- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684655
Imaging immunaktivering i HIV ved PET-MR
Imaging immunaktivering ved HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det PET-radiofluorerede billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine; handelsnavn VisAcT) lokaliserer sig til steder med immunaktivering og akkumuleres overvejende i proliferative T-celler. Som et resultat heraf er der interesse for billeddannelse af resterende immunaktivering i forbindelse med både behandlet og ubehandlet HIV-1-infektion, en sygdom, hvor kronisk immunaktivering og inflammation kan føre til betydelig morbiditet, på trods af brugen af ellers undertrykkende ART.
Det primære endepunkt er at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos HIV-inficerede personer, der tager eller ikke tager antiretroviral behandling.
Sekundære mål er at bestemme, om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til at påvise forskelle i T-celleaktivering mellem patienter med tidlig versus sent behandlet HIV-infektion og at bestemme, om [18F]F-AraG-optagelse korrelerer med direkte blod og væv mål for HIV-reservoirstørrelse og aktivitet i ovenstående kohorter/undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-mail: timothy.henrich@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-mail: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy J Henrich, MD
-
Underforsker:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
Underforsker:
- Steven J Deeks, MD
-
Underforsker:
- Robert Flavell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til at læse og forstå skriftligt informeret samtykkedokument
HIV-infektion, og påbegyndt en kombination ART-kur, eller har aldrig modtaget ART, eller har modtaget ART tidligere, men har ikke taget i mindst 1 måned før tilmelding.
(Vær opmærksom på, at i henhold til retningslinjerne fra Department of Health and Human Services (DHHS) vil protokolteamet kraftigt anbefale, at alle HIV+-deltagere starter ART, som ikke allerede har gjort det, både for deres eget helbred og for at forhindre overførsel af HIV-infektion.)
Laboratorieevalueringer opnået inden for 60 dage før indrejse. jeg. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferase (AST) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-celletal >100 celler/mm3 for HIV-inficerede individer vi. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen: For mænd, (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*
- For kvinder ganges resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte enhver kontraindikation til MR, inklusive permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
- Personer, der har modtaget systemisk immunmodificerende behandling inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen (ekskl. HIV-DNA-vaccine).
- Deltagere, der er gravide (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel ved indgangsbesøg/indledende besøg - positiv test vil udelukke fra yderligere deltagelse i undersøgelsen)
- Deltagere, der ammer
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml udført ved indgangen/det første besøg og igen inden for 24 timer før PET-billeddannelse. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være på 2 former for prævention (undtagen abstinens- eller timingmetoder).
- Deltagere, der tidligere har fået transplanteret allogen stamcelle eller fast organ
- Screening af absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3, blodpladetal <100.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <60 ml/minut, aspartataminotransferase >2 x ULN, alaninaminotransferase >2 x ULN.
- Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder
- Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose
- Tidligere diagnosticeret myelodysplasi syndrom. eller historie med lymfoproliferativ sygdom før studiestart
- Anamnese med kongestivt hjertesvigt som defineret af lægedokumentation i journalen på ethvert tidspunkt før screening, der krævede medicin for hjertesvigt, eller som krævede medicinsk behandling inden for 1 år før studiestart
- Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion. Tidligere behandlet HCV-infektion med vedvarende virologisk respons vil være tilladt.
- Aktive systemiske autoimmune sygdomme.
- Rutinemæssig klinisk vaccination inden for 14 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]F-AraG
radiofluoreret billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin) Handelsnavn: VisAcT |
[18F]F-AraG er et radiomærket højaffinitetssubstrat for deoxyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoxycytidinkinase (dCK), som er overudtrykt i aktiverede T-celler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk fordeling af [18F]F-AraG
Tidsramme: 1-4 timer
|
Anatomisk fordeling af [18F]F-AraG i HIV-inficerede individer, der tager eller ikke tager antiretroviral terapi som bestemt ved PET-MR-billeddannelse.
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG-optagelse ved tidlig og senere behandlet HIV-infektion
Tidsramme: 1-4 timer
|
Bestem, om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til at påvise forskelle i T-celleaktivering i tidlig versus sent behandlet HIV-infektion og mellem HIV-inficerede og historiske HIV-ikke-inficerede kontroller
|
1-4 timer
|
|
Korrelér [18F]F-AraG-optagelse med mål for HIV-persistens
Tidsramme: 1-2 uger
|
Bestem, om [18F]F-AraG-optagelse korrelerer med direkte blod- og vævsmål for HIV-reservoirstørrelse og aktivitet i ovenstående kohorter/undersøgelser.
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-20302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekruttering
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.Afsluttet18F-F-AraG PET-billeddannelse til evaluering af immunologisk respons på CAR T-celleterapi ved lymfomNon-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.Trukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Avanceret ikke-småcellet lungekarcinom
-
Lawrence FongCellSight Technologies, Inc.Afsluttet
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Nyrecellekarcinom (RCC)Forenede Stater
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetLupus erythematosus | SystemiskForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetNon-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Kvinde brystkræft
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTrukket tilbageBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft, Mand | Brystkræft, kvindeForenede Stater