Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging immunaktivering i HIV ved PET-MR

22. oktober 2024 opdateret af: CellSight Technologies, Inc.

Imaging immunaktivering ved HIV-infektion

Dette er et enkelt-center eksplorativ billeddannelsesstudie, der involverer en intravenøs mikrodosis af [18F]F-AraG efterfulgt af helkropspositronemissionstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) billeddannelse i HIV-inficerede individer for at bestemme den anatomiske fordeling af PET-sporeren. Deltagerne vil blive tilmeldt, hvis de blev behandlet under tidlig eller sen HIV-infektion. Derudover vil personer, der ikke er i antiretroviral terapi (ART) eller med HIV-1 plasma RNA niveauer >5.000 kopier/ml blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det PET-radiofluorerede billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine; handelsnavn VisAcT) lokaliserer sig til steder med immunaktivering og akkumuleres overvejende i proliferative T-celler. Som et resultat heraf er der interesse for billeddannelse af resterende immunaktivering i forbindelse med både behandlet og ubehandlet HIV-1-infektion, en sygdom, hvor kronisk immunaktivering og inflammation kan føre til betydelig morbiditet, på trods af brugen af ​​ellers undertrykkende ART.

Det primære endepunkt er at bestemme den anatomiske fordeling af [18F]F-AraG hos HIV-inficerede personer, der tager eller ikke tager antiretroviral behandling.

Sekundære mål er at bestemme, om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til at påvise forskelle i T-celleaktivering mellem patienter med tidlig versus sent behandlet HIV-infektion og at bestemme, om [18F]F-AraG-optagelse korrelerer med direkte blod og væv mål for HIV-reservoirstørrelse og aktivitet i ovenstående kohorter/undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Underforsker:
          • Steven J Deeks, MD
        • Underforsker:
          • Robert Flavell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Evne til at læse og forstå skriftligt informeret samtykkedokument
  3. HIV-infektion, og påbegyndt en kombination ART-kur, eller har aldrig modtaget ART, eller har modtaget ART tidligere, men har ikke taget i mindst 1 måned før tilmelding.

    (Vær opmærksom på, at i henhold til retningslinjerne fra Department of Health and Human Services (DHHS) vil protokolteamet kraftigt anbefale, at alle HIV+-deltagere starter ART, som ikke allerede har gjort det, både for deres eget helbred og for at forhindre overførsel af HIV-infektion.)

  4. Laboratorieevalueringer opnået inden for 60 dage før indrejse. jeg. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferase (AST) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-celletal >100 celler/mm3 for HIV-inficerede individer vi. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen: For mænd, (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*

    • For kvinder ganges resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver kontraindikation til MR, inklusive permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhed/protese, aneurismeklemme, ikke-aftagelig piercing eller svær klaustrofobi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere billeddannelsen, efter efterforskerens mening
  3. Personer, der har modtaget systemisk immunmodificerende behandling inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen (ekskl. HIV-DNA-vaccine).
  4. Deltagere, der er gravide (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive testet før injektion af billeddannende middel ved indgangsbesøg/indledende besøg - positiv test vil udelukke fra yderligere deltagelse i undersøgelsen)
  5. Deltagere, der ammer
  6. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml udført ved indgangen/det første besøg og igen inden for 24 timer før PET-billeddannelse. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være på 2 former for prævention (undtagen abstinens- eller timingmetoder).
  7. Deltagere, der tidligere har fået transplanteret allogen stamcelle eller fast organ
  8. Screening af absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3, blodpladetal <100.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <60 ml/minut, aspartataminotransferase >2 x ULN, alaninaminotransferase >2 x ULN.
  9. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  10. Aktuel HIV-relateret opportunistisk infektion såsom pneumocystis lungebetændelse, dissemineret mikrobakteriel infektion, invasiv kryptokoksygdom, candidal esophagitis (begrænset oral trøske acceptabel) og cerebral toxoplasmose
  11. Tidligere diagnosticeret myelodysplasi syndrom. eller historie med lymfoproliferativ sygdom før studiestart
  12. Anamnese med kongestivt hjertesvigt som defineret af lægedokumentation i journalen på ethvert tidspunkt før screening, der krævede medicin for hjertesvigt, eller som krævede medicinsk behandling inden for 1 år før studiestart
  13. Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion. Tidligere behandlet HCV-infektion med vedvarende virologisk respons vil være tilladt.
  14. Aktive systemiske autoimmune sygdomme.
  15. Rutinemæssig klinisk vaccination inden for 14 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-AraG

radiofluoreret billeddannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsnavn: VisAcT

[18F]F-AraG er et radiomærket højaffinitetssubstrat for deoxyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoxycytidinkinase (dCK), som er overudtrykt i aktiverede T-celler.
Andre navne:
  • VisAcT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk fordeling af [18F]F-AraG
Tidsramme: 1-4 timer
Anatomisk fordeling af [18F]F-AraG i HIV-inficerede individer, der tager eller ikke tager antiretroviral terapi som bestemt ved PET-MR-billeddannelse.
1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-optagelse ved tidlig og senere behandlet HIV-infektion
Tidsramme: 1-4 timer
Bestem, om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til at påvise forskelle i T-celleaktivering i tidlig versus sent behandlet HIV-infektion og mellem HIV-inficerede og historiske HIV-ikke-inficerede kontroller
1-4 timer
Korrelér [18F]F-AraG-optagelse med mål for HIV-persistens
Tidsramme: 1-2 uger
Bestem, om [18F]F-AraG-optagelse korrelerer med direkte blod- og vævsmål for HIV-reservoirstørrelse og aktivitet i ovenstående kohorter/undersøgelser.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra primære og sekundære resultatmål vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af den primære investigator og undersøgelsens co-investigatorer. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Abonner