此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于定位不可触及的乳腺病变的射频芯片

2022年8月5日 更新者:Megha Garg、University of Missouri-Columbia

使用射频芯片定位不可触及的乳腺病变:与导线定位的比较

该项目的目的是将射频识别设备 (RFID) 定位技术与当前临床标准导线定位技术进行比较。 研究者的假设是 RFID 定位技术对于乳腺病变(肿瘤)的定位并不劣于导线定位。

该研究将分两部分进行。 A 部分的目的是通过 RFID 设备对医生进行培训。 九名受试者将在乳房病变切除前接受 RFID 和电线定位。 这将使乳房放射科医生和外科医生能够轻松地放置和取回 RFID 设备。 此外,调查人员将试行 B 部分中使用的数据收集调查和图表审查方法。

B 部分的目的是进行一项随机临床试验,以评估 RFID 定位是否不劣于乳腺病变的导线定位。 对于这部分,60 名受试者将在注册时随机分配到 RFID (N=30) 或电线定位 (N=30)。 调查将用于从参与者、放射科医生、外科医生和技术专家/乳房 X 光检查护士那里收集数据。 将收集各种数据,包括但不限于关于肿瘤大小、位置、深度的信息;主题人口统计;肿瘤边缘的充分性、再切除率、导线或芯片放置的准确性以及手术并发症。

研究概览

详细说明

作为护理标准的一部分,参与者将接受:超声(美国)或乳房 X 线照相引导定位;切除乳房手术;并在乳房外科诊所进行随访。

作为研究协议的一部分,参与者将收到用于本地化程序和完成调查的 RFID 芯片。

该项目的 A 部分用于培训医生掌握 RFID 放置和检索技术。 在前往手术室之前的手术当天,所有参与者都将首先放置 RFID,以便放射科医生熟悉 RFID 定位器的放置。 然后,参与者将立即进行电线定位。 根据执行放射科医师的判断,将使用超声或乳房 X 线照片引导进行定位。 外科医生将在手术期间使用阅读器来定位 RFID 芯片。 如果读卡器无法准确定位相关区域,则可以使用电线。 参与者、放射科医生、外科医生、乳房外科和放射科工作人员将完成调查。

本项目的 B 部分是一项前瞻性试验,旨在检验安全性、有效性、手术室使用模式以及 RFID 与电线定位的满意度。 将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。 然后参与者将被随机分配接受有线或 RFID 定位。 将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。 这与标准护理的就诊次数相同。 参与者、放射科医生、外科医生、乳房外科和放射科工作人员将完成调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 需要图像引导术前乳腺肿瘤定位的女性

排除标准:

  • 距皮肤表面超过 6 厘米的肿瘤
  • 不止一个肿瘤需要定位
  • 需要包围的肿瘤
  • 需要磁共振成像定位的肿瘤
  • 无法完成调查
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:RFID 和电线定位
该项目的 A 部分用于培训医生掌握 RFID 放置和检索技术。 在前往手术室之前的手术当天,所有参与者都将首先放置 RFID,以便放射科医生熟悉 RFID 定位器的放置。 然后,参与者将立即进行电线定位。 根据执行放射科医师的判断,将使用超声或乳房 X 线照片引导进行定位。 外科医生将在手术期间使用阅读器来定位 RFID 芯片。 如果读卡器无法准确定位相关区域,则可以使用电线。
RFID 和护理线定位标准都将用于医师培训。
实验性的:射频识别本地化
将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。 然后他们将随机接受有线或 RFID 定位。 将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。 这与标准护理的就诊次数相同。
本研究中使用的 RFID 和电线定位设备已获得 FDA 批准,用于在手术切除前对乳腺肿瘤进行图像引导定位。 本试验将比较这两种定位技术。
有源比较器:电线定位
将根据定位技术(美国指导或乳房 X 线照相指导)对参与者进行分层。 然后他们将随机接受有线或 RFID 定位。 将进行四次就诊:一次将进行登记的术前乳房手术就诊、一次用于定位的放射学程序就诊、一次手术就诊和一次术后就诊。 这与标准护理的就诊次数相同。
本研究中使用的 RFID 和电线定位设备已获得 FDA 批准,用于在手术切除前对乳腺肿瘤进行图像引导定位。 本试验将比较这两种定位技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功本地化的参与者数量
大体时间:从定位之日到手术之日最多 4 周;手术时第 3 次访视期间收集的数据
外科医生是否能够识别并切除肿瘤
从定位之日到手术之日最多 4 周;手术时第 3 次访视期间收集的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意度调查:参与者
大体时间:在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月

调查问题:“与预期相比,本地化有多难受?”

以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5

在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
满意度调查
大体时间:访问 1 期间在基线收集的数据

放射科护士调查易于安排定位程序。

以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5

访问 1 期间在基线收集的数据
满意度调查
大体时间:在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月

放射科医师对定位程序的满意度调查。

以 1 到 5 的等级评分,最好的是 5

在访问 2 的本地化日期期间收集的数据,从基线访问最多约一个月
肿瘤未完全切除的参与者人数
大体时间:第 3 次就诊期间收集的手术切除标本,手术时
病理结果为阳性的参与者人数
第 3 次就诊期间收集的手术切除标本,手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Megha Garg, MD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月5日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅