Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trender og resultater i laparoskopisk versus åpen kirurgi for endetarmskreft (NSQIPc)

21. september 2018 oppdatert av: Catherine H. Davis, MD

Trender og resultater i laparoskopisk versus åpen kirurgi for endetarmskreft fra 2005 til 2016 ved å bruke ACS-NSQIP-databasen, en retrospektiv kohortstudie

Retrospektiv kohortstudie brukes til å analysere trender innen minimalt invasiv versus åpen kirurgi i kolorektal kirurgi, over tid, i utfall i laparoskopiske, robotiske og åpne kirurgigrupper hos pasienter som får kolorektal reseksjon. Analyse vil bli utført ved hjelp av data samlet inn gjennom American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database, en nasjonal database med avidentifiserte data som er lagt inn av trente sykepleierdataanmeldere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperative utfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopi sammenlignet med åpen kirurgi har blitt bedre, og bruken av disse prosedyrene har raskt eskalert. Til tross for dette er minimalt invasiv kirurgi ved endetarmskreft mer kontroversiell nå enn noen gang før. Mens laparoskopi opprinnelig var begrenset til ikke-onkologiske operasjoner, har det vist seg å gi tilsvarende onkologiske utfall som åpen kirurgi og er nå en foretrukket teknikk for tykktarmskreftreseksjon. Imidlertid er laparoskopi teknisk utfordrende i det dype bekkenet, og det er bekymring for adekvat reseksjon av rektalkreft.

Flere kliniske studier pågår for å vurdere langsiktige onkologiske utfall hos pasienter med laparoskopisk reseksjonert rektalkreft (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; men nåværende data som undersøker perioperative utfall hos disse pasientene er begrenset.5,6 Siden det er motstridende konklusjoner mellom pågående randomiserte kontrollstudier om hensiktsmessigheten av laparoskopisk kirurgi for rektalkreft, kan kunnskap om perioperative utfall og trender i disse utfallene over tid gi kirurger mer informasjon for å ta kliniske beslutninger. For å løse dette gapet ble databasen fra American College of Surgeons (ACS) National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) undersøkt for å bestemme prevalensen av laparoskopisk kirurgi og 30-dagers utfall over en tiårsperiode hos pasienter som gjennomgår åpen og laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft.

Ved hjelp av ACS-NSQIP-databasen fra 2005-2016 skal reseksjoner for endetarmskreft studeres. Andelen laparoskopiske versus åpne operasjoner som utføres vil bli bestemt etter år, og 16 30-dagers utfall vil bli studert i hver gruppe. Utfall inkluderer: død, hjertestans, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, lungeemboli, venøs tromboemboli, lungebetennelse, forlenget ventilasjon, overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet, organromsinfeksjon, nyresvikt, akutt nyresvikt, urinveisinfeksjon, lengde av sykehusopphold, og operasjonsstuetid. Multippel logistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme sammenhengen mellom laparoskopisk og åpen teknikk, samt odds for utfall over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31795

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgår kirurgi for primærdiagnose av endetarmskreft mellom 2005-2016 i American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk rektal kirurgi
En minimalt invasiv kirurgi og spesialisert teknikk for å utføre kirurgi ved bruk av mindre snitt (eller porter) for å komme inn i magen eller anus for et rørformet instrument (trochar), og et spesielt kamera (laparoskop), som føres gjennom trokarene for å visualisere tykktarmen . For abdominal inntreden, i begynnelsen av prosedyren, blåses magen opp med karbondioksidgass for å gi et arbeids- og visningsrom for kirurgen. For begge overfører laparoskopet bilder fra bukhulen eller anus til høyoppløselige videomonitorer for å tillate kirurgen detaljerte bilder av magen på skjermen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk rektal kirurgi
Minimalt invasiv kirurgi og spesialisert teknikk for å utføre kirurgi ved bruk av mindre snitt (eller porter) for å komme inn i magen eller anus for et rørformet instrument (trochar), og et spesielt kamera (laparoskop), som føres gjennom trokarene for å visualisere tykktarmen.
Åpen rektalkirurgi
Kirurgi utført gjennom et enkelt langt snitt (kutt) i magen (magen) for å få tilgang til tykktarmen og/eller endetarmen.
Fremgangsmåte: Åpen rektalkirurgi
Kirurgi utført gjennom et enkelt langt snitt (kutt) i magen (magen) for å få tilgang til tykktarmen og/eller endetarmen.
Andre navn:
  • Åpen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etterprosedyre til og med dag 30
Utfall inkluderer: død, hjertestans, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, lungeemboli, venøs tromboemboli, lungebetennelse, forlenget ventilasjon, overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet, organromsinfeksjon, nyresvikt, akutt nyresvikt, urinveisinfeksjon, lengde av sykehusopphold, og operasjonsstuetid
Etterprosedyre til og med dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catherine H. Davis, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00014677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ACS-NSQIP-databasen er tilgjengelig etter forskerforespørsel til American College of Surgeons. Etterforskerne i denne studien har ikke myndighet til å dele disse dataene uavhengig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere