PET-MR에 의한 HIV의 이미징 면역 활성화
HIV 감염에서 이미징 면역 활성화
연구 개요
상세 설명
PET 방사성 불소화 이미징 제제, [18F]F-AraG(2'-데옥시-2'-플루오로-9-β-D-아라비노푸라노실구아닌, 상품명 VisAcT)는 면역 활성화 부위에 국한되며 주로 증식성 T 세포에 축적됩니다. 그 결과, 만성 면역 활성화 및 염증이 달리 억제하는 ART의 사용에도 불구하고 상당한 이환율로 이어질 수 있는 질병인 치료 및 치료되지 않은 HIV-1 감염의 설정에서 잔여 면역 활성화를 영상화하는 데 관심이 있습니다.
1차 종점은 항레트로바이러스 요법을 복용하거나 복용하지 않는 HIV 감염 개인에서 [18F]F-AraG의 해부학적 분포를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 [18F]F-AraG PET-MRI가 HIV 감염 초기 대 후기 치료 환자 사이의 T 세포 활성화 차이를 감지할 수 있는지 확인하고 [18F]F-AraG 흡수가 직접적인 혈액 및 조직과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 위 코호트/연구에서 HIV 저장소 크기 및 활동의 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy J Henrich, MD
- 전화번호: 415-206-5518
- 이메일: timothy.henrich@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Timothy J Henrich, MD
- 전화번호: 415-206-5518
- 이메일: timothy.henrich@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Timothy J Henrich, MD
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부수사관:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
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부수사관:
- Steven J Deeks, MD
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부수사관:
- Robert Flavell, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의서를 읽고 이해하는 능력
HIV 감염 및 복합 ART 요법을 시작했거나 ART를 받은 적이 없거나 과거에 ART를 받았지만 등록 전 최소 1개월 동안 복용하지 않았습니다.
(참고로 DHHS(Department of Health and Human Services) 지침에 따라 프로토콜 팀은 모든 HIV+ 참가자가 자신의 건강과 HIV 감염 전파를 방지하기 위해 아직 수행하지 않은 ART를 시작할 것을 강력히 권장합니다.)
입국 전 60일 이내에 획득한 실험실 평가. 나. 혈소판 수 ≥100,000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <2 x ULN iv. ALT(Alanine aminotransferase) <2 x ULN v. HIV 감염 개체의 경우 CD4+ T 세포 수 >100 cells/mm3 vi. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정): 남성의 경우, (140 - 연령) x (체중(kg)) ÷ (혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72) = CrCl (mL/분)*
- 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(mL/분)
제외 기준:
- 제외 기준에는 영구 심박 조율기, 이식형 금속 장치/보철물, 동맥류 클립, 제거할 수 없는 피어싱 또는 심한 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 이미징 획득을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 등록 후 60일 이내에 전신 면역 변형 요법을 받은 개인(HIV DNA 백신 제외).
- 임신한 참가자(가임 연령의 여성 참가자는 입국 방문/초기 방문 시 영상화제 주입 전에 검사를 받을 것임 - 양성 검사는 연구에 대한 추가 참여에서 제외됨)
- 모유 수유중인 참가자
- 가임 여성 참여자(연속 24개월 이상 폐경 후가 아니었던 여성(즉, 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성) 또는 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 및/또는 수술을 받지 않은 여성으로 정의됨) 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)는 입장/최초 방문 시 그리고 PET 영상 촬영 전 24시간 이내에 수행된 최소 25 mIU/mL의 민감도로 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다(금단 또는 타이밍 방법 제외).
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 스크리닝 절대 호중구 수 <1,500 세포/mm3, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3, 헤모글로빈 < 8 mg/dL, 추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/분, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >2 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >2 x ULN.
- 지난 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병
- 폐포자충 폐렴, 파종성 미생물 감염, 침습성 크립토코쿠스병, 칸디다성 식도염(제한된 구강 아구창 허용) 및 대뇌 톡소플라스마증과 같은 현재 HIV 관련 기회 감염
- 이전에 진단받은 골수이형성 증후군. 또는 연구 시작 전 림프증식성 질환의 병력
- 심부전에 대한 약물 치료가 필요하거나 연구 등록 전 1년 이내에 의학적 관리가 필요한 스크리닝 전 언제든지 의료 기록에 의사 문서로 정의된 울혈성 심부전의 병력
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 지속적인 바이러스 반응이 있는 치료된 HCV 감염의 이전 병력이 허용됩니다.
- 활성 전신자가 면역 질환.
- 연구 시작 14일 이내의 정기 임상 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]F-AraG
방사성불소화 영상화제, [18F]F-AraG(2'-deoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine) 상품명: VisAcT |
F-AraG는 활성화된 T 세포에서 과발현되는 데옥시구아노신 키나아제(dGK)에 대한 방사성 표지된 고친화성 기질 및 데옥시시티딘 키나아제(dCK)에 대한 저친화성 기질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F-AraG의 해부학적 분포
기간: 1~4시간
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PET-MR 영상으로 결정된 항레트로바이러스 요법을 받거나 받지 않은 HIV 감염 개인에서 [18F]F-AraG의 해부학적 분포.
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1~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]초기 및 후기 치료 HIV 감염에서 F-AraG 흡수
기간: 1~4시간
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[18F]F-AraG PET-MRI가 초기 HIV 감염 대 후기 치료 HIV 감염과 HIV 감염 대조군과 과거 HIV 비감염 대조군 사이에서 T 세포 활성화의 차이를 감지할 수 있는지 확인
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1~4시간
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[18F]F-AraG 흡수와 HIV 지속성 측정의 상관 관계
기간: 1~2주
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위의 코호트/연구에서 [18F]F-AraG 흡수가 HIV 저장소 크기 및 활동의 직접적인 혈액 및 조직 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-20302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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