Chip a radiofrequenza per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili
Uso di un chip a radiofrequenza per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili: un confronto con la localizzazione del filo
Lo scopo del progetto è confrontare la tecnica di localizzazione del dispositivo di identificazione a radiofrequenza (RFID) con l'attuale tecnica di localizzazione del filo standard clinico. L'ipotesi dello sperimentatore è che la tecnica di localizzazione RFID non sia inferiore alla localizzazione tramite filo per le lesioni mammarie (tumori).
Lo studio sarà condotto in due parti. Lo scopo della Parte A è la formazione del medico con il dispositivo RFID. Nove soggetti saranno sottoposti a localizzazione RFID e filo prima dell'escissione della lesione mammaria. Ciò consentirà ai radiologi e ai chirurghi del seno di familiarizzare con il posizionamento e il recupero dei dispositivi RFID. Inoltre, gli investigatori piloteranno i sondaggi sulla raccolta dei dati e la metodologia di revisione dei grafici da utilizzare nella Parte B.
Lo scopo della Parte B è condurre uno studio clinico randomizzato per valutare se la localizzazione RFID è non inferiore alla localizzazione del filo per le lesioni mammarie. Per questa parte, sessanta soggetti saranno randomizzati a RFID (N=30) o localizzazione via cavo (N=30) al momento dell'arruolamento. I sondaggi verranno utilizzati per raccogliere dati da partecipanti, radiologi, chirurghi e tecnologi/infermieri di mammografia. Verrà raccolta una varietà di dati tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, informazioni su dimensioni, posizione e profondità del tumore; dati demografici del soggetto; adeguatezza dei margini del tumore, tassi di ri-escissione, accuratezza del posizionamento del filo o del chip e complicanze chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte dello standard di cura, i partecipanti riceveranno: un'ecografia (US) o localizzazione guidata mammografica; chirurgia escissionale del seno; e una visita di follow-up nella clinica di chirurgia del seno.
Come parte del protocollo di ricerca, i partecipanti riceveranno un chip RFID per la procedura di localizzazione e sondaggi completi.
La parte A di questo progetto è per la formazione del medico per padroneggiare la tecnica di posizionamento e recupero RFID. Il giorno dell'intervento prima di recarsi in sala operatoria, tutti i partecipanti avranno l'RFID posizionato per primo per consentire ai radiologi di acquisire familiarità con il posizionamento del localizzatore RFID. I partecipanti saranno quindi immediatamente sottoposti a localizzazione via cavo. Per la localizzazione verrà utilizzata la guida ecografica o mammografica a discrezione del radiologo operante. I chirurghi utilizzeranno un lettore per individuare il chip RFID durante l'intervento chirurgico. Il filo sarà presente nel caso in cui l'area interessata non possa essere adeguatamente localizzata con il lettore. I partecipanti, i radiologi, i chirurghi, il personale di chirurgia del seno e di radiologia completeranno i sondaggi.
La parte B di questo progetto è uno studio prospettico per esaminare la sicurezza, l'efficacia, i modelli di utilizzo della sala operatoria e la soddisfazione per la localizzazione RFID rispetto alla localizzazione via cavo. I partecipanti saranno stratificati in base alla tecnica di localizzazione (guida statunitense o guida mammografica). I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere la localizzazione via cavo o RFID. Ci saranno quattro visite: una visita pre-operatoria di chirurgia mammaria in cui avverrà l'arruolamento, una visita di procedura radiologica per la localizzazione, una visita chirurgica e una visita post-operatoria. Questo è lo stesso numero di visite dello standard di cura. I partecipanti, i radiologi, i chirurghi, il personale di chirurgia del seno e di radiologia completeranno i sondaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che richiedono la localizzazione preoperatoria del tumore al seno guidata dall'immagine
Criteri di esclusione:
- Tumori più profondi di 6 cm dalla superficie cutanea
- Più di un tumore che richiede localizzazione
- Tumori che richiedono il bracketing
- Tumori che richiedono la localizzazione mediante risonanza magnetica
- Impossibilità di completare il sondaggio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Localizzazione RFID e Wire
La parte A di questo progetto è per la formazione del medico per padroneggiare la tecnica di posizionamento e recupero RFID.
Il giorno dell'intervento prima di recarsi in sala operatoria, tutti i partecipanti avranno l'RFID posizionato per primo per consentire ai radiologi di acquisire familiarità con il posizionamento del localizzatore RFID.
I partecipanti saranno quindi immediatamente sottoposti a localizzazione via cavo.
Per la localizzazione verrà utilizzata la guida ecografica o mammografica a discrezione del radiologo operante.
I chirurghi utilizzeranno un lettore per individuare il chip RFID durante l'intervento chirurgico.
Il filo sarà presente nel caso in cui l'area interessata non possa essere adeguatamente localizzata con il lettore.
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Sia l'RFID che lo standard di localizzazione dei fili di cura saranno eseguiti per la formazione dei medici.
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Sperimentale: Localizzazione RFID
I partecipanti saranno stratificati in base alla tecnica di localizzazione (guida statunitense o guida mammografica).
Verranno quindi randomizzati per ricevere la localizzazione via cavo o RFID.
Ci saranno quattro visite: una visita pre-operatoria di chirurgia mammaria in cui avverrà l'arruolamento, una visita di procedura radiologica per la localizzazione, una visita chirurgica e una visita post-operatoria.
Questo è lo stesso numero di visite dello standard di cura.
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I dispositivi di localizzazione RFID e filo utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per la localizzazione guidata dall'immagine dei tumori al seno prima dell'escissione chirurgica.
Le due tecniche per la localizzazione saranno confrontate in questo studio.
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Comparatore attivo: Localizzazione filo
I partecipanti saranno stratificati in base alla tecnica di localizzazione (guida statunitense o guida mammografica).
Verranno quindi randomizzati per ricevere la localizzazione via cavo o RFID.
Ci saranno quattro visite: una visita pre-operatoria di chirurgia mammaria in cui avverrà l'arruolamento, una visita di procedura radiologica per la localizzazione, una visita chirurgica e una visita post-operatoria.
Questo è lo stesso numero di visite dello standard di cura.
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I dispositivi di localizzazione RFID e filo utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per la localizzazione guidata dall'immagine dei tumori al seno prima dell'escissione chirurgica.
Le due tecniche per la localizzazione saranno confrontate in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con localizzazione riuscita
Lasso di tempo: Dalla data di localizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico fino a 4 settimane; dati raccolti durante la Visita 3 al momento dell'intervento
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Se il chirurgo è stato in grado di identificare e rimuovere il tumore
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Dalla data di localizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico fino a 4 settimane; dati raccolti durante la Visita 3 al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggi di soddisfazione: Partecipante
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la data di localizzazione alla Visita 2, fino a circa un mese dalla visita di riferimento
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Domanda del sondaggio: "Rispetto al previsto, quanto è stata scomoda la localizzazione?" Punteggio su una scala da 1 a 5 dove il migliore è 5 |
Dati raccolti durante la data di localizzazione alla Visita 2, fino a circa un mese dalla visita di riferimento
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Indagini di soddisfazione
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale durante la Visita 1
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Indagini dell'infermiere di radiologia facilitano la programmazione della procedura di localizzazione. Punteggio su una scala da 1 a 5 dove il migliore è 5 |
Dati raccolti al basale durante la Visita 1
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Indagini di soddisfazione
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la data di localizzazione alla Visita 2, fino a circa un mese dalla visita di riferimento
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Indagini sulla soddisfazione del radiologo con la procedura di localizzazione. Punteggio su una scala da 1 a 5 dove il migliore è 5 |
Dati raccolti durante la data di localizzazione alla Visita 2, fino a circa un mese dalla visita di riferimento
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Numero di partecipanti con tumore asportato in modo incompleto
Lasso di tempo: Campione di resezione chirurgica raccolto durante la Visita 3, al momento dell'intervento
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Numero di partecipanti con margine positivo sulla patologia
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Campione di resezione chirurgica raccolto durante la Visita 3, al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011684
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