- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684655
Imaging immunaktivering i HIV ved PET-MR
Imaging immunaktivering ved HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det radiofluorerte PET-bildemiddelet, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine; handelsnavn VisAcT) lokaliserer seg til steder for immunaktivering og akkumuleres hovedsakelig i proliferative T-celler. Som et resultat er det interesse for å avbilde gjenværende immunaktivering i sammenheng med både behandlet og ubehandlet HIV-1-infeksjon, en sykdom der kronisk immunaktivering og betennelse kan føre til betydelig sykelighet, til tross for bruk av ellers undertrykkende ART.
Det primære endepunktet er å bestemme den anatomiske fordelingen av [18F]F-AraG hos HIV-infiserte individer som tar eller ikke tar antiretroviral behandling.
Sekundære mål er å bestemme om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til å oppdage forskjeller i T-celleaktivering mellom pasienter med tidlig versus sent behandlet HIV-infeksjon og å bestemme om [18F]F-AraG-opptak korrelerer med direkte blod og vev mål på HIV-reservoarstørrelse og aktivitet i kohortene/studiene ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Timothy J Henrich, MD
- Telefonnummer: 415-206-5518
- E-post: timothy.henrich@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy J Henrich, MD
-
Underetterforsker:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
Underetterforsker:
- Steven J Deeks, MD
-
Underetterforsker:
- Benajamin Franc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til å lese og forstå skriftlig informert samtykkedokument
HIV-infeksjon, og startet en kombinasjon ART-kur, eller aldri har mottatt ART, eller har mottatt ART i det siste, men har ikke tatt på minst 1 måned før påmelding.
(Vær oppmerksom på, i henhold til retningslinjer fra Department of Health and Human Services (DHHS) vil protokollteamet på det sterkeste anbefale at alle HIV+-deltakere starter ART som ikke allerede har gjort det, både for sin egen helse og for å forhindre overføring av HIV-infeksjon.)
Laboratorieevalueringer oppnådd innen 60 dager før innreise. Jeg. Blodplateantall ≥100 000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferase (AST) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-celletall >100 celler/mm3 for HIV-infiserte individer vi. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen: For menn, (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*
- For kvinner, multipliser resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver kontraindikasjon til MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-fjernbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
- Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
- Personer som har mottatt systemisk immunmodifiserende terapi innen 60 dager etter studieregistrering (unntatt HIV-DNA-vaksine).
- Deltakere som er gravide (kvinnelige deltakere i fruktbar alder vil bli testet før injeksjon av bildemiddel ved inngangsbesøk/innledende besøk - positiv test vil utelukke videre deltakelse i studien)
- Deltakere som ammer
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial (definert som kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene), eller kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, spesielt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/mL utført ved inngangen/det første besøket, og igjen innen 24 timer før PET-avbildning. Kvinner med reproduktivt potensial må gå på 2 former for prevensjon (unntatt abstinens- eller timingmetoder).
- Deltakere som tidligere har hatt allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
- Screening av absolutt nøytrofiltall <1 500 celler/mm3, antall blodplater <100 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <60 mL/minutt, aspartataminotransferase >2 x ULN, alaninaminotransferase >2 x ULN.
- Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene
- Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose
- Tidligere diagnostisert myelodysplasisyndrom. eller historie med lymfoproliferativ sykdom før studiestart
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt som definert av legedokumentasjon i journalen til enhver tid før screening som krevde medisiner for hjertesvikt eller som krevde medisinsk behandling innen 1 år før studiestart
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Tidligere behandlet HCV-infeksjon med vedvarende virologisk respons vil bli tillatt.
- Aktive systemiske autoimmune sykdommer.
- Rutinemessig klinisk vaksinasjon innen 14 dager etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [18F]F-AraG
radiofluorert bildedannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin) Handelsnavn: VisAcT |
[18F]F-AraG er et radiomerket høyaffinitetssubstrat for deoksyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoksycytidinkinase (dCK), som er overuttrykt i aktiverte T-celler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk fordeling av [18F]F-AraG
Tidsramme: 1-4 timer
|
Anatomisk fordeling av [18F]F-AraG hos HIV-infiserte individer som tar eller ikke tar antiretroviral terapi som bestemt ved PET-MR-avbildning.
|
1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
[18F]F-AraG-opptak ved tidlig og senere behandlet HIV-infeksjon
Tidsramme: 1-4 timer
|
Bestem om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til å oppdage forskjeller i T-celleaktivering i tidlig versus sent behandlet HIV-infeksjon, og mellom HIV-infiserte og historiske HIV-uinfiserte kontroller
|
1-4 timer
|
Korreler [18F]F-AraG-opptak med mål på HIV-persistens
Tidsramme: 1-2 uker
|
Bestem om [18F]F-AraG-opptak korrelerer med direkte blod- og vevsmål av HIV-reservoarstørrelse og aktivitet i kohortene/studiene ovenfor.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franc BL, Goth S, MacKenzie J, Li X, Blecha J, Lam T, Jivan S, Hawkins RA, VanBrocklin H. In Vivo PET Imaging of the Activated Immune Environment in a Small Animal Model of Inflammatory Arthritis. Mol Imaging. 2017 Jan 1;16:1536012117712638. doi: 10.1177/1536012117712638.
- Ronald JA, Kim BS, Gowrishankar G, Namavari M, Alam IS, D'Souza A, Nishikii H, Chuang HY, Ilovich O, Lin CF, Reeves R, Shuhendler A, Hoehne A, Chan CT, Baker J, Yaghoubi SS, VanBrocklin HF, Hawkins R, Franc BL, Jivan S, Slater JB, Verdin EF, Gao KT, Benjamin J, Negrin R, Gambhir SS. A PET Imaging Strategy to Visualize Activated T Cells in Acute Graft-versus-Host Disease Elicited by Allogenic Hematopoietic Cell Transplant. Cancer Res. 2017 Jun 1;77(11):2893-2902. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2953.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 16-20302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.RekrutteringNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekruttering
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.TilbaketrukketMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Avansert ikke-småcellet lungekarsinom
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.TilbaketrukketIkke-småcellet lungekreft
-
Lawrence FongCellSight Technologies, Inc.Avsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceFullførtMelanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nyrecellekarsinom (RCC)Forente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTilbaketrukketBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft, mann | Brystkreft, kvinneForente stater
-
University of UtahGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttetKreft | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringLungekarsinom | Esophageal karsinomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekruttering