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Radiofrequenz-Chip zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen

5. August 2022 aktualisiert von: Megha Garg, University of Missouri-Columbia

Verwendung eines Radiofrequenz-Chips zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen: Ein Vergleich zur Drahtlokalisierung

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Lokalisierungstechnik von Radiofrequenz-Identifikationsgeräten (RFID) mit der aktuellen klinischen Standard-Drahtlokalisierungstechnik zu vergleichen. Die Hypothese des Ermittlers ist, dass die RFID-Lokalisierungstechnik der Drahtlokalisierung bei Brustläsionen (Tumoren) nicht unterlegen ist.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der Zweck von Teil A ist die Schulung von Ärzten mit dem RFID-Gerät. Neun Probanden werden vor der Exzision der Brustläsion einer RFID- und Drahtlokalisierung unterzogen. Dadurch können sich Brustradiologen und -chirurgen mit der Platzierung und Entnahme von RFID-Geräten vertraut machen. Darüber hinaus werden die Ermittler die in Teil B zu verwendenden Datenerhebungsumfragen und Diagrammüberprüfungsmethodik erproben.

Der Zweck von Teil B ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um zu beurteilen, ob die RFID-Lokalisierung der Drahtlokalisierung bei Brustläsionen nicht unterlegen ist. Für diesen Teil werden sechzig Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung randomisiert auf RFID (N = 30) oder Drahtlokalisierung (N = 30) gesetzt. Umfragen werden verwendet, um Daten von Teilnehmern, Radiologen, Chirurgen und Technologen/Mammographie-Schwestern zu sammeln. Eine Vielzahl von Daten wird gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Informationen über Tumorgröße, -ort, -tiefe; Thema Demographie; Angemessenheit der Tumorränder, Reexzisionsraten, Genauigkeit der Draht- oder Chipplatzierung und chirurgische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer: eine Ultraschall- (US) oder mammographisch geführte Lokalisierung; Exzisions-Brustchirurgie; und ein Folgebesuch in einer Klinik für Brustchirurgie.

Als Teil des Forschungsprotokolls erhalten die Teilnehmer einen RFID-Chip für das Lokalisierungsverfahren und die vollständigen Befragungen.

Teil A dieses Projekts dient der Ausbildung von Ärzten zur Beherrschung der Technik der RFID-Platzierung und -Entnahme. Am Tag der Operation vor dem Gang in den Operationssaal wird bei allen Teilnehmern zuerst die RFID angebracht, damit sich die Radiologen mit der Platzierung des RFID-Localizers vertraut machen können. Die Teilnehmer werden dann sofort einer Drahtlokalisierung unterzogen. Für die Lokalisierung wird nach Ermessen des durchführenden Radiologen entweder eine Ultraschall- oder eine Mammographie-Führung verwendet. Chirurgen verwenden ein Lesegerät, um den RFID-Chip während der Operation zu lokalisieren. Der Draht ist vorhanden, falls der betreffende Bereich mit dem Lesegerät nicht angemessen lokalisiert werden kann. Teilnehmer, Radiologen, Chirurgen, Brustchirurgie und Radiologiepersonal werden Umfragen ausfüllen.

Teil B dieses Projekts ist eine prospektive Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Wirksamkeit, Nutzungsmustern von Operationssälen und Zufriedenheit mit RFID im Vergleich zur Drahtlokalisierung. Die Teilnehmer werden basierend auf der Lokalisierungstechnik (entweder US-Führung oder mammographische Führung) stratifiziert. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten entweder die Kabel- oder die RFID-Lokalisierung. Es gibt vier Besuche: einen Besuch vor der Brustoperation, bei dem die Aufnahme erfolgt, einen Besuch bei einem radiologischen Verfahren zur Lokalisierung, einen chirurgischen Besuch und einen postoperativen Besuch. Dies ist die gleiche Anzahl von Besuchen wie die Standardbehandlung. Teilnehmer, Radiologen, Chirurgen, Brustchirurgie und Radiologiepersonal werden Umfragen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine bildgeführte präoperative Brusttumorlokalisierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, die tiefer als 6 cm von der Hautoberfläche entfernt sind
  • Mehr als ein Tumor, der lokalisiert werden muss
  • Tumore, die eine Klammerung erfordern
  • Tumore, die eine Magnetresonanztomographie-Lokalisierung erfordern
  • Unfähigkeit, die Umfrage abzuschließen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RFID und Drahtlokalisierung
Teil A dieses Projekts dient der Ausbildung von Ärzten zur Beherrschung der Technik der RFID-Platzierung und -Entnahme. Am Tag der Operation vor dem Gang in den Operationssaal wird bei allen Teilnehmern zuerst die RFID angebracht, damit sich die Radiologen mit der Platzierung des RFID-Localizers vertraut machen können. Die Teilnehmer werden dann sofort einer Drahtlokalisierung unterzogen. Für die Lokalisierung wird nach Ermessen des durchführenden Radiologen entweder eine Ultraschall- oder eine Mammographie-Führung verwendet. Chirurgen verwenden ein Lesegerät, um den RFID-Chip während der Operation zu lokalisieren. Der Draht ist vorhanden, falls der betreffende Bereich mit dem Lesegerät nicht angemessen lokalisiert werden kann.
Gerät: RFID und Drahtlokalisierung
Sowohl RFID als auch die Standard-of-Care-Drahtlokalisierung werden für die Ärzteschulung durchgeführt.
Experimental: RFID-Lokalisierung
Die Teilnehmer werden basierend auf der Lokalisierungstechnik (entweder US-Führung oder mammographische Führung) stratifiziert. Sie werden dann randomisiert, um entweder die Kabel- oder die RFID-Lokalisierung zu erhalten. Es gibt vier Besuche: einen Besuch vor der Brustoperation, bei dem die Aufnahme erfolgt, einen Besuch bei einem radiologischen Verfahren zur Lokalisierung, einen chirurgischen Besuch und einen postoperativen Besuch. Dies ist die gleiche Anzahl von Besuchen wie die Standardbehandlung.
Gerät: RFID-Lokalisierung
Die in dieser Studie verwendeten RFID- und Drahtlokalisierungsgeräte sind von der FDA für die bildgeführte Lokalisierung von Brusttumoren vor der chirurgischen Exzision zugelassen. Die beiden Techniken zur Lokalisierung werden in dieser Studie verglichen.
Aktiver Komparator: Kabellokalisierung
Die Teilnehmer werden basierend auf der Lokalisierungstechnik (entweder US-Führung oder mammographische Führung) stratifiziert. Sie werden dann randomisiert, um entweder die Kabel- oder die RFID-Lokalisierung zu erhalten. Es gibt vier Besuche: einen Besuch vor der Brustoperation, bei dem die Aufnahme erfolgt, einen Besuch bei einem radiologischen Verfahren zur Lokalisierung, einen chirurgischen Besuch und einen postoperativen Besuch. Dies ist die gleiche Anzahl von Besuchen wie die Standardbehandlung.
Gerät: Kabellokalisierung
Die in dieser Studie verwendeten RFID- und Drahtlokalisierungsgeräte sind von der FDA für die bildgeführte Lokalisierung von Brusttumoren vor der chirurgischen Exzision zugelassen. Die beiden Techniken zur Lokalisierung werden in dieser Studie verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Lokalisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Lokalisierung bis zum Datum der Operation bis zu 4 Wochen; Daten, die während Besuch 3 zum Zeitpunkt der Operation gesammelt wurden
Ob der Chirurg den Tumor identifizieren und entfernen konnte
Vom Datum der Lokalisierung bis zum Datum der Operation bis zu 4 Wochen; Daten, die während Besuch 3 zum Zeitpunkt der Operation gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur Zufriedenheit: Teilnehmer
Zeitfenster: Daten, die während des Datums der Lokalisierung bei Besuch 2 gesammelt wurden, bis zu etwa einem Monat nach dem Basisbesuch

Umfragefrage: "Wie unangenehm war die Lokalisierung im Vergleich zu den Erwartungen?"

Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am besten ist
Daten, die während des Datums der Lokalisierung bei Besuch 2 gesammelt wurden, bis zu etwa einem Monat nach dem Basisbesuch
Umfragen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Daten, die zu Studienbeginn während Besuch 1 erhoben wurden

Umfragen der Radiologie-Krankenschwester erleichtern die Planung des Lokalisierungsverfahrens.

Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am besten ist
Daten, die zu Studienbeginn während Besuch 1 erhoben wurden
Umfragen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Daten, die während des Datums der Lokalisierung bei Besuch 2 gesammelt wurden, bis zu etwa einem Monat nach dem Basisbesuch

Umfragen zur Zufriedenheit des Radiologen mit dem Lokalisierungsverfahren.

Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am besten ist
Daten, die während des Datums der Lokalisierung bei Besuch 2 gesammelt wurden, bis zu etwa einem Monat nach dem Basisbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit unvollständig entferntem Tumor
Zeitfenster: Chirurgische Resektionsprobe, die während Besuch 3 zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurde
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Marge auf Pathologie
Chirurgische Resektionsprobe, die während Besuch 3 zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Health Beacons

Ermittler

  • Hauptermittler: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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