PET-MR 对 HIV 的免疫激活成像
HIV 感染中的成像免疫激活
研究概览
详细说明
PET 放射性氟化成像剂 [18F]F-AraG(2'-deoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine;商品名 VisAcT)定位于免疫激活位点,主要在增殖性 T 细胞中积累。 因此,人们对在治疗和未治疗的 HIV-1 感染的情况下对残留免疫激活进行成像很感兴趣,尽管使用了其他抑制性 ART,但慢性免疫激活和炎症可能导致显着发病的疾病。
主要终点是确定 [18F]F-AraG 在接受或不接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者中的解剖学分布。
次要目标是确定 [18F]F-AraG PET-MRI 是否能够检测早期和晚期治疗 HIV 感染患者之间 T 细胞活化的差异,并确定 [18F]F-AraG 摄取是否与直接血液和组织相关上述队列/研究中 HIV 库大小和活动的测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Timothy J Henrich, MD
- 电话号码:415-206-5518
- 邮箱:timothy.henrich@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触:
- Timothy J Henrich, MD
- 电话号码:415-206-5518
- 邮箱:timothy.henrich@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Timothy J Henrich, MD
-
副研究员:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
副研究员:
- Steven J Deeks, MD
-
副研究员:
- Benajamin Franc, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 阅读和理解书面知情同意书的能力
HIV 感染,并且 启动联合 ART 方案,或者,从未接受过 ART,或者,过去接受过 ART,但在入组前至少 1 个月未服用。
(值得注意的是,根据卫生与公众服务部 (DHHS) 指南,协议团队将强烈建议所有 HIV+ 参与者启动尚未这样做的 ART,这既是为了他们自己的健康,也是为了防止 HIV 感染的传播。)
进入前 60 天内获得的实验室评估。 我。血小板计数≥100,000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. 天冬氨酸转氨酶 (AST) <2 x ULN iv. 丙氨酸转氨酶 (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T 细胞计数 >100 个细胞/mm3 HIV 感染者 vi. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min:对于男性,(140 - 岁)x(体重,kg)÷(血清肌酐,mg/dL x 72)= CrCl (毫升/分钟)*
- 对于女性,将结果乘以 0.85 = CrCl (mL/min)
排除标准:
- 排除标准将包括 MRI 的任何禁忌症,包括永久性起搏器、可植入金属装置/假肢、动脉瘤夹、不可拆卸的穿孔或严重的幽闭恐惧症
- 研究者认为会影响成像采集的任何医疗状况
- 在研究登记后 60 天内接受过全身免疫修饰治疗的个体(不包括 HIV DNA 疫苗)。
- 怀孕的参与者(育龄女性参与者将在进入访问/初次访问时注射成像剂之前进行测试 - 阳性测试将被排除在进一步参与研究之外)
- 正在哺乳的参与者
- 具有生殖潜力的女性参与者(定义为至少连续 24 个月没有绝经后的女性(即,在之前的 24 个月内有过月经),或没有接受手术绝育,特别是子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)必须在入院/初次就诊时进行尿液或血清妊娠试验阴性,灵敏度至少为 25 mIU/mL,并在 PET 成像前 24 小时内再次进行。 具有生育潜力的女性需要采用 2 种避孕方法(不包括戒断或计时方法)。
- 曾接受过同种异体干细胞或实体器官移植的参与者
- 筛查中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm3,血小板计数 <100,000 个细胞/mm3,血红蛋白 < 8 mg/dL,估计肌酐清除率 <60 mL/分钟,天冬氨酸氨基转移酶 >2 x ULN,丙氨酸氨基转移酶 >2 x ULN。
- 前 3 个月内需要住院治疗或父母服用抗生素的严重疾病
- 当前 HIV 相关的机会性感染,如肺孢子菌肺炎、播散性微生物感染、侵袭性隐球菌病、念珠菌性食管炎(有限的鹅口疮可接受)和脑弓形体病
- 先前诊断为骨髓增生异常综合征。 或在进入研究之前有淋巴增生性疾病史
- 充血性心力衰竭的病史,根据医生在病历中的文件定义,在筛选前的任何时间需要药物治疗心力衰竭或需要在研究开始前 1 年内进行医疗管理
- 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 允许有持续病毒学反应的已治疗 HCV 感染史。
- 活动性全身性自身免疫性疾病。
- 在进入研究后 14 天内进行常规临床疫苗接种
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:[18F]F-阿拉格
放射性氟化成像剂,[18F]F-AraG(2'-deoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine) 商品名:VisAcT |
[18F]F-AraG 是一种放射性标记的脱氧鸟苷激酶 (dGK) 高亲和力底物和脱氧胞苷激酶 (dCK) 的低亲和力底物,它们在活化的 T 细胞中过度表达。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
[18F]F-AraG 的解剖分布
大体时间:1-4小时
|
通过 PET-MR 成像确定的 [18F]F-AraG 在接受或不接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者中的解剖分布。
|
1-4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
[18F]F-AraG 在早期和后期治疗的 HIV 感染中的摄取
大体时间:1-4小时
|
确定 [18F]F-AraG PET-MRI 是否能够检测早期和晚期治疗的 HIV 感染中 T 细胞活化的差异,以及 HIV 感染和历史上未感染 HIV 的对照之间的差异
|
1-4小时
|
将 [18F]F-AraG 吸收与 HIV 持久性测量相关联
大体时间:1-2周
|
确定 [18F]F-AraG 摄取是否与上述队列/研究中 HIV 库大小和活动的直接血液和组织测量相关。
|
1-2周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Timothy J Henrich, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-20302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
[18F]F-AraG(2'-deoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine)的临床试验
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San Francisco招聘中
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.招聘中
-
Lawrence FongCellSight Technologies, Inc.终止
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.撤销
-
University of UtahGenzyme, a Sanofi Company终止
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; Clinical Research...完全的
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; UNIVERSIDADE...完全的