Radiofrekvensbrikke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner
Bruk av en radiofrekvensbrikke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner: en sammenligning med ledningslokalisering
Formålet med prosjektet er å sammenligne lokaliseringsteknikken for radiofrekvensidentifikasjonsenheter (RFID) med dagens kliniske standard ledningslokaliseringsteknikk. Etterforskerens hypoteser er at RFID-lokaliseringsteknikken ikke er dårligere enn ledningslokalisering for brystlesjoner (svulster).
Studien vil bli gjennomført i to deler. Hensikten med del A er for legeopplæring med RFID-enheten. Ni forsøkspersoner vil gjennomgå RFID og ledningslokalisering før brystlesjonseksisjon. Dette vil tillate brystradiologer og kirurger å bli komfortable med plassering og henting av RFID-enheter. I tillegg vil etterforskerne pilotere datainnsamlingsundersøkelsene og kartgjennomgangsmetodikken som skal brukes i del B.
Hensikten med del B er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å vurdere om RFID-lokalisering er ikke dårligere enn ledningslokalisering for brystlesjoner. For denne delen vil seksti emner bli randomisert til RFID (N=30) eller ledningslokalisering (N=30) ved påmelding. Undersøkelser vil bli brukt til å samle inn data fra deltakere, radiologer, kirurger og teknologer/mammografisykepleiere. En rekke data vil bli samlet inn, inkludert, men ikke begrenset til, informasjon om tumorstørrelse, plassering, dybde; emne demografi; tilstrekkelighet av tumormarginer, re-eksisjonsrater, nøyaktighet av wire eller chip plassering, og kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av standardbehandlingen vil deltakerne motta: en ultralyd (US) eller mammografisk veiledet lokalisering; eksisjonell brystkirurgi; og et oppfølgingsbesøk i brystkirurgisk klinikk.
Som en del av forskningsprotokollen vil deltakerne motta en RFID-brikke for lokaliseringsprosedyren og komplette undersøkelser.
Del A av dette prosjektet er for legeutdanning for å mestre teknikken med RFID-plassering og -henting. På operasjonsdagen før de går til operasjonssalen, vil alle deltakerne ha RFID plassert først for å la radiologer bli kjent med plassering av RFID-lokalisatoren. Deltakerne vil da umiddelbart gjennomgå ledningslokalisering. Enten ultralyd- eller mammografiveiledning vil bli brukt for lokaliseringen etter den utførende radiologens skjønn. Kirurger vil bruke en leser for å finne RFID-brikken under operasjonen. Ledningen vil være tilstede i tilfelle problemområdet ikke kan lokaliseres tilstrekkelig med leseren. Deltakere, radiologer, kirurger, brystkirurgi og radiologipersonell vil gjennomføre undersøkelser.
Del B av dette prosjektet er et prospektivt forsøk for å undersøke sikkerhet, effekt, bruksmønstre for operasjonsstuer og tilfredshet med RFID versus ledningslokalisering. Deltakerne vil bli stratifisert basert på lokaliseringsteknikk (enten amerikansk veiledning eller mammografisk veiledning). Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten ledningen eller RFID-lokaliseringen. Det vil være fire besøk: ett besøk før operasjonen for brystoperasjoner der påmelding vil skje, ett besøk for røntgenprosedyre for lokalisering, ett kirurgisk besøk og ett postoperativt besøk. Dette er samme antall besøk som standard omsorg. Deltakere, radiologer, kirurger, brystkirurgi og radiologipersonell vil gjennomføre undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som krever bildeveiledet preoperativ brystsvulstlokalisering
Ekskluderingskriterier:
- Svulster dypere enn 6 cm fra hudoverflaten
- Mer enn én svulst som krever lokalisering
- Tumorer som krever bracketing
- Tumorer som krever magnetisk resonanstomografi lokalisering
- Manglende evne til å fullføre undersøkelsen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RFID og ledningslokalisering
Del A av dette prosjektet er for legeutdanning for å mestre teknikken med RFID-plassering og -henting.
På operasjonsdagen før de går til operasjonssalen, vil alle deltakerne ha RFID plassert først for å la radiologer bli kjent med plassering av RFID-lokalisatoren.
Deltakerne vil da umiddelbart gjennomgå ledningslokalisering.
Enten ultralyd- eller mammografiveiledning vil bli brukt for lokaliseringen etter den utførende radiologens skjønn.
Kirurger vil bruke en leser for å finne RFID-brikken under operasjonen.
Ledningen vil være tilstede i tilfelle problemområdet ikke kan lokaliseres tilstrekkelig med leseren.
|
Både RFID og standard pleieledningslokalisering vil bli utført for legeopplæring.
|
|
Eksperimentell: RFID-lokalisering
Deltakerne vil bli stratifisert basert på lokaliseringsteknikk (enten amerikansk veiledning eller mammografisk veiledning).
De vil deretter bli randomisert for å motta enten ledningen eller RFID-lokaliseringen.
Det vil være fire besøk: ett besøk før operasjonen for brystoperasjoner der påmelding vil skje, ett besøk for røntgenprosedyre for lokalisering, ett kirurgisk besøk og ett postoperativt besøk.
Dette er samme antall besøk som standard omsorg.
|
RFID- og trådlokaliseringsenhetene som brukes i denne studien er FDA-godkjent for bildestyrt lokalisering av brystsvulster før kirurgisk eksisjon.
De to teknikkene for lokalisering vil bli sammenlignet i dette forsøket.
|
|
Aktiv komparator: Ledningslokalisering
Deltakerne vil bli stratifisert basert på lokaliseringsteknikk (enten amerikansk veiledning eller mammografisk veiledning).
De vil deretter bli randomisert for å motta enten ledningen eller RFID-lokaliseringen.
Det vil være fire besøk: ett besøk før operasjonen for brystoperasjoner der påmelding vil skje, ett besøk for røntgenprosedyre for lokalisering, ett kirurgisk besøk og ett postoperativt besøk.
Dette er samme antall besøk som standard omsorg.
|
RFID- og trådlokaliseringsenhetene som brukes i denne studien er FDA-godkjent for bildestyrt lokalisering av brystsvulster før kirurgisk eksisjon.
De to teknikkene for lokalisering vil bli sammenlignet i dette forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket lokalisering
Tidsramme: Fra lokaliseringsdatoen til operasjonsdatoen opptil 4 uker; data samlet inn under besøk 3 ved operasjonstidspunktet
|
Om kirurgen var i stand til å identifisere og fjerne svulsten
|
Fra lokaliseringsdatoen til operasjonsdatoen opptil 4 uker; data samlet inn under besøk 3 ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsundersøkelser: Deltaker
Tidsramme: Data samlet inn under lokaliseringsdatoen ved besøk 2, opptil omtrent en måned fra baseline-besøket
|
Undersøkelsesspørsmål: "I forhold til forventet, hvor ubehagelig var lokaliseringen?" Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det beste er 5 |
Data samlet inn under lokaliseringsdatoen ved besøk 2, opptil omtrent en måned fra baseline-besøket
|
|
Undersøkelser av tilfredshet
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline under besøk 1
|
Undersøkelser av radiologi Sykepleier enkel å planlegge lokaliseringsprosedyren. Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det beste er 5 |
Data samlet inn ved baseline under besøk 1
|
|
Undersøkelser av tilfredshet
Tidsramme: Data samlet inn under lokaliseringsdatoen ved besøk 2, opptil omtrent en måned fra baseline-besøket
|
Undersøkelser av radiologens tilfredshet med lokaliseringsprosedyren. Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det beste er 5 |
Data samlet inn under lokaliseringsdatoen ved besøk 2, opptil omtrent en måned fra baseline-besøket
|
|
Antall deltakere med ufullstendig utskåret svulst
Tidsramme: Kirurgisk reseksjonsprøve tatt under besøk 3, ved operasjonstidspunktet
|
Antall deltakere med positiv margin på patologi
|
Kirurgisk reseksjonsprøve tatt under besøk 3, ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .