Radiotaajuussiru ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseen
Radiotaajuussirun käyttö ei-palpoitavissa olevien rintavaurioiden paikallistamiseen: vertailu lankapaikannukseen
Projektin tarkoituksena on verrata radiotaajuisen tunnistuslaitteen (RFID) paikannustekniikkaa nykyiseen kliiniseen standardijohtopaikannustekniikkaan. Tutkijan hypoteesi on, että RFID-paikannustekniikka ei ole huonompi kuin lankalokalisointi rintavaurioiden (kasvainten) osalta.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osan A tarkoitus on lääkärin koulutus RFID-laitteella. Yhdeksälle koehenkilölle tehdään RFID- ja johdinpaikannus ennen rintaleesion leikkausta. Näin rintaradiologit ja kirurgit voivat tuntea olonsa mukavaksi RFID-laitteiden sijoittamisessa ja hakemisessa. Lisäksi tutkijat pilotoivat osassa B käytettäviä tiedonkeruututkimuksia ja kaavioiden tarkastelumenetelmiä.
Osan B tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, onko RFID-paikannus yhtä huonompi kuin rintavaurioiden paikannus. Tässä osassa kuusikymmentä koehenkilöä satunnaistetaan RFID:hen (N=30) tai lankapaikannukseen (N=30) ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimuksia käytetään tietojen keräämiseen osallistujilta, radiologeilta, kirurgeilta ja teknikon/mammografian sairaanhoitajilta. Kerätään erilaisia tietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tiedot kasvaimen koosta, sijainnista, syvyydestä; aiheen väestötiedot; kasvaimen marginaalien riittävyys, uudelleenleikkausnopeudet, langan tai sirun sijoittelun tarkkuus ja kirurgiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tavanomaista hoitoa osallistujat saavat: ultraääni (US) tai mammografiaohjatun paikantamisen; rintaleikkaus; ja seurantakäynti rintakirurgian klinikalla.
Osana tutkimusprotokollaa osallistujat saavat RFID-sirun lokalisointia ja kyselyiden täyttämistä varten.
Tämän projektin osa A on tarkoitettu lääkäreiden koulutukseen RFID-sijoittelun ja -haun tekniikan hallitsemiseksi. Leikkauspäivänä ennen leikkaussaliin menoa kaikille osallistujille asetetaan RFID ensin, jotta radiologit voivat tutustua RFID-paikantimen sijoitukseen. Tämän jälkeen osallistujille tehdään välittömästi lankapaikannus. Paikallistamiseen käytetään joko ultraääni- tai mammografiaohjausta suorittavan radiologin harkinnan mukaan. Kirurgit käyttävät lukijaa RFID-sirun paikallistamiseen leikkauksen aikana. Johto on paikallaan, jos ongelma-aluetta ei voida sijoittaa kunnolla lukijaan. Osallistujat, radiologit, kirurgit, rintakirurgian ja radiologian henkilökunta täyttävät kyselyt.
Tämän projektin osa B on tulevaisuuden koe, jossa tarkastellaan turvallisuutta, tehokkuutta, leikkaussalin käyttötapoja ja tyytyväisyyttä RFID:hen verrattuna lankojen lokalisointiin. Osallistujat ositetaan lokalisointitekniikan perusteella (joko Yhdysvaltain opastus tai mammografinen opastus). Osallistujat satunnaistetaan sitten vastaanottamaan joko lanka- tai RFID-paikannus. Käyntejä on neljä: yksi pre-op rintaleikkauskäynti, jossa ilmoittautuminen tapahtuu, yksi radiologian toimenpidekäynti paikantamista varten, yksi leikkauskäynti ja yksi postoperatiivinen käynti. Tämä on sama määrä käyntejä kuin tavallisessa hoidossa. Osallistujat, radiologit, kirurgit, rintakirurgian ja radiologian henkilökunta täyttävät kyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka tarvitsevat kuvaohjattua preoperatiivista rintakasvaimen lokalisointia
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet syvemmällä kuin 6 cm ihon pinnasta
- Useampi kuin yksi paikantamista vaativa kasvain
- Haarukointia vaativat kasvaimet
- Kasvaimet, jotka vaativat magneettikuvauspaikannusta
- Kyvyttömyys suorittaa kyselyä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RFID ja langan lokalisointi
Tämän projektin osa A on tarkoitettu lääkäreiden koulutukseen RFID-sijoittelun ja -haun tekniikan hallitsemiseksi.
Leikkauspäivänä ennen leikkaussaliin menoa kaikille osallistujille asetetaan RFID ensin, jotta radiologit voivat tutustua RFID-paikantimen sijoitukseen.
Tämän jälkeen osallistujille tehdään välittömästi lankapaikannus.
Paikallistamiseen käytetään joko ultraääni- tai mammografiaohjausta suorittavan radiologin harkinnan mukaan.
Kirurgit käyttävät lukijaa RFID-sirun paikallistamiseen leikkauksen aikana.
Johto on paikallaan, jos ongelma-aluetta ei voida sijoittaa kunnolla lukijaan.
|
Lääkärin koulutusta varten suoritetaan sekä RFID että standardi hoitolankojen lokalisointi.
|
|
Kokeellinen: RFID lokalisointi
Osallistujat ositetaan lokalisointitekniikan perusteella (joko Yhdysvaltain opastus tai mammografinen opastus).
Sitten ne satunnaistetaan vastaanottamaan joko lanka- tai RFID-paikannus.
Käyntejä on neljä: yksi pre-op rintaleikkauskäynti, jossa ilmoittautuminen tapahtuu, yksi radiologian toimenpidekäynti paikantamista varten, yksi leikkauskäynti ja yksi postoperatiivinen käynti.
Tämä on sama määrä käyntejä kuin tavallisessa hoidossa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt RFID- ja lankapaikannuslaitteet ovat FDA:n hyväksymiä rintakasvainten kuvaohjattua paikantamista ennen kirurgista leikkausta.
Tässä kokeessa verrataan kahta lokalisointitekniikkaa.
|
|
Active Comparator: Langan lokalisointi
Osallistujat ositetaan lokalisointitekniikan perusteella (joko Yhdysvaltain opastus tai mammografinen opastus).
Sitten ne satunnaistetaan vastaanottamaan joko lanka- tai RFID-paikannus.
Käyntejä on neljä: yksi pre-op rintaleikkauskäynti, jossa ilmoittautuminen tapahtuu, yksi radiologian toimenpidekäynti paikantamista varten, yksi leikkauskäynti ja yksi postoperatiivinen käynti.
Tämä on sama määrä käyntejä kuin tavallisessa hoidossa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt RFID- ja lankapaikannuslaitteet ovat FDA:n hyväksymiä rintakasvainten kuvaohjattua paikantamista ennen kirurgista leikkausta.
Tässä kokeessa verrataan kahta lokalisointitekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden lokalisoinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lokalisointipäivästä leikkauspäivään enintään 4 viikkoa; 3. käynnin aikana leikkauksen aikana kerätyt tiedot
|
Pystyiko kirurgi tunnistamaan ja poistamaan kasvaimen
|
Lokalisointipäivästä leikkauspäivään enintään 4 viikkoa; 3. käynnin aikana leikkauksen aikana kerätyt tiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskyselyt: Osallistuja
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty lokalisointipäivän aikana käynnillä 2, enintään noin kuukauden ajan peruskäynnistä
|
Kyselykysymys: "Kuinka epämukavaa lokalisointi oli odotettuihin verrattuna?" Pisteytys asteikolla 1-5, paras on 5 |
Tiedot, jotka on kerätty lokalisointipäivän aikana käynnillä 2, enintään noin kuukauden ajan peruskäynnistä
|
|
Tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa käynnin 1 aikana
|
Radiologian sairaanhoitajan tutkimukset paikannusmenettelyn ajoituksen helppous. Pisteytys asteikolla 1-5, paras on 5 |
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa käynnin 1 aikana
|
|
Tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on kerätty lokalisointipäivän aikana käynnillä 2, enintään noin kuukauden ajan peruskäynnistä
|
Radiologien tyytyväisyys paikannusmenettelyyn. Pisteytys asteikolla 1-5, paras on 5 |
Tiedot, jotka on kerätty lokalisointipäivän aikana käynnillä 2, enintään noin kuukauden ajan peruskäynnistä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kasvain on leikattu epätäydellisesti
Aikaikkuna: Kirurginen resektionäyte, joka on otettu käynnin 3 aikana, leikkauksen aikana
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen marginaali patologiassa
|
Kirurginen resektionäyte, joka on otettu käynnin 3 aikana, leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .