Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging immunaktivering i HIV ved PET-MR

27. september 2023 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

Imaging immunaktivering ved HIV-infeksjon

Dette er en enkeltsenter eksplorativ bildebehandling som involverer én intravenøs mikrodose av [18F]F-AraG etterfulgt av helkroppspositronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning hos HIV-infiserte individer for å bestemme den anatomiske fordelingen av PET-sporeren. Deltakere vil bli registrert hvis de ble behandlet under tidlig eller sen HIV-infeksjon. I tillegg vil personer som ikke er på antiretroviral terapi (ART) eller med HIV-1 plasma RNA-nivåer >5000 kopier/ml bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det radiofluorerte PET-bildemiddelet, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine; handelsnavn VisAcT) lokaliserer seg til steder for immunaktivering og akkumuleres hovedsakelig i proliferative T-celler. Som et resultat er det interesse for å avbilde gjenværende immunaktivering i sammenheng med både behandlet og ubehandlet HIV-1-infeksjon, en sykdom der kronisk immunaktivering og betennelse kan føre til betydelig sykelighet, til tross for bruk av ellers undertrykkende ART.

Det primære endepunktet er å bestemme den anatomiske fordelingen av [18F]F-AraG hos HIV-infiserte individer som tar eller ikke tar antiretroviral behandling.

Sekundære mål er å bestemme om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til å oppdage forskjeller i T-celleaktivering mellom pasienter med tidlig versus sent behandlet HIV-infeksjon og å bestemme om [18F]F-AraG-opptak korrelerer med direkte blod og vev mål på HIV-reservoarstørrelse og aktivitet i kohortene/studiene ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steven J Deeks, MD
        • Underetterforsker:
          • Benajamin Franc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Evne til å lese og forstå skriftlig informert samtykkedokument
  3. HIV-infeksjon, og startet en kombinasjon ART-kur, eller aldri har mottatt ART, eller har mottatt ART i det siste, men har ikke tatt på minst 1 måned før påmelding.

    (Vær oppmerksom på, i henhold til retningslinjer fra Department of Health and Human Services (DHHS) vil protokollteamet på det sterkeste anbefale at alle HIV+-deltakere starter ART som ikke allerede har gjort det, både for sin egen helse og for å forhindre overføring av HIV-infeksjon.)

  4. Laboratorieevalueringer oppnådd innen 60 dager før innreise. Jeg. Blodplateantall ≥100 000/mm3 ii. ANC >1500/mm3 iii. Aspartataminotransferase (AST) <2 x ULN iv. Alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN v. CD4+ T-celletall >100 celler/mm3 for HIV-infiserte individer vi. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen: For menn, (140 - alder i år) x (kroppsvekt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*

    • For kvinner, multipliser resultatet med 0,85 = CrCl (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver kontraindikasjon til MR, inkludert permanent pacemaker, implanterbar metallisk enhet/protese, aneurismeklemme, ikke-fjernbar piercing eller alvorlig klaustrofobi
  2. Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere bildebehandlingen, etter etterforskerens mening
  3. Personer som har mottatt systemisk immunmodifiserende terapi innen 60 dager etter studieregistrering (unntatt HIV-DNA-vaksine).
  4. Deltakere som er gravide (kvinnelige deltakere i fruktbar alder vil bli testet før injeksjon av bildemiddel ved inngangsbesøk/innledende besøk - positiv test vil utelukke videre deltakelse i studien)
  5. Deltakere som ammer
  6. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial (definert som kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene), eller kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, spesielt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/mL utført ved inngangen/det første besøket, og igjen innen 24 timer før PET-avbildning. Kvinner med reproduktivt potensial må gå på 2 former for prevensjon (unntatt abstinens- eller timingmetoder).
  7. Deltakere som tidligere har hatt allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
  8. Screening av absolutt nøytrofiltall <1 500 celler/mm3, antall blodplater <100 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <60 mL/minutt, aspartataminotransferase >2 x ULN, alaninaminotransferase >2 x ULN.
  9. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene
  10. Nåværende HIV-relatert opportunistisk infeksjon som pneumocystis lungebetennelse, disseminert mikrobakteriell infeksjon, invasiv kryptokokksykdom, candidal øsofagitt (begrenset oral trost akseptabel) og cerebral toksoplasmose
  11. Tidligere diagnostisert myelodysplasisyndrom. eller historie med lymfoproliferativ sykdom før studiestart
  12. Anamnese med kongestiv hjertesvikt som definert av legedokumentasjon i journalen til enhver tid før screening som krevde medisiner for hjertesvikt eller som krevde medisinsk behandling innen 1 år før studiestart
  13. Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Tidligere behandlet HCV-infeksjon med vedvarende virologisk respons vil bli tillatt.
  14. Aktive systemiske autoimmune sykdommer.
  15. Rutinemessig klinisk vaksinasjon innen 14 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]F-AraG

radiofluorert bildedannende middel, [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

Handelsnavn: VisAcT

[18F]F-AraG er et radiomerket høyaffinitetssubstrat for deoksyguanosinkinase (dGK) og et lavaffinitetssubstrat for deoksycytidinkinase (dCK), som er overuttrykt i aktiverte T-celler.
Andre navn:
  • VisAcT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk fordeling av [18F]F-AraG
Tidsramme: 1-4 timer
Anatomisk fordeling av [18F]F-AraG hos HIV-infiserte individer som tar eller ikke tar antiretroviral terapi som bestemt ved PET-MR-avbildning.
1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-opptak ved tidlig og senere behandlet HIV-infeksjon
Tidsramme: 1-4 timer
Bestem om [18F]F-AraG PET-MRI er i stand til å oppdage forskjeller i T-celleaktivering i tidlig versus sent behandlet HIV-infeksjon, og mellom HIV-infiserte og historiske HIV-uinfiserte kontroller
1-4 timer
Korreler [18F]F-AraG-opptak med mål på HIV-persistens
Tidsramme: 1-2 uker
Bestem om [18F]F-AraG-opptak korrelerer med direkte blod- og vevsmål av HIV-reservoarstørrelse og aktivitet i kohortene/studiene ovenfor.
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra primære og sekundære resultatmål vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og studiemedforskerne. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin)

3
Abonnere