Czip o częstotliwości radiowej do lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach
Zastosowanie czipa o częstotliwości radiowej do lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach: porównanie z lokalizacją za pomocą drutu
Celem projektu jest porównanie techniki lokalizacji za pomocą urządzeń do identyfikacji radiowej (RFID) z obecną techniką lokalizacji przewodowej standardu klinicznego. Hipoteza Badacza jest taka, że technika lokalizacji RFID nie jest gorsza od lokalizacji drutowej w przypadku zmian (guzów) piersi.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Celem części A jest szkolenie lekarzy w zakresie obsługi urządzenia RFID. Dziewięć pacjentek zostanie poddanych RFID i lokalizacji przewodowej przed wycięciem zmiany w piersi. Dzięki temu radiologowie i chirurdzy zajmujący się piersiami będą mogli zapoznać się z umieszczaniem i wyjmowaniem urządzeń RFID. Ponadto śledczy będą pilotować ankiety dotyczące gromadzenia danych i metodologię przeglądu wykresów, które zostaną wykorzystane w części B.
Celem Części B jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny, czy lokalizacja RFID nie jest gorsza od lokalizacji drutowej w przypadku zmian piersi. W tej części sześćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do RFID (N=30) lub lokalizacji przewodowej (N=30) w momencie rejestracji. Ankiety zostaną wykorzystane do zebrania danych od uczestników, radiologów, chirurgów i technologów/pielęgniarzy zajmujących się mammografią. Gromadzone będą różnorodne dane, w tym między innymi informacje na temat wielkości guza, lokalizacji, głębokości; demografia podmiotu; adekwatność marginesów guza, częstość powtórnego wycięcia, dokładność umieszczenia drutu lub chipa oraz powikłania chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach standardowej opieki uczestnicy otrzymają: USG (USG) lub lokalizację mammograficzną pod kontrolą; chirurgia wycięcia piersi; oraz wizyta kontrolna w poradni chirurgii piersi.
W ramach protokołu badawczego uczestnicy otrzymają chip RFID na potrzeby procedury lokalizacyjnej i wypełnienia ankiet.
Część A tego projektu dotyczy szkolenia lekarzy w celu opanowania techniki umieszczania i wyszukiwania RFID. W dniu operacji, przed udaniem się na salę operacyjną, wszyscy uczestnicy będą mieli umieszczony jako pierwszy RFID, aby umożliwić radiologom zapoznanie się z rozmieszczeniem lokalizatora RFID. Następnie uczestnicy zostaną natychmiast poddani lokalizacji przewodów. Do lokalizacji zostaną użyte wskazówki USG lub mammografii według uznania wykonującego radiologa. Chirurdzy będą używać czytnika do zlokalizowania chipa RFID podczas operacji. Przewód będzie obecny w przypadku, gdy nie można odpowiednio zlokalizować obszaru zainteresowania za pomocą czytnika. Ankiety będą wypełniane przez uczestników, radiologów, chirurgów, chirurgów piersi i personel radiologii.
Część B tego projektu to prospektywna próba mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, wzorców wykorzystania sali operacyjnej oraz zadowolenia z technologii RFID w porównaniu z lokalizacją przewodów. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o technikę lokalizacji (wskazówki US lub wskazówki mammograficzne). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lokalizacji drutu lub RFID. Odbędą się cztery wizyty: jedna przedoperacyjna wizyta w chirurgii piersi, na którą nastąpi zapis, jedna wizyta w ramach badania radiologicznego w celu lokalizacji, jedna wizyta chirurgiczna i jedna wizyta pooperacyjna. To tyle samo wizyt co standard opieki. Ankiety będą wypełniane przez uczestników, radiologów, chirurgów, chirurgów piersi i personel radiologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety wymagające obrazowej przedoperacyjnej lokalizacji guza piersi
Kryteria wyłączenia:
- Guzy głębiej niż 6 cm od powierzchni skóry
- Więcej niż jeden guz wymagający lokalizacji
- Guzy wymagające zamka
- Nowotwory wymagające lokalizacji metodą rezonansu magnetycznego
- Brak możliwości wypełnienia ankiety
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lokalizacja RFID i przewodów
Część A tego projektu dotyczy szkolenia lekarzy w celu opanowania techniki umieszczania i wyszukiwania RFID.
W dniu operacji, przed udaniem się na salę operacyjną, wszyscy uczestnicy będą mieli umieszczony jako pierwszy RFID, aby umożliwić radiologom zapoznanie się z rozmieszczeniem lokalizatora RFID.
Następnie uczestnicy zostaną natychmiast poddani lokalizacji przewodów.
Do lokalizacji zostaną użyte wskazówki USG lub mammografii według uznania wykonującego radiologa.
Chirurdzy będą używać czytnika do zlokalizowania chipa RFID podczas operacji.
Przewód będzie obecny w przypadku, gdy nie można odpowiednio zlokalizować obszaru zainteresowania za pomocą czytnika.
|
Zarówno RFID, jak i standardowa lokalizacja przewodów zostaną przeprowadzone na potrzeby szkolenia lekarzy.
|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja RFID
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o technikę lokalizacji (wskazówki US lub wskazówki mammograficzne).
Następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drutu lub lokalizacji RFID.
Odbędą się cztery wizyty: jedna przedoperacyjna wizyta w chirurgii piersi, na którą nastąpi zapis, jedna wizyta w ramach badania radiologicznego w celu lokalizacji, jedna wizyta chirurgiczna i jedna wizyta pooperacyjna.
To tyle samo wizyt co standard opieki.
|
Zastosowane w tym badaniu urządzenia RFID i lokalizatory przewodowe zostały zatwierdzone przez FDA do lokalizacji guzów piersi pod kontrolą obrazu przed wycięciem chirurgicznym.
W tej próbie porównane zostaną dwie techniki lokalizacji.
|
|
Aktywny komparator: Lokalizacja drutu
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o technikę lokalizacji (wskazówki US lub wskazówki mammograficzne).
Następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drutu lub lokalizacji RFID.
Odbędą się cztery wizyty: jedna przedoperacyjna wizyta w chirurgii piersi, na którą nastąpi zapis, jedna wizyta w ramach badania radiologicznego w celu lokalizacji, jedna wizyta chirurgiczna i jedna wizyta pooperacyjna.
To tyle samo wizyt co standard opieki.
|
Zastosowane w tym badaniu urządzenia RFID i lokalizatory przewodowe zostały zatwierdzone przez FDA do lokalizacji guzów piersi pod kontrolą obrazu przed wycięciem chirurgicznym.
W tej próbie porównane zostaną dwie techniki lokalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślną lokalizacją
Ramy czasowe: Od daty lokalizacji do daty operacji do 4 tygodni; dane zebrane podczas Wizyty 3 w czasie operacji
|
Czy chirurg był w stanie zidentyfikować i usunąć guz
|
Od daty lokalizacji do daty operacji do 4 tygodni; dane zebrane podczas Wizyty 3 w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankiety satysfakcji: uczestnik
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas daty lokalizacji podczas Wizyty 2, do około jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
|
Pytanie w ankiecie: „W porównaniu z oczekiwaniami, jak niewygodna była lokalizacja?” Oceniony w skali od 1 do 5, gdzie najlepszy to 5 |
Dane zebrane podczas daty lokalizacji podczas Wizyty 2, do około jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
|
|
Ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku wizyty podczas wizyty 1
|
Ankiety Radiologii Pielęgniarki łatwość planowania procedury lokalizacyjnej. Oceniony w skali od 1 do 5, gdzie najlepszy to 5 |
Dane zebrane na początku wizyty podczas wizyty 1
|
|
Ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas daty lokalizacji podczas Wizyty 2, do około jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
|
Badania satysfakcji radiologów z procedury lokalizacyjnej. Oceniony w skali od 1 do 5, gdzie najlepszy to 5 |
Dane zebrane podczas daty lokalizacji podczas Wizyty 2, do około jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
|
|
Liczba uczestników z niecałkowicie usuniętym guzem
Ramy czasowe: Materiał z resekcji chirurgicznej pobrany podczas wizyty 3, w czasie operacji
|
Liczba uczestników z dodatnim marginesem patologii
|
Materiał z resekcji chirurgicznej pobrany podczas wizyty 3, w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .