats oncologiques à long terme chez les patients atteints de cancers rectaux réséqués par laparoscopie (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4 ; pourtant, les données actuelles examinant les résultats périopératoires chez ces patients sont limitées.5,6 Comme il existe des conclusions contradictoires entre les essais contrôlés randomisés en cours sur la pertinence de la chirurgie laparoscopique pour les cancers rectaux, les connaissances sur les résultats périopératoires et les tendances de ces résultats au fil du temps peuvent donner aux chirurgiens plus d'informations pour prendre des décisions cliniques. Pour combler cette lacune, la base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons (ACS) a été examinée pour déterminer la prévalence de la chirurgie laparoscopique et les résultats à 30 jours sur une période de dix ans chez les patients subissant une chirurgie ouverte et laparoscopique pour cancer rectal.

A partir de la base de données ACS-NSQIP de 2005-2016, les résections pour cancer du rectum seront étudiées. La proportion de chirurgies laparoscopiques par rapport aux chirurgies ouvertes sera déterminée par année, et 16 résultats à 30 jours seront étudiés dans chaque groupe. Les résultats comprennent : décès, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thromboembolie veineuse, pneumonie, ventilation prolongée, infection superficielle ou profonde du site opératoire, infection de l'espace organique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, infection des voies urinaires, durée de séjour à l'hôpital et le temps passé en salle d'opération. La régression logistique multiple sera utilisée pour déterminer l'association entre la technique laparoscopique et ouverte ainsi que les chances de résultat au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31795

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans et plus subissant une intervention chirurgicale pour un diagnostic primaire de cancer du rectum entre 2005 et 2016 dans le cadre du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal du cancer du rectum

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie rectale laparoscopique
Une chirurgie mini-invasive et une technique spécialisée pour effectuer une intervention chirurgicale utilisant de plus petites incisions (ou orifices) pour pénétrer dans l'abdomen ou l'anus pour un instrument tubulaire (trocart) et une caméra spéciale (laparoscope), qui est passée à travers les trocarts pour visualiser le côlon . Pour l'entrée abdominale, au début de la procédure, l'abdomen est gonflé avec du gaz carbonique pour fournir un espace de travail et de visualisation pour le chirurgien. Pour les deux, le laparoscope transmet des images de la cavité abdominale ou de l'anus à des moniteurs vidéo haute résolution pour permettre au chirurgien d'obtenir des images détaillées de l'abdomen sur le moniteur.
Chirurgie mini-invasive et technique spécialisée pour effectuer une intervention chirurgicale utilisant de plus petites incisions (ou orifices) pour pénétrer dans l'abdomen ou l'anus pour un instrument tubulaire (trocart) et une caméra spéciale (laparoscope), qui est passée à travers les trocarts pour visualiser le côlon.
Chirurgie rectale ouverte
Chirurgie réalisée par une seule longue incision (incision) dans l'abdomen (ventre) pour accéder au côlon et/ou au rectum.
Chirurgie réalisée par une seule longue incision (incision) dans l'abdomen (ventre) pour accéder au côlon et/ou au rectum.
Autres noms:
  • Chirurgie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Après la procédure jusqu'au jour 30
Les résultats comprennent : décès, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thromboembolie veineuse, pneumonie, ventilation prolongée, infection superficielle ou profonde du site opératoire, infection de l'espace organique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, infection des voies urinaires, durée de séjour à l'hôpital et temps de salle d'opération
Après la procédure jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La base de données ACS-NSQIP est disponible sur demande des chercheurs auprès de l'American College of Surgeons. Les enquêteurs de cette étude n'ont pas le pouvoir de partager ces données de manière indépendante.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie colorectale

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