Tendências e resultados em cirurgia laparoscópica versus cirurgia aberta para câncer retal (NSQIPc)
Tendências e resultados em cirurgia laparoscópica versus cirurgia aberta para câncer retal de 2005 a 2016 usando o banco de dados ACS-NSQIP, um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados perioperatórios em pacientes submetidos à laparoscopia em comparação com a cirurgia aberta têm melhorado, e a adoção desses procedimentos aumentou rapidamente. Apesar disso, a cirurgia minimamente invasiva no câncer retal é mais controversa agora do que nunca. Embora a laparoscopia tenha sido inicialmente limitada a operações não oncológicas, ela demonstrou produzir resultados oncológicos equivalentes à cirurgia aberta e agora é uma técnica preferida para a ressecção do câncer de cólon. No entanto, a laparoscopia é tecnicamente desafiadora na pelve profunda, e há preocupação com a ressecção adequada dos cânceres retais.
Vários ensaios clínicos estão em andamento para avaliar os resultados oncológicos de longo prazo em pacientes com câncer retal ressecado por laparoscopia (ACOSOG, ALaCaRT, COLOR II, COREAN)1-4; no entanto, os dados atuais que examinam os resultados perioperatórios nesses pacientes são limitados.5,6 Como existem conclusões conflitantes entre os ensaios clínicos randomizados em andamento sobre a adequação da cirurgia laparoscópica para câncer retal, o conhecimento sobre os resultados perioperatórios e as tendências desses resultados ao longo do tempo podem fornecer aos cirurgiões mais informações para tomar decisões clínicas. Para preencher essa lacuna, o banco de dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) do American College of Surgeons (ACS) foi examinado para determinar a prevalência de cirurgia laparoscópica e resultados de 30 dias durante um período de dez anos em pacientes submetidos a cirurgia aberta e laparoscópica para câncer retal.
Usando o banco de dados ACS-NSQIP de 2005-2016, serão estudadas ressecções para câncer retal. A proporção de cirurgias laparoscópicas versus abertas realizadas será determinada por ano, e 16 resultados de 30 dias serão estudados em cada grupo. Os desfechos incluem: morte, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, tromboembolismo venoso, pneumonia, ventilação prolongada, infecção superficial ou profunda do sítio cirúrgico, infecção do espaço do órgão, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, infecção do trato urinário, duração da internação e tempo de sala de cirurgia. A regressão logística múltipla será utilizada para determinar a associação entre a técnica laparoscópica e aberta, bem como as chances de resultado ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de câncer retal
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia retal laparoscópica
Uma cirurgia minimamente invasiva e técnica especializada para realizar cirurgias usando incisões menores (ou portas) para entrar no abdômen ou ânus para um instrumento tubular (trocar) e uma câmera especial (laparoscópio), que é passada pelos trocateres para visualizar o cólon .
Para entrada abdominal, no início do procedimento, o abdome é inflado com gás dióxido de carbono para fornecer um espaço de trabalho e visualização para o cirurgião.
Para ambos, o laparoscópio transmite imagens da cavidade abdominal ou ânus para monitores de vídeo de alta resolução para permitir ao cirurgião imagens detalhadas do abdome no monitor.
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Cirurgia minimamente invasiva e técnica especializada para realizar cirurgia usando incisões menores (ou portas) para entrar no abdômen ou ânus para um instrumento tubular (trocar) e uma câmera especial (laparoscópio), que é passada pelos trocateres para visualizar o cólon.
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Cirurgia Retal Aberta
Cirurgia realizada através de uma única incisão longa (corte) no abdome (barriga) para acessar o cólon e/ou o reto.
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Cirurgia realizada através de uma única incisão longa (corte) no abdome (barriga) para acessar o cólon e/ou o reto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-procedimento até o dia 30
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Os desfechos incluem: morte, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, tromboembolismo venoso, pneumonia, ventilação prolongada, infecção superficial ou profunda do sítio cirúrgico, infecção do espaço do órgão, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, infecção do trato urinário, duração da internação hospitalar e tempo de sala de cirurgia
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Pós-procedimento até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Davis, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Haglind E; COLOR II Study Group. A Randomized Trial of Laparoscopic versus Open Surgery for Rectal Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):194. doi: 10.1056/NEJMc1505367. No abstract available.
- Pigazzi A, Ellenhorn JD, Ballantyne GH, Paz IB. Robotic-assisted laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1521-5. doi: 10.1007/s00464-005-0855-5. Epub 2006 Aug 1.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Pugely AJ, Heise CP, Foley EF, Kennedy GD. Short-term outcomes after laparoscopic-assisted proctectomy for rectal cancer: results from the ACS NSQIP. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):844-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.005. Epub 2011 Mar 16.
- Jiang JB, Jiang K, Dai Y, Wang RX, Wu WZ, Wang JJ, Xie FB, Li XM. Laparoscopic Versus Open Surgery for Mid-Low Rectal Cancer: a Systematic Review and Meta-Analysis on Short- and Long-Term Outcomes. J Gastrointest Surg. 2015 Aug;19(8):1497-512. doi: 10.1007/s11605-015-2857-5. Epub 2015 Jun 4.
- Vargas GM, Sieloff EP, Parmar AD, Tamirisa NP, Mehta HB, Riall TS. Laparoscopy decreases complications for obese patients undergoing elective rectal surgery. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1826-32. doi: 10.1007/s00464-015-4463-8. Epub 2015 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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