- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683446
Trendit ja tulokset laparoskooppisessa ja avoimessa peräsuolen syövän leikkauksessa (NSQIPc)
Trendit ja tulokset peräsuolen syövän laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa vuosina 2005–2016 käyttäen ACS-NSQIP-tietokantaa, retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisten potilaiden perioperatiiviset tulokset avoleikkaukseen verrattuna ovat parantuneet, ja näiden toimenpiteiden käyttöönotto on lisääntynyt nopeasti. Tästä huolimatta peräsuolen syövän minimaalisesti invasiivinen leikkaus on nyt kiistanalaisempi kuin koskaan ennen. Vaikka laparoskopia rajoittui alun perin ei-onkologisiin leikkauksiin, sen on osoitettu tuottavan samanlaisia onkologisia tuloksia kuin avoin leikkaus, ja se on nyt suositeltu tekniikka paksusuolen syövän resektiossa. Laparoskopia on kuitenkin teknisesti haastavaa syvällä lantiossa, ja peräsuolen syöpien riittävästä resektiosta huolehditaan.
Meneillään on useita kliinisiä tutkimuksia pitkäaikaisten onkologisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on laparoskooppisesti leikattu peräsuolen syöpä (ACOSOG, ALACaRT, COLOR II, COREAN)1-4; kuitenkin nykyiset tiedot näiden potilaiden perioperatiivisista tuloksista ovat rajallisia.5,6 Koska meneillään olevien satunnaistettujen kontrollitutkimusten välillä on ristiriitaisia johtopäätöksiä laparoskooppisen leikkauksen soveltuvuudesta peräsuolen syöpiin, tiedot perioperatiivisista tuloksista ja näiden tulosten ajan mittaan kehittyvistä suuntauksista voivat antaa kirurgeille enemmän tietoa kliinisten päätösten tekemiseen. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkittiin American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -tietokantaa, jolla määritettiin laparoskooppisen leikkauksen esiintyvyys ja 30 päivän tulokset kymmenen vuoden aikana potilailla, joille tehtiin avoin ja laparoskooppinen leikkaus. peräsuolen syöpä.
ACS-NSQIP-tietokannan avulla vuosina 2005-2016 tutkitaan peräsuolen syövän resektiota. Laparoskooppisten ja avoimien leikkausten osuus määräytyy vuosittain ja kussakin ryhmässä tutkitaan 16 30 päivän tulosta. Tuloksia ovat: kuolema, sydämenpysähdys, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, keuhkoembolia, laskimotromboembolia, keuhkokuume, pitkittynyt ventilaatio, pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio, elintilainfektio, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsatieinfektio, pitkittynyt sairaalassaoloaika ja leikkaussalin aika. Useita logistisia regressioita käytetään määrittämään laparoskooppisen ja avoimen tekniikan välinen yhteys sekä lopputuloksen todennäköisyydet ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Laparoskooppinen peräsuolen leikkaus
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja erikoistunut tekniikka leikkauksen suorittamiseen käyttämällä pienempiä viiltoja (tai portteja) vatsaan tai peräaukkoon putkimaista instrumenttia (trochar) varten ja erityistä kameraa (laparoskooppi), joka viedään trocharien läpi paksusuolen visualisoimiseksi .
Vatsan sisäänpääsyä varten toimenpiteen alussa vatsa täytetään hiilidioksidikaasulla, jotta kirurgi voi työskennellä ja katsella.
Molemmissa tapauksissa laparoskooppi välittää kuvia vatsaontelosta tai peräaukosta korkearesoluutioisiin videonäyttöihin, jotta kirurgi voi nähdä yksityiskohtaisia kuvia vatsasta monitorissa.
|
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja erikoistekniikka leikkauksen suorittamiseen käyttämällä pienempiä viiltoja (tai portteja) vatsaan tai peräaukkoon putkimaista instrumenttia (trochar) varten ja erityistä kameraa (laparoskooppi), joka viedään trocharien läpi paksusuolen visualisoimiseksi.
|
Avoin peräsuolen leikkaus
Leikkaus tehdään yhdellä pitkällä viillolla (leikkauksella) vatsaan (vatsaan), jotta päästään paksusuoleen ja/tai peräsuoleen.
|
Leikkaus tehdään yhdellä pitkällä viillolla (leikkauksella) vatsaan (vatsaan), jotta päästään paksusuoleen ja/tai peräsuoleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30 asti
|
Tuloksia ovat: kuolema, sydämenpysähdys, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, keuhkoembolia, laskimotromboembolia, keuhkokuume, pitkittynyt ventilaatio, pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio, elintilainfektio, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsatieinfektio, pitkittynyt sairaalassaoloaika ja leikkaussalin aika
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen peräsuolen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis