Zobrazování Imunitní aktivace u HIV pomocí PET-MR

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18 let
2. Schopnost číst a porozumět písemnému informovanému souhlasu

3. HIV infekce a zahájili kombinovaný režim ART nebo nikdy nedostali ART nebo v minulosti dostali ART, ale neužívali je alespoň 1 měsíc před zařazením.

   (Za zmínku stojí, že podle pokynů ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) tým protokolu důrazně doporučí, aby všichni účastníci HIV+ zahájili ART, kteří tak dosud neučinili, a to jak pro své vlastní zdraví, tak pro zabránění přenosu infekce HIV.)

4. Laboratorní hodnocení získaná do 60 dnů před vstupem. i. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartátaminotransferáza (AST) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferáza (ALT) <2 x ULN v. počet CD4+ T buněk >100 buněk/mm3 u jedinců infikovaných HIV vi. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí: Pro muže (140 – věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) ÷ (sérový kreatinin v mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)*

   • U žen vynásobte výsledek 0,85 = CrCl (ml/min)

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jakoukoli kontraindikaci k MRI, včetně trvalého kardiostimulátoru, implantovatelného kovového zařízení/protetiky, klipu aneuryzmatu, neodstranitelného piercingu nebo těžké klaustrofobie.
2. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pořízení zobrazení
3. Jedinci, kteří dostali systémovou imunomodulační terapii do 60 dnů od zařazení do studie (kromě HIV DNA vakcíny).
4. Účastnice, které jsou těhotné (účastnice ve fertilním věku budou testovány před injekcí zobrazovací látky při vstupní návštěvě/první návštěvě – pozitivní test vyřadí z další účasti ve studii)
5. Účastníci, kteří kojí
6. Účastnice reprodukčního potenciálu (definované jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců), nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru s citlivostí alespoň 25 mIU/ml při vstupní/úvodní návštěvě a znovu do 24 hodin před PET zobrazením. Ženy s reprodukčním potenciálem budou muset být na 2 formách antikoncepce (s výjimkou metod odnětí nebo načasování).
7. Účastníci, kteří dříve podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
8. Screening absolutního počtu neutrofilů <1 500 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadované clearance kreatininu < 60 ml/min, aspartátaminotransferáza > 2 x ULN, alanin aminotransferáza > 2 x ULN.
9. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců
10. Současná oportunní infekce související s HIV, jako je pneumocystová pneumonie, diseminovaná mikrobakteriální infekce, invazivní kryptokokové onemocnění, kandidální ezofagitida (přijatelné omezené množství aftů) a mozková toxoplazmóza
11. Dříve diagnostikovaný syndrom myelodysplazie. nebo historie lymfoproliferativního onemocnění před vstupem do studie
12. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, jak je definováno lékařskou dokumentací ve zdravotnické dokumentaci kdykoli před screeningem, který vyžadoval léčbu srdečního selhání nebo který vyžadoval lékařskou péči během 1 roku před vstupem do studie
13. Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV). Předchozí historie léčené HCV infekce s trvalou virologickou odpovědí bude povolena.
14. Aktivní systémová autoimunitní onemocnění.
15. Rutinní klinické očkování do 14 dnů od vstupu do studie