Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás chip a nem tapintható mellelváltozások lokalizálására

2022. augusztus 5. frissítette: Megha Garg, University of Missouri-Columbia

Rádiófrekvenciás chip használata a nem tapintható emlőléziók lokalizálására: összehasonlítás a vezetékes lokalizációval

A projekt célja a rádiófrekvenciás azonosító eszköz (RFID) lokalizációs technikájának összehasonlítása a jelenlegi klinikai szabványos vezetékes lokalizációs technikával. A vizsgáló hipotézise az, hogy az RFID lokalizációs technika nem rosszabb, mint a vezetékes lokalizáció az emlőléziók (tumorok) esetében.

A tanulmány két részből áll majd. Az A rész célja az RFID-eszközzel kapcsolatos orvosok képzése. Kilenc alanyon esnek át RFID és vezetékes lokalizáción az emlőlézió kivágása előtt. Ez lehetővé teszi az emlőradiológusok és -sebészek számára, hogy kényelmessé váljanak az RFID-eszközök elhelyezésében és visszakeresésében. Ezenkívül a nyomozók kísérleti jelleggel tesztelik a B. részben használandó adatgyűjtési felméréseket és diagram-áttekintési módszertant.

A B. rész célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy az RFID lokalizáció nem rosszabb-e, mint a vezetékes lokalizáció az emlőléziók esetében. Ebben a részben hatvan alanyt randomizálnak RFID-re (N=30) vagy vezetékes lokalizációra (N=30) a beiratkozáskor. A felmérések segítségével adatokat gyűjtenek a résztvevőktől, radiológusoktól, sebészektől és technológusoktól/mammográfiás ápolóktól. Különféle adatokat gyűjtenek, beleértve, de nem kizárólagosan, a daganat méretére, elhelyezkedésére és mélységére vonatkozó információkat; tantárgyi demográfia; a tumor széleinek megfelelősége, az újrametszési arány, a huzal vagy chip elhelyezésének pontossága és a műtéti szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard ellátás részeként a résztvevők megkapják: ultrahangos (USA) vagy mammográfiás, irányított lokalizációt; excíziós mellműtét; és egy utóellenőrző látogatás az emlősebészeti klinikán.

A kutatási protokoll részeként a résztvevők RFID chipet kapnak a lokalizációs eljáráshoz és a felmérések kitöltéséhez.

A projekt A része az RFID elhelyezési és visszakeresési technikák elsajátítására szolgáló orvosok képzésére vonatkozik. A műtét napján, mielőtt a műtőbe mennek, minden résztvevőnek először az RFID-t kell elhelyezni, hogy a radiológusok megismerkedhessenek az RFID lokalizátor elhelyezésével. A résztvevők ezután azonnal vezetékes lokalizáción esnek át. Ultrahangos vagy mammográfiás irányítást alkalmaznak a lokalizációhoz, az elvégző radiológus belátása szerint. A sebészek egy olvasó segítségével találják meg az RFID chipet a műtét során. A vezeték ott lesz, ha az érintett területet nem lehet megfelelően elhelyezni az olvasóval. A résztvevők, radiológusok, sebészek, emlősebészeti és radiológiai személyzet kitölti a felméréseket.

A projekt B része egy prospektív kísérlet a biztonság, a hatékonyság, a műtőhasználati szokások és az RFID-vel való elégedettség vizsgálatára a vezetékek lokalizációjával szemben. A résztvevőket a lokalizáció technikája alapján osztályozzák (USA, vagy mammográfiás útmutatás). A résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a vezetékes vagy az RFID lokalizációt. Négy vizit lesz: egy műtét előtti emlősebészeti vizit, amelyre beiratkozik, egy radiológiai beavatkozási vizit a lokalizáció érdekében, egy műtéti vizit és egy posztoperatív vizit. Ez a látogatások száma megegyezik a szokásos ellátással. A résztvevők, radiológusok, sebészek, emlősebészeti és radiológiai személyzet kitölti a felméréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képvezérelt preoperatív emlődaganat lokalizációt igénylő nők

Kizárási kritériumok:

  • A bőrfelülettől 6 cm-nél mélyebb daganatok
  • Egynél több lokalizációt igénylő daganat
  • A zárójelezést igénylő daganatok
  • Mágneses rezonancia képalkotást igénylő daganatok
  • Képtelenség kitölteni a felmérést
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RFID és vezetékes lokalizáció
A projekt A része az RFID elhelyezési és visszakeresési technikák elsajátítására szolgáló orvosok képzésére vonatkozik. A műtét napján, mielőtt a műtőbe mennek, minden résztvevőnek először az RFID-t kell elhelyezni, hogy a radiológusok megismerkedhessenek az RFID lokalizátor elhelyezésével. A résztvevők ezután azonnal vezetékes lokalizáción esnek át. Ultrahangos vagy mammográfiás irányítást alkalmaznak a lokalizációhoz, az elvégző radiológus belátása szerint. A sebészek egy olvasó segítségével találják meg az RFID chipet a műtét során. A vezeték ott lesz, ha az érintett területet nem lehet megfelelően elhelyezni az olvasóval.
Eszköz: RFID és vezetékes lokalizáció
Mind az RFID-t, mind a szabványos ápolási vezetékek lokalizálását elvégzik az orvosképzés során.
Kísérleti: RFID lokalizáció
A résztvevőket a lokalizáció technikája alapján osztályozzák (USA, vagy mammográfiás útmutatás). Ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a vezetékes vagy az RFID lokalizációt. Négy vizit lesz: egy műtét előtti emlősebészeti vizit, amelyre beiratkozik, egy radiológiai beavatkozási vizit a lokalizáció érdekében, egy műtéti vizit és egy posztoperatív vizit. Ez a látogatások száma megegyezik a szokásos ellátással.
Eszköz: RFID lokalizáció
Az ebben a vizsgálatban használt RFID és vezetékes lokalizációs eszközök az FDA jóváhagyásával rendelkeznek az emlődaganatok képvezérelt lokalizálására a műtéti kivágás előtt. Ebben a kísérletben a két lokalizációs technikát hasonlítjuk össze.
Aktív összehasonlító: Vezeték lokalizálása
A résztvevőket a lokalizáció technikája alapján osztályozzák (USA, vagy mammográfiás útmutatás). Ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a vezetékes vagy az RFID lokalizációt. Négy vizit lesz: egy műtét előtti emlősebészeti vizit, amelyre beiratkozik, egy radiológiai beavatkozási vizit a lokalizáció érdekében, egy műtéti vizit és egy posztoperatív vizit. Ez a látogatások száma megegyezik a szokásos ellátással.
Eszköz: Vezeték lokalizálása
Az ebben a vizsgálatban használt RFID és vezetékes lokalizációs eszközök az FDA jóváhagyásával rendelkeznek az emlődaganatok képvezérelt lokalizálására a műtéti kivágás előtt. Ebben a kísérletben a két lokalizációs technikát hasonlítjuk össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres lokalizációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A lokalizáció időpontjától a műtét időpontjáig legfeljebb 4 hétig; a 3. vizit során a műtét időpontjában gyűjtött adatok
A sebész képes volt-e azonosítani és eltávolítani a daganatot
A lokalizáció időpontjától a műtét időpontjáig legfeljebb 4 hétig; a 3. vizit során a műtét időpontjában gyűjtött adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi felmérések: Résztvevő
Időkeret: A 2. látogatás során a lokalizáció időpontjában gyűjtött adatok, az alaplátogatástól számított körülbelül egy hónapig

Felmérés kérdése: "A várthoz képest mennyire volt kényelmetlen a lokalizáció?"

1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, a legjobb az 5
A 2. látogatás során a lokalizáció időpontjában gyűjtött adatok, az alaplátogatástól számított körülbelül egy hónapig
Elégedettségi felmérések
Időkeret: Az 1. látogatás során az alapszinten gyűjtött adatok

Radiológiai ápolónők felmérései A lokalizációs eljárás egyszerű ütemezése.

1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, a legjobb az 5
Az 1. látogatás során az alapszinten gyűjtött adatok
Elégedettségi felmérések
Időkeret: A 2. látogatás során a lokalizáció időpontjában gyűjtött adatok, az alaplátogatástól számított körülbelül egy hónapig

A lokalizációs eljárással kapcsolatos radiológus elégedettségi felmérések.

1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, a legjobb az 5
A 2. látogatás során a lokalizáció időpontjában gyűjtött adatok, az alaplátogatástól számított körülbelül egy hónapig
A nem teljesen kimetszett daganatos résztvevők száma
Időkeret: Sebészeti reszekciós minta a 3. látogatás során, a műtét időpontjában
Azon résztvevők száma, akiknek pozitív a patológiás rátája
Sebészeti reszekciós minta a 3. látogatás során, a műtét időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

Health Beacons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melldaganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel