만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위한 고주파 칩
만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위한 고주파 칩의 사용: 유선 국소화와의 비교
이 프로젝트의 목적은 RFID(Radiofrequency Identification Device) 위치 파악 기술과 현재의 임상 표준 와이어 위치 파악 기술을 비교하는 것입니다. 연구자의 가설은 RFID 위치 파악 기술이 유방 병변(종양)에 대한 와이어 위치 파악보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A의 목적은 RFID 장치를 사용한 의사 교육을 위한 것입니다. 9명의 대상자는 유방 병변 절제 전에 RFID 및 와이어 위치 파악을 받게 됩니다. 이를 통해 유방 방사선 전문의와 외과 의사는 RFID 장치 배치 및 검색에 익숙해질 수 있습니다. 또한 조사관은 파트 B에서 사용할 데이터 수집 설문 조사 및 차트 검토 방법론을 시험할 것입니다.
파트 B의 목적은 유방 병변에 대해 RFID 위치 파악이 와이어 위치 파악보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 부분의 경우 60명의 피험자가 등록 시 RFID(N=30) 또는 유선 현지화(N=30)에 무작위 배정됩니다. 설문 조사는 참가자, 방사선 전문의, 외과 의사 및 기술자/유방조영술 간호사로부터 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 종양 크기, 위치, 깊이에 대한 정보를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 데이터가 수집됩니다. 주제 인구 통계; 종양 마진의 적절성, 재절개율, 와이어 또는 칩 배치의 정확성, 수술 합병증.
연구 개요
상세 설명
표준 치료의 일환으로 참가자는 다음을 받게 됩니다. 절제된 유방 수술; 유방 수술 클리닉에서 후속 방문.
연구 프로토콜의 일부로 참가자는 지역화 절차 및 전체 설문 조사를 위한 RFID 칩을 받게 됩니다.
이 프로젝트의 파트 A는 RFID 배치 및 검색 기술을 마스터하기 위한 의사 교육을 위한 것입니다. 수술 당일 수술실로 이동하기 전에 모든 참가자는 방사선 전문의가 RFID 로컬라이저의 배치에 익숙해질 수 있도록 RFID를 먼저 배치합니다. 그러면 참가자는 즉시 와이어 현지화를 받게 됩니다. 수행하는 방사선 전문의의 재량에 따라 위치 파악을 위해 초음파 또는 유방조영상 안내가 사용됩니다. 외과의는 판독기를 사용하여 수술 중에 RFID 칩을 찾습니다. 우려 영역이 판독기와 적절하게 위치할 수 없는 경우 와이어가 존재합니다. 참가자, 방사선 전문의, 외과 의사, 유방 수술 및 방사선과 직원이 설문 조사를 완료합니다.
이 프로젝트의 파트 B는 안전, 효능, 수술실 사용 패턴 및 RFID 대 와이어 현지화에 대한 만족도를 조사하기 위한 전향적 시험입니다. 참가자는 현지화 기술(미국 지침 또는 유방조영술 지침)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 참가자는 유선 또는 RFID 현지화를 받도록 무작위로 배정됩니다. 4번의 방문이 있을 것입니다: 등록이 이루어지는 수술 전 유방 수술 방문 1회, 국소화를 위한 방사선 시술 방문 1회, 수술 방문 1회, 수술 후 방문 1회. 이것은 치료 표준과 동일한 방문 횟수입니다. 참가자, 방사선 전문의, 외과 의사, 유방 수술 및 방사선과 직원이 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상 유도 수술 전 유방 종양 위치 파악이 필요한 여성
제외 기준:
- 피부 표면에서 6cm보다 깊은 종양
- 국소화가 필요한 하나 이상의 종양
- 브라케팅이 필요한 종양
- 자기 공명 영상 위치 파악이 필요한 종양
- 설문 조사를 완료할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RFID 및 와이어 현지화
이 프로젝트의 파트 A는 RFID 배치 및 검색 기술을 마스터하기 위한 의사 교육을 위한 것입니다.
수술 당일 수술실로 이동하기 전에 모든 참가자는 방사선 전문의가 RFID 로컬라이저의 배치에 익숙해질 수 있도록 RFID를 먼저 배치합니다.
그러면 참가자는 즉시 와이어 현지화를 받게 됩니다.
수행하는 방사선 전문의의 재량에 따라 위치 파악을 위해 초음파 또는 유방조영상 안내가 사용됩니다.
외과의는 판독기를 사용하여 수술 중에 RFID 칩을 찾습니다.
우려 영역이 판독기와 적절하게 위치할 수 없는 경우 와이어가 존재합니다.
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의사 교육을 위해 RFID와 의료 와이어 현지화 표준이 모두 수행됩니다.
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실험적: RFID 현지화
참가자는 현지화 기술(미국 지침 또는 유방조영술 지침)에 따라 계층화됩니다.
그런 다음 유선 또는 RFID 현지화를 수신하도록 무작위로 지정됩니다.
4번의 방문이 있을 것입니다: 등록이 이루어지는 수술 전 유방 수술 방문 1회, 국소화를 위한 방사선 시술 방문 1회, 수술 방문 1회, 수술 후 방문 1회.
이것은 치료 표준과 동일한 방문 횟수입니다.
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이 연구에 사용된 RFID 및 와이어 위치 파악 장치는 외과적 절제 전 유방 종양의 이미지 유도 위치 파악에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 시험에서는 현지화를 위한 두 가지 기술을 비교합니다.
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활성 비교기: 와이어 현지화
참가자는 현지화 기술(미국 지침 또는 유방조영술 지침)에 따라 계층화됩니다.
그런 다음 유선 또는 RFID 현지화를 수신하도록 무작위로 지정됩니다.
4번의 방문이 있을 것입니다: 등록이 이루어지는 수술 전 유방 수술 방문 1회, 국소화를 위한 방사선 시술 방문 1회, 수술 방문 1회, 수술 후 방문 1회.
이것은 치료 표준과 동일한 방문 횟수입니다.
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이 연구에 사용된 RFID 및 와이어 위치 파악 장치는 외과적 절제 전 유방 종양의 이미지 유도 위치 파악에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 시험에서는 현지화를 위한 두 가지 기술을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화에 성공한 참가자 수
기간: 국소화일로부터 수술일까지 최대 4주; 수술 시 방문 3 동안 수집된 데이터
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외과의가 종양을 확인하고 제거할 수 있었는지 여부
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국소화일로부터 수술일까지 최대 4주; 수술 시 방문 3 동안 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 조사: 참가자
기간: 방문 2에서 현지화 날짜 동안 수집된 데이터, 기준선 방문에서 최대 약 1개월
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설문조사 질문: "기대했던 것보다 현지화가 얼마나 불편했나요?" 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며 최고는 5입니다. |
방문 2에서 현지화 날짜 동안 수집된 데이터, 기준선 방문에서 최대 약 1개월
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만족도 조사
기간: 방문 1 동안 기준선에서 수집된 데이터
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방사선과 간호사의 설문 조사를 통해 현지화 절차를 쉽게 예약할 수 있습니다. 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며 최고는 5입니다. |
방문 1 동안 기준선에서 수집된 데이터
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만족도 조사
기간: 방문 2에서 현지화 날짜 동안 수집된 데이터, 기준선 방문에서 최대 약 1개월
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현지화 절차에 대한 방사선 전문의의 만족도 조사. 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겼으며 최고는 5입니다. |
방문 2에서 현지화 날짜 동안 수집된 데이터, 기준선 방문에서 최대 약 1개월
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종양이 불완전하게 절제된 참가자 수
기간: 수술 시 방문 3 동안 수집된 수술 절제 표본
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병리학에 대해 긍정적인 마진을 가진 참가자 수
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수술 시 방문 3 동안 수집된 수술 절제 표본
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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