用于定位不可触及的乳腺病变的射频芯片
使用射频芯片定位不可触及的乳腺病变:与导线定位的比较
该项目的目的是将射频识别设备 (RFID) 定位技术与当前临床标准导线定位技术进行比较。 研究者的假设是 RFID 定位技术对于乳腺病变(肿瘤)的定位并不劣于导线定位。
该研究将分两部分进行。 A 部分的目的是通过 RFID 设备对医生进行培训。 九名受试者将在乳房病变切除前接受 RFID 和电线定位。 这将使乳房放射科医生和外科医生能够轻松地放置和取回 RFID 设备。 此外,调查人员将试行 B 部分中使用的数据收集调查和图表审查方法。
B 部分的目的是进行一项随机临床试验,以评估 RFID 定位是否不劣于乳腺病变的导线定位。 对于这部分,60 名受试者将在注册时随机分配到 RFID (N=30) 或电线定位 (N=30)。 调查将用于从参与者、放射科医生、外科医生和技术专家/乳房 X 光检查护士那里收集数据。 将收集各种数据,包括但不限于关于肿瘤大小、位置、深度的信息;主题人口统计;肿瘤边缘的充分性、再切除率、导线或芯片放置的准确性以及手术并发症。
研究概览
详细说明
作为护理标准的一部分,参与者将接受:超声(美国)或乳房 X 线照相引导定位;切除乳房手术;并在乳房外科诊所进行随访。
作为研究协议的一部分,参与者将收到用于本地化程序和完成调查的 RFID 芯片。
该项目的 A 部分用于培训医生掌握 RFID 放置和检索技术。 在前往手术室之前的手术当天,所有参与者都将首先放置 RFID,以便放射科医生熟悉 RFID 定位器的放置。 然后,参与者将立即进行电线定位。 根据执行放射科医师的判断,将使用超声或乳房 X 线照片引导进行定位。 外科医生将在手术期间使用阅读器来定位 RFID 芯片。 如果读卡器无法准确定位相关区域,则可以使用电线。 参与者、放射科医生、外科医生、乳房外科和放射科工作人员将完成调查。
本项目的 B 部分是一项前瞻性试验,旨在检验安全性、有效性、手术室使用模式以及 RFID 与电线定位的满意度。 将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。 然后参与者将被随机分配接受有线或 RFID 定位。 将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。 这与标准护理的就诊次数相同。 参与者、放射科医生、外科医生、乳房外科和放射科工作人员将完成调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要图像引导术前乳腺肿瘤定位的女性
排除标准:
- 距皮肤表面超过 6 厘米的肿瘤
- 不止一个肿瘤需要定位
- 需要包围的肿瘤
- 需要磁共振成像定位的肿瘤
- 无法完成调查
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:RFID 和电线定位
该项目的 A 部分用于培训医生掌握 RFID 放置和检索技术。
在前往手术室之前的手术当天,所有参与者都将首先放置 RFID,以便放射科医生熟悉 RFID 定位器的放置。
然后,参与者将立即进行电线定位。
根据执行放射科医师的判断,将使用超声或乳房 X 线照片引导进行定位。
外科医生将在手术期间使用阅读器来定位 RFID 芯片。
如果读卡器无法准确定位相关区域,则可以使用电线。
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RFID 和护理线定位标准都将用于医师培训。
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实验性的:射频识别本地化
将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。
然后他们将随机接受有线或 RFID 定位。
将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。
这与标准护理的就诊次数相同。
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本研究中使用的 RFID 和电线定位设备已获得 FDA 批准,用于在手术切除前对乳腺肿瘤进行图像引导定位。
本试验将比较这两种定位技术。
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有源比较器:电线定位
将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。
然后他们将随机接受有线或 RFID 定位。
将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。
这与标准护理的就诊次数相同。
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本研究中使用的 RFID 和电线定位设备已获得 FDA 批准,用于在手术切除前对乳腺肿瘤进行图像引导定位。
本试验将比较这两种定位技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功本地化的参与者数量
大体时间:从定位之日到手术之日最多 4 周;手术时第 3 次访视期间收集的数据
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外科医生是否能够识别并切除肿瘤
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从定位之日到手术之日最多 4 周;手术时第 3 次访视期间收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度调查:参与者
大体时间:在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
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调查问题:“与预期相比,本地化有多难受?” 以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5 |
在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
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满意度调查
大体时间:访问 1 期间在基线收集的数据
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放射科护士调查易于安排定位程序。 以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5 |
访问 1 期间在基线收集的数据
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满意度调查
大体时间:在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
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放射科医师对定位程序的满意度调查。 以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5 |
在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
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肿瘤未完全切除的参与者人数
大体时间:第 3 次就诊期间收集的手术切除标本,手术时
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病理结果为阳性的参与者人数
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第 3 次就诊期间收集的手术切除标本,手术时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Megha Garg, MD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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