Chip de Radiofrequência para Localização de Lesões Não Palpáveis da Mama
Uso de Chip de Radiofrequência para Localização de Lesões Não Palpáveis da Mama: Uma Comparação com a Localização por Fios
O objetivo do projeto é comparar a técnica de localização do dispositivo de identificação por radiofrequência (RFID) com a técnica de localização de fio padrão clínica atual. A hipótese do investigador é que a técnica de localização por RFID não é inferior à localização por fio para lesões de mama (tumores).
O estudo será realizado em duas partes. A finalidade da Parte A é o treinamento de médicos com o dispositivo RFID. Nove indivíduos serão submetidos à localização por RFID e fio antes da excisão da lesão mamária. Isso permitirá que os radiologistas e cirurgiões de mama se sintam confortáveis com a colocação e recuperação do dispositivo RFID. Além disso, os investigadores conduzirão as pesquisas de coleta de dados e a metodologia de análise de prontuários a serem usados na Parte B.
O objetivo da Parte B é conduzir um ensaio clínico randomizado para avaliar se a localização por RFID não é inferior à localização por fio para lesões de mama. Para esta parte, sessenta indivíduos serão randomizados para RFID (N=30) ou localização por fio (N=30) no momento da inscrição. As pesquisas serão usadas para coletar dados dos participantes, radiologistas, cirurgiões e tecnólogos/enfermeiros de mamografia. Uma variedade de dados será coletada, incluindo, mas não se limitando a, informações sobre o tamanho do tumor, localização, profundidade; dados demográficos do assunto; adequação das margens do tumor, taxas de reexcisão, precisão da colocação do fio ou chip e complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do atendimento padrão, os participantes receberão: localização guiada por ultrassom (US) ou mamografia; cirurgia excisional de mama; e uma visita de acompanhamento na clínica de cirurgia de mama.
Como parte do protocolo de pesquisa, os participantes receberão um chip RFID para o procedimento de localização e preenchimento de pesquisas.
A Parte A deste projeto é para o treinamento de médicos para dominar a técnica de colocação e recuperação de RFID. No dia da cirurgia antes de ir para a sala de cirurgia, todos os participantes terão o RFID colocado primeiro para permitir que os radiologistas se familiarizem com a colocação do localizador RFID. Os participantes serão imediatamente submetidos à localização por fio. A orientação por ultrassom ou mamografia será usada para a localização, a critério do radiologista responsável. Os cirurgiões usarão um leitor para localizar o chip RFID durante a cirurgia. O fio estará presente caso a área de interesse não possa ser localizada adequadamente com o leitor. Os participantes, radiologistas, cirurgiões, cirurgia de mama e equipe de radiologia completarão as pesquisas.
A Parte B deste projeto é um estudo prospectivo para examinar a segurança, a eficácia, os padrões de utilização da sala de cirurgia e a satisfação com RFID versus localização por fio. Os participantes serão estratificados com base na técnica de localização (orientação por US ou orientação por mamografia). Os participantes serão randomizados para receber a localização por fio ou RFID. Haverá quatro visitas: uma visita pré-operatória de cirurgia de mama na qual ocorrerá a inscrição, uma visita de procedimento radiológico para localização, uma visita cirúrgica e uma visita pós-operatória. Este é o mesmo número de consultas como tratamento padrão. Os participantes, radiologistas, cirurgiões, cirurgia de mama e equipe de radiologia completarão as pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que necessitam de localização pré-operatória de tumor de mama guiada por imagem
Critério de exclusão:
- Tumores mais profundos do que 6 cm da superfície da pele
- Mais de um tumor que requer localização
- Tumores que requerem bracketing
- Tumores que requerem localização por Ressonância Magnética
- Incapacidade de concluir a pesquisa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Localização de RFID e fio
A Parte A deste projeto é para o treinamento de médicos para dominar a técnica de colocação e recuperação de RFID.
No dia da cirurgia antes de ir para a sala de cirurgia, todos os participantes terão o RFID colocado primeiro para permitir que os radiologistas se familiarizem com a colocação do localizador RFID.
Os participantes serão imediatamente submetidos à localização por fio.
A orientação por ultrassom ou mamografia será usada para a localização, a critério do radiologista responsável.
Os cirurgiões usarão um leitor para localizar o chip RFID durante a cirurgia.
O fio estará presente caso a área de interesse não possa ser localizada adequadamente com o leitor.
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Tanto o RFID quanto o padrão de localização de cabos de atendimento serão realizados para treinamento médico.
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Experimental: Localização de RFID
Os participantes serão estratificados com base na técnica de localização (orientação por US ou orientação por mamografia).
Eles serão randomizados para receber a localização por fio ou RFID.
Haverá quatro visitas: uma visita pré-operatória de cirurgia de mama na qual ocorrerá a inscrição, uma visita de procedimento radiológico para localização, uma visita cirúrgica e uma visita pós-operatória.
Este é o mesmo número de consultas como tratamento padrão.
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Os dispositivos de localização RFID e fio usados neste estudo são aprovados pela FDA para a localização guiada por imagem de tumores de mama antes da excisão cirúrgica.
As duas técnicas de localização serão comparadas neste ensaio.
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Comparador Ativo: Localização de fio
Os participantes serão estratificados com base na técnica de localização (orientação por US ou orientação por mamografia).
Eles serão randomizados para receber a localização por fio ou RFID.
Haverá quatro visitas: uma visita pré-operatória de cirurgia de mama na qual ocorrerá a inscrição, uma visita de procedimento radiológico para localização, uma visita cirúrgica e uma visita pós-operatória.
Este é o mesmo número de consultas como tratamento padrão.
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Os dispositivos de localização RFID e fio usados neste estudo são aprovados pela FDA para a localização guiada por imagem de tumores de mama antes da excisão cirúrgica.
As duas técnicas de localização serão comparadas neste ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com localização bem-sucedida
Prazo: Da data da localização até a data da cirurgia até 4 semanas; dados coletados durante a Visita 3 no momento da cirurgia
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Se o cirurgião foi capaz de identificar e remover o tumor
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Da data da localização até a data da cirurgia até 4 semanas; dados coletados durante a Visita 3 no momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisas de Satisfação: Participante
Prazo: Dados coletados durante a data de localização na Visita 2, até aproximadamente um mês a partir da visita inicial
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Pergunta da pesquisa: "Em comparação com o esperado, quão desconfortável foi a localização?" Pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo o melhor 5 |
Dados coletados durante a data de localização na Visita 2, até aproximadamente um mês a partir da visita inicial
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Pesquisas de Satisfação
Prazo: Dados coletados na linha de base durante a Visita 1
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Vistorias de Radiologia Enfermeira facilidade de agendar o procedimento de localização. Pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo o melhor 5 |
Dados coletados na linha de base durante a Visita 1
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Pesquisas de Satisfação
Prazo: Dados coletados durante a data de localização na Visita 2, até aproximadamente um mês a partir da visita inicial
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Pesquisas de satisfação do radiologista com o procedimento de localização. Pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo o melhor 5 |
Dados coletados durante a data de localização na Visita 2, até aproximadamente um mês a partir da visita inicial
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Número de Participantes com Tumor Extirpado Incompletamente
Prazo: Amostra de ressecção cirúrgica coletada durante a Visita 3, no momento da cirurgia
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Número de participantes com margem positiva na patologia
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Amostra de ressecção cirúrgica coletada durante a Visita 3, no momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Tumor de mama
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
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Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
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Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
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Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
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Baodong QinRecrutamento