Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentiechip voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Megha Garg, University of Missouri-Columbia

Gebruik van een radiofrequentiechip voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies: een vergelijking met draadlokalisatie

Het doel van het project is om de lokalisatietechniek van radiofrequentie-identificatie-apparaten (RFID) te vergelijken met de huidige klinische standaard draadlokalisatietechniek. De hypothese van de onderzoeker is dat de RFID-lokalisatietechniek niet inferieur is aan draadlokalisatie voor borstlaesies (tumoren).

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Het doel van deel A is voor artsentraining met het RFID-apparaat. Negen proefpersonen ondergaan RFID- en draadlokalisatie voorafgaand aan excisie van de borstlaesie. Hierdoor kunnen de borstradiologen en chirurgen vertrouwd raken met het plaatsen en ophalen van RFID-apparaten. Daarnaast zullen de onderzoekers de gegevensverzamelingsenquêtes en de kaartbeoordelingsmethodologie testen die in deel B zullen worden gebruikt.

Het doel van deel B is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om te beoordelen of RFID-lokalisatie niet inferieur is aan draadlokalisatie voor borstlaesies. Voor dit onderdeel worden zestig proefpersonen gerandomiseerd naar RFID (N=30) of draadlokalisatie (N=30) op het moment van inschrijving. Enquêtes zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen van deelnemers, radiologen, chirurgen en technologen/mammografieverpleegkundigen. Er zal een verscheidenheid aan gegevens worden verzameld, waaronder, maar niet beperkt tot, informatie over tumorgrootte, locatie, diepte; onderwerp demografie; geschiktheid van tumormarges, re-excisiepercentages, nauwkeurigheid van plaatsing van draad of chip en chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de standaardzorg ontvangen deelnemers: een geleide lokalisatie via echografie (VS) of mammografie; excisie borstoperatie; en een vervolgbezoek in de kliniek voor borstchirurgie.

Als onderdeel van het onderzoeksprotocol ontvangen deelnemers een RFID-chip voor de lokalisatieprocedure en complete enquêtes.

Deel A van dit project is voor de opleiding van artsen om de techniek van het plaatsen en ophalen van RFID onder de knie te krijgen. Op de dag van de operatie, voordat ze naar de operatiekamer gaan, wordt bij alle deelnemers eerst de RFID geplaatst, zodat radiologen vertrouwd kunnen raken met de plaatsing van de RFID-localizer. Deelnemers ondergaan dan onmiddellijk draadlokalisatie. Naar goeddunken van de uitvoerend radioloog zal voor de lokalisatie gebruik worden gemaakt van echografie of mammografie. Chirurgen gebruiken een lezer om de RFID-chip tijdens de operatie te lokaliseren. De draad zal aanwezig zijn in het geval dat het probleemgebied niet goed bij de lezer kan worden gelokaliseerd. Deelnemers, radiologen, chirurgen, borstchirurgen en radiologiepersoneel zullen enquêtes invullen.

Deel B van dit project is een prospectieve proef om de veiligheid, werkzaamheid, gebruikspatronen van de operatiekamer en tevredenheid met RFID versus draadlokalisatie te onderzoeken. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van lokalisatietechniek (Amerikaanse begeleiding of mammografische begeleiding). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de draad- of RFID-lokalisatie te ontvangen. Er zullen vier bezoeken zijn: één preoperatief bezoek aan de borstoperatie waarbij inschrijving zal plaatsvinden, één bezoek voor radiologieprocedures voor lokalisatie, één chirurgisch bezoek en één postoperatief bezoek. Dit is hetzelfde aantal bezoeken als standaardzorg. Deelnemers, radiologen, chirurgen, borstchirurgen en radiologiepersoneel zullen enquêtes invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die beeldgestuurde preoperatieve borsttumorlokalisatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren dieper dan 6 cm van het huidoppervlak
  • Meer dan één tumor die lokalisatie vereist
  • Tumoren waarvoor bracketing nodig is
  • Tumoren die lokalisatie met magnetische resonantiebeeldvorming vereisen
  • Onvermogen om enquête in te vullen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RFID en draadlokalisatie
Deel A van dit project is voor de opleiding van artsen om de techniek van het plaatsen en ophalen van RFID onder de knie te krijgen. Op de dag van de operatie, voordat ze naar de operatiekamer gaan, wordt bij alle deelnemers eerst de RFID geplaatst, zodat radiologen vertrouwd kunnen raken met de plaatsing van de RFID-localizer. Deelnemers ondergaan dan onmiddellijk draadlokalisatie. Naar goeddunken van de uitvoerend radioloog zal voor de lokalisatie gebruik worden gemaakt van echografie of mammografie. Chirurgen gebruiken een lezer om de RFID-chip tijdens de operatie te lokaliseren. De draad zal aanwezig zijn in het geval dat het probleemgebied niet goed bij de lezer kan worden gelokaliseerd.
Apparaat: RFID en draadlokalisatie
Zowel RFID als de zorgstandaarddraadlokalisatie zullen worden uitgevoerd voor de opleiding van artsen.
Experimenteel: RFID-lokalisatie
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van lokalisatietechniek (Amerikaanse begeleiding of mammografische begeleiding). Ze worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de draad- of RFID-lokalisatie te ontvangen. Er zullen vier bezoeken zijn: één preoperatief bezoek aan de borstoperatie waarbij inschrijving zal plaatsvinden, één bezoek voor radiologieprocedures voor lokalisatie, één chirurgisch bezoek en één postoperatief bezoek. Dit is hetzelfde aantal bezoeken als standaardzorg.
Apparaat: RFID-lokalisatie
De RFID- en draadlokalisatieapparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd voor de beeldgeleide lokalisatie van borsttumoren voorafgaand aan chirurgische excisie. De twee technieken voor lokalisatie zullen in deze proef worden vergeleken.
Actieve vergelijker: Draad lokalisatie
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van lokalisatietechniek (Amerikaanse begeleiding of mammografische begeleiding). Ze worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de draad- of RFID-lokalisatie te ontvangen. Er zullen vier bezoeken zijn: één preoperatief bezoek aan de borstoperatie waarbij inschrijving zal plaatsvinden, één bezoek voor radiologieprocedures voor lokalisatie, één chirurgisch bezoek en één postoperatief bezoek. Dit is hetzelfde aantal bezoeken als standaardzorg.
Apparaat: Draad lokalisatie
De RFID- en draadlokalisatieapparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd voor de beeldgeleide lokalisatie van borsttumoren voorafgaand aan chirurgische excisie. De twee technieken voor lokalisatie zullen in deze proef worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle lokalisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van lokalisatie tot de datum van de operatie tot 4 weken; gegevens verzameld tijdens bezoek 3 op het moment van de operatie
Of de chirurg de tumor kon identificeren en verwijderen
Vanaf de datum van lokalisatie tot de datum van de operatie tot 4 weken; gegevens verzameld tijdens bezoek 3 op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoeken: Deelnemer
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de lokalisatiedatum bij bezoek 2, tot ongeveer een maand vanaf het basisbezoek

Enquêtevraag: "In vergelijking met verwacht, hoe ongemakkelijk was de lokalisatie?"

Gescoord op een schaal van 1 tot 5 met als beste een 5
Gegevens verzameld tijdens de lokalisatiedatum bij bezoek 2, tot ongeveer een maand vanaf het basisbezoek
Tevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline tijdens bezoek 1

Enquêtes van radiologie Verpleegkundige gemak van het plannen van de lokalisatieprocedure.

Gescoord op een schaal van 1 tot 5 met als beste een 5
Gegevens verzameld bij baseline tijdens bezoek 1
Tevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de lokalisatiedatum bij bezoek 2, tot ongeveer een maand vanaf het basisbezoek

Enquêtes naar tevredenheid van radiologen over de lokalisatieprocedure.

Gescoord op een schaal van 1 tot 5 met als beste een 5
Gegevens verzameld tijdens de lokalisatiedatum bij bezoek 2, tot ongeveer een maand vanaf het basisbezoek
Aantal deelnemers met tumor onvolledig weggesneden
Tijdsspanne: Chirurgisch resectiespecimen verzameld tijdens bezoek 3, op het moment van de operatie
Aantal deelnemers met positieve marge op pathologie
Chirurgisch resectiespecimen verzameld tijdens bezoek 3, op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Health Beacons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren