Радиочастотный чип для локализации непальпируемых образований молочной железы
Использование радиочастотного чипа для локализации непальпируемых образований молочной железы: сравнение с локализацией с помощью проволоки
Целью проекта является сравнение метода локализации устройства радиочастотной идентификации (RFID) с текущим клиническим стандартным методом локализации проводов. Гипотеза исследователя заключается в том, что метод локализации радиочастотной идентификации не уступает по эффективности локализации поражений (опухолей) молочной железы.
Исследование будет проводиться в двух частях. Часть A предназначена для обучения врачей работе с устройством RFID. Девять субъектов пройдут радиочастотную идентификацию и локализацию проволокой перед удалением поражения молочной железы. Это позволит врачам-рентгенологам и хирургам груди освоиться с размещением и извлечением RFID-устройств. Кроме того, исследователи будут тестировать опросы по сбору данных и методологию обзора диаграмм, которые будут использоваться в Части B.
Целью Части B является проведение рандомизированного клинического испытания для оценки того, не уступает ли локализация RFID локализации поражений груди с помощью проволоки. В этой части шестьдесят субъектов будут рандомизированы для RFID (N = 30) или проводной локализации (N = 30) во время регистрации. Опросы будут использоваться для сбора данных от участников, рентгенологов, хирургов и технологов/медсестер маммографов. Будут собраны различные данные, включая, помимо прочего, информацию о размере опухоли, ее расположении, глубине; демография субъекта; адекватность краев опухоли, частота повторных иссечений, точность размещения проволоки или чипа и хирургические осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках стандартного лечения участники получат: ультразвуковое исследование (УЗИ) или маммографическую локализацию под контролем; эксцизионная хирургия груди; и последующий визит в клинику хирургии груди.
В рамках протокола исследования участники получат RFID-чип для процедуры локализации и прохождения опросов.
Часть A этого проекта предназначена для обучения врачей методам размещения и извлечения RFID-меток. В день операции перед тем, как отправиться в операционную, всем участникам сначала будет установлен RFID, чтобы радиологи могли ознакомиться с размещением локализатора RFID. После этого участники сразу же пройдут проводную локализацию. Для локализации по усмотрению лечащего радиолога будет использоваться ультразвуковое или маммографическое руководство. Хирурги будут использовать считывающее устройство для обнаружения RFID-чипа во время операции. Провод будет присутствовать в том случае, если проблемная область не может быть адекватно обнаружена с помощью считывателя. Участники, рентгенологи, хирурги, хирурги молочной железы и персонал радиологии пройдут опросы.
Часть B этого проекта представляет собой перспективное испытание для изучения безопасности, эффективности, моделей использования операционной и удовлетворенности RFID по сравнению с локализацией проводов. Участники будут разделены на основе техники локализации (либо руководство США, либо маммографическое руководство). Затем участники будут рандомизированы для получения проводной или RFID-локации. Будет проведено четыре визита: один визит перед операцией на груди, во время которого будет происходить зачисление, один визит радиологической процедуры для локализации, один хирургический визит и один послеоперационный визит. Это то же количество посещений, что и стандартное лечение. Участники, рентгенологи, хирурги, хирурги молочной железы и персонал радиологии пройдут опросы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, нуждающиеся в предоперационной локализации опухоли молочной железы под визуальным контролем
Критерий исключения:
- Опухоли глубже 6 см от поверхности кожи
- Более одной опухоли, требующей локализации
- Опухоли, требующие брекетинга
- Опухоли, требующие локализации магнитно-резонансной томографии
- Невозможность пройти опрос
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: RFID и проводная локализация
Часть A этого проекта предназначена для обучения врачей методам размещения и извлечения RFID-меток.
В день операции перед тем, как отправиться в операционную, всем участникам сначала будет установлен RFID, чтобы радиологи могли ознакомиться с размещением локализатора RFID.
После этого участники сразу же пройдут проводную локализацию.
Для локализации по усмотрению лечащего радиолога будет использоваться ультразвуковое или маммографическое руководство.
Хирурги будут использовать считывающее устройство для обнаружения RFID-чипа во время операции.
Провод будет присутствовать в том случае, если проблемная область не может быть адекватно обнаружена с помощью считывателя.
|
И радиочастотная идентификация, и стандартная локализация проводов медицинской помощи будут проводиться для обучения врачей.
|
|
Экспериментальный: Локализация RFID
Участники будут разделены на основе техники локализации (либо руководство США, либо маммографическое руководство).
Затем они будут рандомизированы для получения либо проводной, либо RFID-локализации.
Будет проведено четыре визита: один визит перед операцией на груди, во время которого будет происходить зачисление, один визит радиологической процедуры для локализации, один хирургический визит и один послеоперационный визит.
Это то же количество посещений, что и стандартное лечение.
|
Устройства RFID и проводной локализации, используемые в этом исследовании, одобрены FDA для локализации опухолей молочной железы под визуальным контролем перед хирургическим удалением.
В этом испытании будут сравниваться два метода локализации.
|
|
Активный компаратор: Проводная локализация
Участники будут разделены на основе техники локализации (либо руководство США, либо маммографическое руководство).
Затем они будут рандомизированы для получения либо проводной, либо RFID-локализации.
Будет проведено четыре визита: один визит перед операцией на груди, во время которого будет происходить зачисление, один визит радиологической процедуры для локализации, один хирургический визит и один послеоперационный визит.
Это то же количество посещений, что и стандартное лечение.
|
Устройства RFID и проводной локализации, используемые в этом исследовании, одобрены FDA для локализации опухолей молочной железы под визуальным контролем перед хирургическим удалением.
В этом испытании будут сравниваться два метода локализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной локализацией
Временное ограничение: От даты локализации до даты операции до 4 недель; данные, собранные во время визита 3 во время операции
|
Удалось ли хирургу выявить и удалить опухоль
|
От даты локализации до даты операции до 4 недель; данные, собранные во время визита 3 во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы удовлетворенности: участник
Временное ограничение: Данные, собранные в течение даты локализации во время визита 2, примерно до одного месяца после исходного визита.
|
Вопрос опроса: «По сравнению с ожидаемым, насколько неудобной была локализация?» Оценивается по шкале от 1 до 5, где лучший результат равен 5. |
Данные, собранные в течение даты локализации во время визита 2, примерно до одного месяца после исходного визита.
|
|
Опросы удовлетворенности
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне во время визита 1
|
Опросы медсестры-радиолога Простота планирования процедуры локализации. Оценивается по шкале от 1 до 5, где лучший результат равен 5. |
Данные, собранные на исходном уровне во время визита 1
|
|
Опросы удовлетворенности
Временное ограничение: Данные, собранные в течение даты локализации во время визита 2, примерно до одного месяца после исходного визита.
|
Опросы об удовлетворенности рентгенологов процедурой локализации. Оценивается по шкале от 1 до 5, где лучший результат равен 5. |
Данные, собранные в течение даты локализации во время визита 2, примерно до одного месяца после исходного визита.
|
|
Количество участников с неполностью удаленной опухолью
Временное ограничение: Образец хирургической резекции, собранный во время визита 3 во время операции.
|
Количество участников с положительным отрывом от патологии
|
Образец хирургической резекции, собранный во время визита 3 во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .