Bildgebende Immunaktivierung bei HIV durch PET-MR

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre
2. Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen

3. HIV-Infektion und Beginn einer ART-Kombinationstherapie oder nie ART erhalten oder in der Vergangenheit ART erhalten, aber seit mindestens 1 Monat vor der Aufnahme nicht eingenommen.

   (Zu beachten ist, dass das Protokollteam gemäß den Richtlinien des Department of Health and Human Services (DHHS) allen HIV+-Teilnehmern dringend empfehlen wird, ART zu initiieren, die dies noch nicht getan haben, sowohl für ihre eigene Gesundheit als auch um die Übertragung einer HIV-Infektion zu verhindern.)

4. Laborauswertungen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erhalten wurden. ich. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferase (AST) < 2 x ULN iv. Alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-Zellzahl >100 Zellen/mm3 für HIV-infizierte Personen vi. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung: Für Männer (140 – Alter in Jahren) x (Körpergewicht in kg) ÷ (Serum-Kreatinin in mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*

   • Für Frauen das Ergebnis mit 0,85 multiplizieren = CrCl (ml/min)

Ausschlusskriterien:

1. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Schrittmacher, implantierbare metallische Geräte/Prothesen, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare Piercings oder schwere Klaustrophobie
2. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung beeinträchtigen würde
3. Personen, die innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine systemische immunmodifizierende Therapie erhalten haben (ausgenommen HIV-DNA-Impfstoff).
4. Schwangere Teilnehmerinnen (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Injektion des Bildgebungsmittels beim Eingangsbesuch/Erstbesuch getestet – ein positiver Test schließt die weitere Teilnahme an der Studie aus)
5. Teilnehmerinnen, die stillen
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten) oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, insbesondere Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml bei der Aufnahme/dem ersten Besuch und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der PET-Bildgebung durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden (ausgenommen Entzugs- oder Timing-Methoden).
7. Teilnehmer, die zuvor eine allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation hatten
8. Screening absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8 mg/dL, geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute, Aspartat-Aminotransferase > 2 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 2 x ULN.
9. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder elterliche Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
10. Aktuelle HIV-bedingte opportunistische Infektion wie Pneumocystis-Pneumonie, disseminierte mikrobakterielle Infektion, invasive Kryptokokkenerkrankung, Candida-Ösophagitis (begrenzter Mundsoor akzeptabel) und zerebrale Toxoplasmose
11. Zuvor diagnostiziertes Myelodysplasie-Syndrom. oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung vor Studieneintritt
12. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, wie in der Arztdokumentation in der Krankenakte definiert, zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, das eine Medikation für Herzinsuffizienz oder eine medizinische Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn erforderte
13. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Vorgeschichte einer behandelten HCV-Infektion mit anhaltendem virologischem Ansprechen ist zulässig.
14. Aktive systemische Autoimmunerkrankungen.
15. Routinemäßige klinische Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt