Chip de Radiofrecuencia para Localización de Lesiones Mamarias No Palpables
Uso de un chip de radiofrecuencia para la localización de lesiones mamarias no palpables: una comparación con la localización con alambre
El propósito del proyecto es comparar la técnica de localización de dispositivos de identificación por radiofrecuencia (RFID) con la técnica clínica estándar actual de localización de cables. La hipótesis del Investigador es que la técnica de localización RFID no es inferior a la localización con alambre para lesiones mamarias (tumores).
El estudio se realizará en dos partes. El propósito de la Parte A es para la capacitación de médicos con el dispositivo RFID. Nueve sujetos se someterán a RFID y localización con alambre antes de la escisión de la lesión mamaria. Esto permitirá que los radiólogos y cirujanos de mama se sientan cómodos con la colocación y recuperación de dispositivos RFID. Además, los investigadores pondrán a prueba las encuestas de recopilación de datos y la metodología de revisión de gráficos que se utilizarán en la Parte B.
El propósito de la Parte B es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar si la localización RFID no es inferior a la localización con alambre para las lesiones mamarias. Para esta parte, sesenta sujetos serán asignados aleatoriamente a RFID (N=30) o localización por cable (N=30) en el momento de la inscripción. Se utilizarán encuestas para recopilar datos de los participantes, radiólogos, cirujanos y tecnólogos/enfermeros de mamografía. Se recopilará una variedad de datos que incluyen, entre otros, información sobre el tamaño, la ubicación y la profundidad del tumor; demografía del sujeto; adecuación de los márgenes tumorales, tasas de reescisión, precisión de la colocación del alambre o chip y complicaciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la atención estándar, los participantes recibirán: una localización guiada por ecografía (US) o mamografía; cirugía mamaria por escisión; y una visita de seguimiento en la clínica de cirugía mamaria.
Como parte del protocolo de investigación, los participantes recibirán un chip RFID para el procedimiento de localización y encuestas completas.
La Parte A de este proyecto es para la formación de médicos para dominar la técnica de colocación y recuperación de RFID. El día de la cirugía antes de ir al quirófano, a todos los participantes se les colocará el RFID primero para permitir que los radiólogos se familiaricen con la colocación del localizador RFID. Luego, los participantes se someterán inmediatamente a la localización del cable. Se utilizará la guía de ultrasonido o mamografía para la localización a discreción del radiólogo que realiza la intervención. Los cirujanos utilizarán un lector para ubicar el chip RFID durante la cirugía. El cable estará presente en caso de que el área de interés no pueda ubicarse adecuadamente con el lector. Los participantes, radiólogos, cirujanos, personal de cirugía mamaria y radiología completarán encuestas.
La Parte B de este proyecto es un ensayo prospectivo para examinar la seguridad, la eficacia, los patrones de utilización del quirófano y la satisfacción con RFID frente a la localización por cable. Los participantes se estratificarán según la técnica de localización (ya sea guía de EE. UU. o guía mamográfica). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la localización por cable o RFID. Habrá cuatro visitas: una visita preoperatoria de cirugía mamaria en la que se realizará la inscripción, una visita de procedimiento de radiología para la localización, una visita quirúrgica y una visita posoperatoria. Este es el mismo número de visitas como estándar de atención. Los participantes, radiólogos, cirujanos, personal de cirugía mamaria y radiología completarán encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que requieren localización preoperatoria de tumor de mama guiada por imágenes
Criterio de exclusión:
- Tumores a más de 6 cm de la superficie de la piel
- Más de un tumor que requiere localización
- Tumores que requieren bracketing
- Tumores que requieren localización por Resonancia Magnética
- Incapacidad para completar la encuesta
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RFID y Localización de Cables
La Parte A de este proyecto es para la formación de médicos para dominar la técnica de colocación y recuperación de RFID.
El día de la cirugía antes de ir al quirófano, a todos los participantes se les colocará el RFID primero para permitir que los radiólogos se familiaricen con la colocación del localizador RFID.
Luego, los participantes se someterán inmediatamente a la localización del cable.
Se utilizará la guía de ultrasonido o mamografía para la localización a discreción del radiólogo que realiza la intervención.
Los cirujanos utilizarán un lector para ubicar el chip RFID durante la cirugía.
El cable estará presente en caso de que el área de interés no pueda ubicarse adecuadamente con el lector.
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Tanto RFID como la localización estándar de cables de atención se realizarán para la capacitación de los médicos.
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Experimental: Localización RFID
Los participantes se estratificarán según la técnica de localización (ya sea guía de EE. UU. o guía mamográfica).
Luego serán asignados aleatoriamente para recibir la localización por cable o RFID.
Habrá cuatro visitas: una visita preoperatoria de cirugía mamaria en la que se realizará la inscripción, una visita de procedimiento de radiología para la localización, una visita quirúrgica y una visita posoperatoria.
Este es el mismo número de visitas como estándar de atención.
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Los dispositivos de localización por cable y RFID utilizados en este estudio están aprobados por la FDA para la localización guiada por imágenes de tumores de mama antes de la escisión quirúrgica.
En este ensayo se compararán las dos técnicas de localización.
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Comparador activo: Localización de cables
Los participantes se estratificarán según la técnica de localización (ya sea guía de EE. UU. o guía mamográfica).
Luego serán asignados aleatoriamente para recibir la localización por cable o RFID.
Habrá cuatro visitas: una visita preoperatoria de cirugía mamaria en la que se realizará la inscripción, una visita de procedimiento de radiología para la localización, una visita quirúrgica y una visita posoperatoria.
Este es el mismo número de visitas como estándar de atención.
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Los dispositivos de localización por cable y RFID utilizados en este estudio están aprobados por la FDA para la localización guiada por imágenes de tumores de mama antes de la escisión quirúrgica.
En este ensayo se compararán las dos técnicas de localización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con localización exitosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de localización hasta la fecha de la cirugía hasta 4 semanas; datos recopilados durante la visita 3 en el momento de la cirugía
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Si el cirujano pudo identificar y extirpar el tumor.
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Desde la fecha de localización hasta la fecha de la cirugía hasta 4 semanas; datos recopilados durante la visita 3 en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuestas de Satisfacción: Participante
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante la fecha de localización en la Visita 2, hasta aproximadamente un mes desde la visita inicial
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Pregunta de la encuesta: "En comparación con lo esperado, ¿qué tan incómoda fue la localización?" Calificado en una escala del 1 al 5 siendo el mejor 5 |
Datos recopilados durante la fecha de localización en la Visita 2, hasta aproximadamente un mes desde la visita inicial
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Encuestas de Satisfacción
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio durante la Visita 1
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Encuestas de Enfermería de Radiología facilidad para programar el procedimiento de localización. Calificado en una escala del 1 al 5 siendo el mejor 5 |
Datos recopilados al inicio durante la Visita 1
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Encuestas de Satisfacción
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante la fecha de localización en la Visita 2, hasta aproximadamente un mes desde la visita inicial
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Encuestas de satisfacción del radiólogo con el procedimiento de localización. Calificado en una escala del 1 al 5 siendo el mejor 5 |
Datos recopilados durante la fecha de localización en la Visita 2, hasta aproximadamente un mes desde la visita inicial
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Número de participantes con tumor extirpado de forma incompleta
Periodo de tiempo: Muestra de resección quirúrgica recolectada durante la visita 3, en el momento de la cirugía
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Número de participantes con margen positivo en patología
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Muestra de resección quirúrgica recolectada durante la visita 3, en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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