Puce radiofréquence pour la localisation des lésions mammaires non palpables
Utilisation d'une puce radiofréquence pour la localisation de lésions mammaires non palpables : une comparaison avec la localisation par fil
Le but du projet est de comparer la technique de localisation du dispositif d'identification par radiofréquence (RFID) avec la technique actuelle de localisation de fil standard clinique. L'hypothèse de l'investigateur est que la technique de localisation RFID est non inférieure à la localisation filaire pour les lésions mammaires (tumeurs).
L'étude sera menée en deux parties. L'objectif de la partie A est la formation des médecins à l'utilisation du dispositif RFID. Neuf sujets subiront une localisation par RFID et fil avant l'excision des lésions mammaires. Cela permettra aux radiologues et chirurgiens du sein de se familiariser avec le placement et la récupération des dispositifs RFID. De plus, les enquêteurs piloteront les enquêtes de collecte de données et la méthodologie d'examen des dossiers à utiliser dans la partie B.
Le but de la partie B est de mener un essai clinique randomisé pour évaluer si la localisation RFID est non inférieure à la localisation filaire pour les lésions mammaires. Pour cette partie, soixante sujets seront randomisés pour la localisation RFID (N = 30) ou filaire (N = 30) au moment de l'inscription. Des sondages seront utilisés pour recueillir des données auprès des participants, des radiologues, des chirurgiens et des technologues/infirmières en mammographie. Une variété de données seront recueillies, y compris, mais sans s'y limiter, des informations sur la taille, l'emplacement et la profondeur de la tumeur ; données démographiques du sujet ; l'adéquation des marges tumorales, les taux de ré-excision, la précision du placement du fil ou de la puce et les complications chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la norme de soins, les participants recevront : une localisation guidée par échographie (US) ou mammographie ; chirurgie mammaire excisionnelle; et une visite de suivi à la clinique de chirurgie mammaire.
Dans le cadre du protocole de recherche, les participants recevront une puce RFID pour la procédure de localisation et les sondages complets.
La partie A de ce projet concerne la formation des médecins à la maîtrise de la technique de placement et de récupération RFID. Le jour de la chirurgie avant d'aller au bloc opératoire, tous les participants verront la RFID placée en premier pour permettre aux radiologues de se familiariser avec le placement du localisateur RFID. Les participants subiront alors immédiatement une localisation filaire. Le guidage par échographie ou mammographie sera utilisé pour la localisation à la discrétion du radiologue effectuant. Les chirurgiens utiliseront un lecteur pour localiser la puce RFID pendant la chirurgie. Le fil sera présent dans le cas où la zone problématique ne peut pas être correctement localisée avec le lecteur. Les participants, les radiologues, les chirurgiens, le personnel de chirurgie mammaire et de radiologie répondront à des sondages.
La partie B de ce projet est un essai prospectif visant à examiner la sécurité, l'efficacité, les modèles d'utilisation de la salle d'opération et la satisfaction à l'égard de la RFID par rapport à la localisation par fil. Les participants seront stratifiés en fonction de la technique de localisation (soit par guidage US, soit par guidage mammographique). Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit le fil soit la localisation RFID. Il y aura quatre visites : une visite pré-opératoire de chirurgie mammaire au cours de laquelle l'inscription aura lieu, une visite de procédure de radiologie pour la localisation, une visite chirurgicale et une visite post-opératoire. Il s'agit du même nombre de visites que la norme de soins. Les participants, les radiologues, les chirurgiens, le personnel de chirurgie mammaire et de radiologie répondront à des sondages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nécessitant une localisation préopératoire de la tumeur mammaire guidée par l'image
Critère d'exclusion:
- Tumeurs plus profondes que 6 cm de la surface de la peau
- Plus d'une tumeur nécessitant une localisation
- Tumeurs nécessitant un bracketing
- Tumeurs nécessitant une localisation par imagerie par résonance magnétique
- Incapacité à répondre à l'enquête
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Localisation RFID et filaire
La partie A de ce projet concerne la formation des médecins à la maîtrise de la technique de placement et de récupération RFID.
Le jour de la chirurgie avant d'aller au bloc opératoire, tous les participants verront la RFID placée en premier pour permettre aux radiologues de se familiariser avec le placement du localisateur RFID.
Les participants subiront alors immédiatement une localisation filaire.
Le guidage par échographie ou mammographie sera utilisé pour la localisation à la discrétion du radiologue effectuant.
Les chirurgiens utiliseront un lecteur pour localiser la puce RFID pendant la chirurgie.
Le fil sera présent dans le cas où la zone problématique ne peut pas être correctement localisée avec le lecteur.
|
La RFID et la localisation standard des câbles de soins seront effectuées pour la formation des médecins.
|
|
Expérimental: Localisation RFID
Les participants seront stratifiés en fonction de la technique de localisation (soit par guidage US, soit par guidage mammographique).
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir soit la localisation filaire, soit la localisation RFID.
Il y aura quatre visites : une visite pré-opératoire de chirurgie mammaire au cours de laquelle l'inscription aura lieu, une visite de procédure de radiologie pour la localisation, une visite chirurgicale et une visite post-opératoire.
Il s'agit du même nombre de visites que la norme de soins.
|
Les dispositifs de localisation RFID et filaires utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA pour la localisation guidée par l'image des tumeurs du sein avant l'excision chirurgicale.
Les deux techniques de localisation seront comparées dans cet essai.
|
|
Comparateur actif: Localisation des fils
Les participants seront stratifiés en fonction de la technique de localisation (soit par guidage US, soit par guidage mammographique).
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir soit la localisation filaire, soit la localisation RFID.
Il y aura quatre visites : une visite pré-opératoire de chirurgie mammaire au cours de laquelle l'inscription aura lieu, une visite de procédure de radiologie pour la localisation, une visite chirurgicale et une visite post-opératoire.
Il s'agit du même nombre de visites que la norme de soins.
|
Les dispositifs de localisation RFID et filaires utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA pour la localisation guidée par l'image des tumeurs du sein avant l'excision chirurgicale.
Les deux techniques de localisation seront comparées dans cet essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec localisation réussie
Délai: De la date de localisation à la date de la chirurgie jusqu'à 4 semaines ; données recueillies lors de la visite 3 au moment de la chirurgie
|
Si le chirurgien a pu identifier et retirer la tumeur
|
De la date de localisation à la date de la chirurgie jusqu'à 4 semaines ; données recueillies lors de la visite 3 au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquêtes de satisfaction : participant
Délai: Données collectées pendant la date de localisation lors de la visite 2, jusqu'à environ un mois à compter de la visite de référence
|
Question d'enquête : "Comparativement aux attentes, dans quelle mesure la localisation était-elle inconfortable ?" Noté sur une échelle de 1 à 5, le meilleur étant 5 |
Données collectées pendant la date de localisation lors de la visite 2, jusqu'à environ un mois à compter de la visite de référence
|
|
Enquêtes de satisfaction
Délai: Données collectées au départ lors de la visite 1
|
Enquêtes auprès de l'infirmière en radiologie facilitant la planification de la procédure de localisation. Noté sur une échelle de 1 à 5, le meilleur étant 5 |
Données collectées au départ lors de la visite 1
|
|
Enquêtes de satisfaction
Délai: Données collectées pendant la date de localisation lors de la visite 2, jusqu'à environ un mois à compter de la visite de référence
|
Enquêtes de satisfaction des radiologues sur la procédure de localisation. Noté sur une échelle de 1 à 5, le meilleur étant 5 |
Données collectées pendant la date de localisation lors de la visite 2, jusqu'à environ un mois à compter de la visite de référence
|
|
Nombre de participants avec une tumeur incomplètement excisée
Délai: Spécimen de résection chirurgicale recueilli lors de la visite 3, au moment de la chirurgie
|
Nombre de participants avec une marge positive sur la pathologie
|
Spécimen de résection chirurgicale recueilli lors de la visite 3, au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .