Radiofrekvenschip til lokalisering af ikke-håndgribelige brystlæsioner
Brug af en radiofrekvenschip til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner: en sammenligning med ledningslokalisering
Formålet med projektet er at sammenligne lokaliseringsteknik for radiofrequency identification device (RFID) med den nuværende kliniske standard wire lokaliseringsteknik. Efterforskerens hypoteser er, at RFID-lokaliseringsteknikken er ikke ringere end ledningslokalisering for brystlæsioner (tumorer).
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Formålet med del A er at træne læger med RFID-enheden. Ni forsøgspersoner vil gennemgå RFID og ledningslokalisering før udskæring af brystlæsion. Dette vil gøre det muligt for brystradiologer og kirurger at blive fortrolige med placering og hentning af RFID-enheder. Derudover vil efterforskerne pilotere de dataindsamlingsundersøgelser og diagramgennemgangsmetoder, der skal bruges i del B.
Formålet med del B er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om RFID-lokalisering er ikke ringere end ledningslokalisering for brystlæsioner. For denne del vil tres forsøgspersoner blive randomiseret til RFID (N=30) eller ledningslokalisering (N=30) på tidspunktet for tilmelding. Undersøgelser vil blive brugt til at indsamle data fra deltagere, radiologer, kirurger og teknologer/mammografisygeplejersker. En række data vil blive indsamlet, herunder, men ikke begrænset til, information om tumorstørrelse, placering, dybde; emne demografi; tilstrækkelighed af tumormargener, re-ekscisionshastigheder, nøjagtighed af lednings- eller chipplacering og kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af standardbehandlingen vil deltagerne modtage: en ultralyd (US) eller mammografisk guidet lokalisering; excisional brystkirurgi; og et opfølgende besøg i brystkirurgisk klinik.
Som en del af forskningsprotokollen vil deltagerne modtage en RFID-chip til lokaliseringsproceduren og komplette undersøgelser.
Del A af dette projekt er for lægeuddannelse for at mestre teknikken til RFID-placering og -hentning. På operationsdagen før de går til operationsstuen, vil alle deltagere have RFID placeret først, så radiologer kan blive fortrolige med placeringen af RFID-lokalisatoren. Deltagerne vil derefter straks gennemgå ledningslokalisering. Enten ultralyds- eller mammografivejledning vil blive brugt til lokaliseringen efter den udførende radiologs skøn. Kirurger vil bruge en læser til at lokalisere RFID-chippen under operationen. Ledningen vil være til stede i tilfælde af, at det problemområde ikke kan lokaliseres tilstrækkeligt med læseren. Deltagere, radiologer, kirurger, brystkirurgi og radiologpersonale vil gennemføre undersøgelser.
Del B af dette projekt er et prospektivt forsøg for at undersøge sikkerhed, effektivitet, operationsstuebrugsmønstre og tilfredshed med RFID versus ledningslokalisering. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på lokaliseringsteknik (enten amerikansk vejledning eller mammografisk vejledning). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten ledningen eller RFID-lokaliseringen. Der vil være fire besøg: et før-operationsbesøg for brystkirurgi, hvor tilmelding vil finde sted, et røntgenprocedurebesøg til lokalisering, et kirurgisk besøg og et postoperativt besøg. Dette er det samme antal besøg som standardpleje. Deltagere, radiologer, kirurger, brystkirurgi og radiologpersonale vil gennemføre undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der kræver billedstyret præoperativ lokalisering af brysttumor
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer dybere end 6 cm fra hudoverfladen
- Mere end én tumor kræver lokalisering
- Tumorer, der kræver bracketing
- Tumorer, der kræver lokalisering af magnetisk resonansbilleddannelse
- Manglende evne til at udfylde undersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RFID og ledningslokalisering
Del A af dette projekt er for lægeuddannelse for at mestre teknikken til RFID-placering og -hentning.
På operationsdagen før de går til operationsstuen, vil alle deltagere have RFID placeret først, så radiologer kan blive fortrolige med placeringen af RFID-lokalisatoren.
Deltagerne vil derefter straks gennemgå ledningslokalisering.
Enten ultralyds- eller mammografivejledning vil blive brugt til lokaliseringen efter den udførende radiologs skøn.
Kirurger vil bruge en læser til at lokalisere RFID-chippen under operationen.
Ledningen vil være til stede i tilfælde af, at det problemområde ikke kan lokaliseres tilstrækkeligt med læseren.
|
Både RFID og standard pleje ledningslokalisering vil blive udført til lægeuddannelse.
|
|
Eksperimentel: RFID lokalisering
Deltagerne vil blive stratificeret baseret på lokaliseringsteknik (enten amerikansk vejledning eller mammografisk vejledning).
De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten ledningen eller RFID-lokaliseringen.
Der vil være fire besøg: et før-operationsbesøg for brystkirurgi, hvor tilmelding vil finde sted, et røntgenprocedurebesøg til lokalisering, et kirurgisk besøg og et postoperativt besøg.
Dette er det samme antal besøg som standardpleje.
|
De RFID- og trådlokaliseringsenheder, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til billedstyret lokalisering af brysttumorer før kirurgisk excision.
De to teknikker til lokalisering vil blive sammenlignet i dette forsøg.
|
|
Aktiv komparator: Tråd lokalisering
Deltagerne vil blive stratificeret baseret på lokaliseringsteknik (enten amerikansk vejledning eller mammografisk vejledning).
De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten ledningen eller RFID-lokaliseringen.
Der vil være fire besøg: et før-operationsbesøg for brystkirurgi, hvor tilmelding vil finde sted, et røntgenprocedurebesøg til lokalisering, et kirurgisk besøg og et postoperativt besøg.
Dette er det samme antal besøg som standardpleje.
|
De RFID- og trådlokaliseringsenheder, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til billedstyret lokalisering af brysttumorer før kirurgisk excision.
De to teknikker til lokalisering vil blive sammenlignet i dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld lokalisering
Tidsramme: Fra datoen for lokalisering gennem datoen for operationen op til 4 uger; data indsamlet under besøg 3 på tidspunktet for operationen
|
Om kirurgen var i stand til at identificere og fjerne tumoren
|
Fra datoen for lokalisering gennem datoen for operationen op til 4 uger; data indsamlet under besøg 3 på tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelser: Deltager
Tidsramme: Data indsamlet under lokaliseringsdatoen ved besøg 2, op til cirka en måned fra baseline-besøget
|
Undersøgelsesspørgsmål: "I forhold til forventet, hvor ubehagelig var lokaliseringen?" Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det bedste er 5 |
Data indsamlet under lokaliseringsdatoen ved besøg 2, op til cirka en måned fra baseline-besøget
|
|
Tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline under besøg 1
|
Undersøgelser af radiologi Sygeplejerske nem planlægning af lokaliseringsproceduren. Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det bedste er 5 |
Data indsamlet ved baseline under besøg 1
|
|
Tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Data indsamlet under lokaliseringsdatoen ved besøg 2, op til cirka en måned fra baseline-besøget
|
Undersøgelser af radiologens tilfredshed med lokaliseringsproceduren. Scorer på en skala fra 1 til 5, hvor det bedste er 5 |
Data indsamlet under lokaliseringsdatoen ved besøg 2, op til cirka en måned fra baseline-besøget
|
|
Antal deltagere med ufuldstændigt udskåret tumor
Tidsramme: Kirurgisk resektionsprøve indsamlet under besøg 3 på operationstidspunktet
|
Antal deltagere med positiv margin på patologi
|
Kirurgisk resektionsprøve indsamlet under besøg 3 på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megha Garg, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dauphine C, Reicher JJ, Reicher MA, Gondusky C, Khalkhali I, Kim M. A prospective clinical study to evaluate the safety and performance of wireless localization of nonpalpable breast lesions using radiofrequency identification technology. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jun;204(6):W720-3. doi: 10.2214/AJR.14.13201.
- Reicher JJ, Reicher MA, Thomas M, Petcavich R. Radiofrequency identification tags for preoperative tumor localization: proof of concept. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1359-65. doi: 10.2214/AJR.08.1023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .