- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684655
Imaging immunaktivering i HIV genom PET-MR
Imaging immunaktivering vid HIV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det radiofluorerade PET-avbildningsmedlet, [18F]F-AraG (2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine; handelsnamn VisAcT) lokaliseras till ställen för immunaktivering och ackumuleras huvudsakligen i proliferativa T-celler. Som ett resultat finns det ett intresse för att avbilda kvarvarande immunaktivering vid både behandlad och obehandlad HIV-1-infektion, en sjukdom där kronisk immunaktivering och inflammation kan leda till betydande sjuklighet, trots användningen av annars undertryckande ART.
Det primära effektmåttet är att bestämma den anatomiska fördelningen av [18F]F-AraG hos HIV-infekterade individer som tar eller inte tar antiretroviral behandling.
Sekundära mål är att avgöra om [18F]F-AraG PET-MRI kan upptäcka skillnader i T-cellsaktivering mellan patienter med tidig kontra sent behandlad HIV-infektion och att avgöra om [18F]F-AraG-upptag korrelerar med direkt blod och vävnad mått på HIV-reservoarstorlek och aktivitet i ovanstående kohorter/studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Timothy J Henrich, MD
-
Underutredare:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
Underutredare:
- Steven J Deeks, MD
-
Underutredare:
- Benajamin Franc, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga att läsa och förstå skriftligt informerat samtycke
HIV-infektion, och Initierad en kombination ART-regim, eller, har aldrig fått ART, eller har fått ART tidigare, men har inte tagit på minst 1 månad före inskrivningen.
(Observera, enligt Department of Health and Human Services (DHHS) riktlinjer kommer protokollteamet starkt att rekommendera att alla HIV+-deltagare initierar ART som inte redan gjort det, både för sin egen hälsa och för att förhindra överföring av HIV-infektion.)
Laboratorieutvärderingar erhållna inom 60 dagar före tillträde. i. Trombocytantal ≥100 000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferas (ASAT) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferas (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-cellantal >100 celler/mm3 för HIV-infekterade individer vi. Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation: För män, (140 - ålder i år) x (kroppsvikt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*
- För kvinnor, multiplicera resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar alla kontraindikationer till MRT, inklusive permanent pacemaker, implanterbar metallisk anordning/protes, aneurysmklämma, icke-borttagbar piercing eller svår klaustrofobi
- Varje medicinskt tillstånd som skulle äventyra avbildningsförvärvet, enligt utredarens åsikt
- Individer som har fått systemisk immunmodifierande terapi inom 60 dagar efter studieregistreringen (exklusive HIV-DNA-vaccin).
- Deltagare som är gravida (kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att testas före injektion av bildbehandlingsmedel vid inträdesbesöket/första besöket - positivt test kommer att utesluta ytterligare deltagande i studien)
- Deltagare som ammar
- Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential (definieras som kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd (d.v.s. som har haft mens under de föregående 24 månaderna), eller kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, särskilt hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml utfört vid ingången/första besöket, och igen inom 24 timmar före PET-avbildning. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå på två former av preventivmedel (exklusive abstinens- eller tidtagningsmetoder).
- Deltagare som tidigare har genomgått transplantation av allogena stamceller eller solida organ
- Screening av absolut neutrofilantal <1 500 celler/mm3, trombocytantal <100 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, uppskattat kreatininclearance <60 mL/minut, aspartataminotransferas >2 x ULN, alaninaminotransferas >2 x ULN.
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller föräldrarnas antibiotika inom de föregående 3 månaderna
- Aktuell HIV-relaterad opportunistisk infektion såsom pneumocystis pneumoni, spridd mikrobakteriell infektion, invasiv kryptokocksjukdom, candidal esofagit (begränsad oral trast acceptabel) och cerebral toxoplasmos
- Tidigare diagnostiserat myelodysplasisyndrom. eller historia av lymfoproliferativ sjukdom innan studiestart
- Historik av kronisk hjärtsvikt enligt beskrivning av läkardokumentation i journalen när som helst före screening som krävde medicinering för hjärtsvikt eller som krävde medicinsk behandling inom 1 år före studiestart
- Aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV). Tidigare behandlad HCV-infektion med ihållande virologisk respons kommer att tillåtas.
- Aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar.
- Rutinmässig klinisk vaccination inom 14 dagar från studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [18F]F-AraG
radiofluorerat bildframställningsmedel, [18F]F-AraG (2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanin) Handelsnamn: VisAcT |
[18F]F-AraG är ett radiomärkt högaffinitetssubstrat för deoxyguanosinkinas (dGK) och ett lågaffinitetssubstrat för deoxycytidinkinas (dCK), som överuttrycks i aktiverade T-celler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomisk fördelning av [18F]F-AraG
Tidsram: 1-4 timmar
|
Anatomisk fördelning av [18F]F-AraG i HIV-infekterade individer som tar eller inte tar antiretroviral terapi enligt PET-MR-avbildning.
|
1-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
[18F]F-AraG-upptag vid tidig och senare behandlad HIV-infektion
Tidsram: 1-4 timmar
|
Bestäm om [18F]F-AraG PET-MRI kan upptäcka skillnader i T-cellsaktivering i tidig kontra sent behandlad HIV-infektion och mellan HIV-infekterade och historiska HIV-oinfekterade kontroller
|
1-4 timmar
|
Korrelera [18F]F-AraG-upptag med mått på HIV-persistens
Tidsram: 1-2 veckor
|
Bestäm om [18F]F-AraG-upptag korrelerar med direkta blod- och vävnadsmått på HIV-reservoarstorlek och aktivitet i ovanstående kohorter/studier.
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 16-20302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på [18F]F-AraG (2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekrytering
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.RekryteringNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.IndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom
-
Lawrence FongCellSight Technologies, Inc.Avslutad
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.IndragenIcke-småcellig lungcancer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadNon-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceAvslutadMelanom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Njurcellscancer (RCC)Förenta staterna
-
University of VirginiaRekrytering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHER2-positiv bröstcancer | Steg IV Bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIndragenBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer, hane | Bröstcancer, KvinnaFörenta staterna