Radiofrekvenční čip pro lokalizaci nehmatných lézí prsu
Použití radiofrekvenčního čipu pro lokalizaci nehmatných lézí prsu: srovnání s lokalizací drátem
Účelem projektu je porovnat techniku lokalizace pomocí radiofrekvenčního identifikačního zařízení (RFID) se současnou klinickou standardní technikou lokalizace drátu. Hypotézou vyšetřovatele je, že technika lokalizace RFID není horší než lokalizace pomocí drátu pro léze prsu (nádory).
Studie bude probíhat ve dvou částech. Účelem části A je školení lékařů se zařízením RFID. Devět subjektů podstoupí RFID a lokalizaci drátu před vyříznutím léze prsu. To umožní radiologům prsu a chirurgům, aby se s umisťováním a vyhledáváním zařízení RFID pohodlně seznámili. Kromě toho vyšetřovatelé otestují průzkumy shromažďování dat a metodologii přehledu map, která se má použít v části B.
Účelem části B je provést randomizovanou klinickou studii k posouzení, zda lokalizace RFID není horší než lokalizace drátu pro léze prsu. V této části bude šedesát subjektů náhodně rozděleno do RFID (N=30) nebo lokalizace drátu (N=30) v době zápisu. Průzkumy budou použity ke sběru dat od účastníků, radiologů, chirurgů a technologů/mamografických sester. Budou shromažďovány různé údaje, včetně, ale bez omezení, informací o velikosti nádoru, umístění, hloubce; předmětová demografie; adekvátnost okrajů tumoru, četnost reexcizí, přesnost umístění drátu nebo čipu a chirurgické komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci standardní péče účastníci obdrží: ultrazvukovou (US) nebo mamograficky řízenou lokalizaci; excizní operace prsu; a následná návštěva v ambulanci prsní chirurgie.
V rámci výzkumného protokolu účastníci obdrží RFID čip pro lokalizační proceduru a kompletní průzkumy.
Část A tohoto projektu je určena pro školení lékařů, aby zvládli techniku umístění a vyhledávání RFID. V den operace před odchodem na operační sál budou mít všichni účastníci RFID umístěnou jako první, aby se radiologové mohli seznámit s umístěním RFID lokalizátoru. Účastníci pak okamžitě podstoupí lokalizaci drátu. K lokalizaci bude podle uvážení provádějícího radiologa použito ultrazvukové nebo mamografické navádění. Chirurgové použijí čtečku k lokalizaci RFID čipu během operace. Drát bude přítomen v případě, že oblast zájmu nebude patřičně umístěna u čtečky. Účastníci, radiologové, chirurgové, operátoři prsu a radiologický personál dokončí průzkumy.
Část B tohoto projektu je prospektivní studie zkoumající bezpečnost, účinnost, vzorce využití operačního sálu a spokojenost s RFID versus lokalizace drátu. Účastníci budou stratifikováni na základě techniky lokalizace (buď vedení v USA nebo mamografické vedení). Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi lokalizaci drátu nebo RFID. Uskuteční se čtyři návštěvy: jedna předoperační návštěva operace prsu, při které dojde k zařazení, jedna návštěva radiologického vyšetření za účelem lokalizace, jedna chirurgická návštěva a jedna pooperační návštěva. To je stejný počet návštěv jako standardní péče. Účastníci, radiologové, chirurgové, operátoři prsu a radiologický personál dokončí průzkumy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy vyžadující obrazem řízenou předoperační lokalizaci nádoru prsu
Kritéria vyloučení:
- Nádory hlouběji než 6 cm od povrchu kůže
- Více než jeden nádor vyžadující lokalizaci
- Nádory vyžadující bracketing
- Nádory vyžadující lokalizaci magnetickou rezonancí
- Neschopnost dokončit průzkum
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RFID a lokalizace drátu
Část A tohoto projektu je určena pro školení lékařů, aby zvládli techniku umístění a vyhledávání RFID.
V den operace před odchodem na operační sál budou mít všichni účastníci RFID umístěnou jako první, aby se radiologové mohli seznámit s umístěním RFID lokalizátoru.
Účastníci pak okamžitě podstoupí lokalizaci drátu.
K lokalizaci bude podle uvážení provádějícího radiologa použito ultrazvukové nebo mamografické navádění.
Chirurgové použijí čtečku k lokalizaci RFID čipu během operace.
Drát bude přítomen v případě, že oblast zájmu nebude patřičně umístěna u čtečky.
|
Pro školení lékařů bude provedena jak RFID, tak standardní lokalizace drátu péče.
|
|
Experimentální: Lokalizace RFID
Účastníci budou stratifikováni na základě techniky lokalizace (buď vedení v USA nebo mamografické vedení).
Poté budou náhodně vybrány tak, aby přijaly lokalizaci drátu nebo RFID.
Uskuteční se čtyři návštěvy: jedna předoperační návštěva operace prsu, při které dojde k zařazení, jedna návštěva radiologického vyšetření za účelem lokalizace, jedna chirurgická návštěva a jedna pooperační návštěva.
To je stejný počet návštěv jako standardní péče.
|
Zařízení RFID a drátová lokalizační zařízení použitá v této studii jsou schválena FDA pro obrazem řízenou lokalizaci nádorů prsu před chirurgickou excizí.
V této studii budou porovnány dvě techniky pro lokalizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Lokalizace drátu
Účastníci budou stratifikováni na základě techniky lokalizace (buď vedení v USA nebo mamografické vedení).
Poté budou náhodně vybrány tak, aby přijaly lokalizaci drátu nebo RFID.
Uskuteční se čtyři návštěvy: jedna předoperační návštěva operace prsu, při které dojde k zařazení, jedna návštěva radiologického vyšetření za účelem lokalizace, jedna chirurgická návštěva a jedna pooperační návštěva.
To je stejný počet návštěv jako standardní péče.
|
Zařízení RFID a drátová lokalizační zařízení použitá v této studii jsou schválena FDA pro obrazem řízenou lokalizaci nádorů prsu před chirurgickou excizí.
V této studii budou porovnány dvě techniky pro lokalizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou lokalizací
Časové okno: Od data lokalizace přes datum operace do 4 týdnů; údaje shromážděné během návštěvy 3 v době operace
|
Zda byl chirurg schopen identifikovat a odstranit nádor
|
Od data lokalizace přes datum operace do 4 týdnů; údaje shromážděné během návštěvy 3 v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy spokojenosti: Účastník
Časové okno: Data shromážděná během data lokalizace při návštěvě 2, přibližně do jednoho měsíce od základní návštěvy
|
Otázka průzkumu: "Jak nepohodlná byla lokalizace v porovnání s očekáváním?" Bodováno na stupnici od 1 do 5, přičemž nejlepší je 5 |
Data shromážděná během data lokalizace při návštěvě 2, přibližně do jednoho měsíce od základní návštěvy
|
|
Průzkumy spokojenosti
Časové okno: Data shromážděná na začátku návštěvy 1
|
Průzkumy radiologie Sestra snadnost plánování lokalizační procedury. Bodováno na stupnici od 1 do 5, přičemž nejlepší je 5 |
Data shromážděná na začátku návštěvy 1
|
|
Průzkumy spokojenosti
Časové okno: Data shromážděná během data lokalizace při návštěvě 2, přibližně do jednoho měsíce od základní návštěvy
|
Průzkumy spokojenosti radiologů s lokalizačním postupem. Bodováno na stupnici od 1 do 5, přičemž nejlepší je 5 |
Data shromážděná během data lokalizace při návštěvě 2, přibližně do jednoho měsíce od základní návštěvy
|
|
Počet účastníků s neúplně vyříznutým nádorem
Časové okno: Vzorek z chirurgické resekce odebraný během návštěvy 3 v době operace
|
Počet účastníků s pozitivním rozpětím na patologii
|
Vzorek z chirurgické resekce odebraný během návštěvy 3 v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .