ANZUP - 비투명 세포 면역요법 후 CABozantinib(UNICAB) (UNICAB)
면역요법 후 국소 진행성 또는 전이성 비투명 세포 신세포암종 환자 또는 면역요법에 부적합한 환자를 대상으로 한 단일 제제 카보잔티닙의 제2상(ANZUP1802)
신장 세포 암종(RCC)은 호주에서 9번째로 흔한 암이며 서양 인구에서는 10번째로 흔한 암입니다. 신장암의 75%는 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)입니다. 많은 환자들이 진단 시 진행성 또는 절제 불가능한 질병을 가지고 있으며 전이성 ccRCC에는 혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(VEGFR TKI), mTOR 억제제 및 사이토카인을 포함한 여러 치료법이 현재 이용 가능합니다. 보다 최근에는 면역요법의 1차 사용에서 체크포인트 억제제로 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. 많은 환자가 1차 치료로 혜택을 받지만 진행은 불가피하며 이러한 치료는 전체적으로 완화됩니다. 2차 VEGFR TKI, mTOR 억제제 및 면역 요법은 약간의 이점이 있지만 1차 치료보다 증가량이 적습니다.
신장암의 ~75%가 투명 세포 변이형인 반면, 신장암의 ~25%는 비투명 세포 조직학(nccRCC)이며 유두암, 발색소암, 육종양, 집합관 암종, Xp11 전위 암종 및 분류되지 않음을 포함합니다. 비-ccRCC 환자는 ccRCC 환자보다 반응률이 현저히 낮고 무진행 생존 및 전체 생존 중앙값이 더 낮습니다. 명확하지 않은 세포 조직학은 대규모 3상 무작위 임상 시험에서 대부분 제외되었으므로 이러한 환자에 대한 최적의 치료 및 치료 순서는 여전히 불분명합니다.
최근의 전례 없는 치료 발전에도 불구하고 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 신장 세포 암종 환자의 결과를 개선해야 하는 미충족 요구가 계속해서 존재합니다. 이는 비투명 셀 RCC와 특히 관련이 있습니다. 전이성 신장 세포 암종의 더 드문 하위 유형이기 때문에 연구하기가 더 어렵고 치료 효능 데이터가 희박합니다.
이 연구 프로젝트는 국소 진행성 또는 전이성 비투명 세포 신장암 참가자를 위한 새로운 치료법을 테스트하고 있습니다. 새로운 치료법에는 카보잔티닙(카보메틱스라고도 함)이라는 약물이 포함됩니다. 이 약물은 이전에 투명 세포 신장암 및 갑상선암을 포함한 많은 암에 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 카보잔티닙의 효과(약물이 얼마나 잘 작용하는지), 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다. 카보잔티닙은 암세포 성장을 차단하는 작용을 하는 항암제입니다. 그것은 암 세포에서 단백질 키나아제라고 불리는 특정 단백질을 차단합니다. 단백질 키나아제는 암이 성장하도록 촉진합니다. 카보잔티닙은 이러한 여러 단백질을 차단하기 때문에 다중 키나아제 억제제라고 합니다. 카보잔티닙이 신장암에서 얼마나 잘 작용하는지 CT 스캔에서 보이는 종양 크기의 변화를 측정하여 테스트합니다.
카보잔티닙은 호주에서 투명 세포 신장암과 갑상선암을 치료하도록 승인되었습니다. 비 투명 세포 신장 암 환자에게는 테스트되지 않았습니다.
호주에서 약 48명의 비투명 세포 신장암 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 이 연구가 귀하에게 적합하더라도 귀하가 이 연구에 등록하지 않을 수도 있습니다.
이 연구는 David Pook 박사에 의해 시작되었으며 생물통계 및 임상 시험 센터(BaCT)와 공동으로 수행되고 있으며 호주에서 ANZUP(Australian and New Zealand Urogenital and Prostate) Cancer Trials Group Pty Ltd가 후원합니다. 입센이 공급하는
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre / Ashford Cancer Centre Research / Cancer Care SA
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital - Eastern Health
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health, as a satellite site under the supervision of Border Medical Oncology Research Unit, via the Tele-trial model
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 질병으로 정의됨) 또는 전이성 비투명 세포 신장 세포 조직학(종양의 50% 이상 포함):
- 유두상 신장 세포 암종(1형)
- 유두상 신장 세포 암종(2형)
- 기타 아형: 발색단성 신장 세포 암종, 육종양 신장 세포 암종, Xp11 전좌(TFE3+ IHC) 암종, 기타 신장 암종 NOS 포함
환자는 다음 중 하나입니다.
- 연구자의 의견에 따라 기존의 자가면역 장애로 인해 체크포인트 억제제 면역요법에 적합하지 않거나, 또는
- 체크포인트 억제제 면역요법으로 치료한 후 진행됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따른 최소 1개의 표적 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 1 참조)
적절한 골수 기능(등록 전 14일 이내에 수행되고 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행됨):
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 혈소판 ≥ 100x109/L
- 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
적절한 간 기능(등록 전 14일 이내에 수행되고 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행됨):
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 알려진 길버트 증후군 참가자 제외
- AST 또는 ALT ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0x ULN)
적절한 신장 기능(등록 전 14일 이내에 수행되고 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행됨):
- 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용, 부록 2 참조)
- 소변검사(딥스틱)에서 단백질 음성 또는 소변검사에서 양성 단백질이 검출된 경우(≥2+), 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 1mg/mg(≤ 113.2mg/mmol)
- 등록 전 72시간 이내에 가임 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 참여자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
- 가임기의 성 파트너가 있는 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하고 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 투여 후 120일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 요법.
- 참가자의 원발성 또는 전이성 질환(선호)을 대표하는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록을 제공할 수 있으며 등록 후 근무일 기준 10일 이내에 생물통계 및 임상 시험 센터(BaCT)로 전달해야 합니다(경우에 따라 UNISoN 연구를 위해 이전에 수집되지 않음). 참고: FFPE 종양 조직 블록을 얻을 수 없는 경우 염색되지 않은 슬라이드도 허용됩니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 새로운 종양 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 등록 후 14일 이내에 치료를 시작하고 필요한 치료 및 평가의 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 신우 또는 요관의 요로상피암 또는 이행세포암 환자
- 우세한 투명 세포 신장 세포 암종. 소수의 투명 세포 조직학(50% 비투명 세포 조직학 우세.
- 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 또는 알려진 뇌 전이의 현재 임상적 또는 방사선학적 진행 또는 뇌 전이에 대한 스테로이드 요법이 필요한 경우. 뇌전이 치료를 받은 참가자는 치료 후 반복 영상에서 전이가 안정적인 것으로 나타나고 스테로이드 치료가 ≥ 3주 동안 중단된 경우 자격이 있습니다.
심각한 심혈관 장애:
- 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됩니다.
- 뇌졸중(TIA 포함), 심근경색 또는 기타 허혈성 사건 또는 무작위화 전 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증).
- 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염.
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제(예: 케토코나졸 및 리팜피신), P-당단백질 기질(예: 펙소페나딘, 암브리센탄, 다비가트란 에텍실레이트, 디곡신, 콜히친, 마라비록, 포사코나졸, 라놀라진, 삭사글립틴, 시타글립틴, 탈리놀롤 및 톨밥탄), MRP2를 사용한 동시 치료 억제제(예: 사이클로스포린, 에파비렌즈 및 엠트리시타빈) 또는 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제와 같은 직접 경구용 항응고제. 저분자량 헤파린(LMWH)의 사용이 허용됩니다.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 등록 전 4주 이내에 이전의 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 등록 1개월 전에 완전한 상처 치유가 이루어져야 합니다. 환자는 이전에 표적 치료 또는 화학 요법을 받은 적이 없어야 하지만 이전에 예를 들어 UNISoN 시험(NCT03177239)을 통해 체크포인트 면역 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다.
- 저등급 갑상선 암종, 치료가 필요하지 않은 전립선암(Gleason 등급 ≤ 6), 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 제자리 흑색종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외한 다른 활동성 악성 종양의 병력 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종. 다른 악성 종양으로 치료를 받았고 질병이 있는 참가자
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 기타 중요한 활동성 감염. 간염 및 HIV 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다.
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토오스 흡수 장애 문제가 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 카보잔토닙
최대 12주기 동안 카보잔티닙 60mg/일(1주기는 28일), 경구 복용
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카보잔티닙 20mg은 흰색의 원형 필름 코팅된 속방형 정제입니다.
카보잔티닙은 25°C(77°F) 이상에서 보관하면 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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이는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 세트의 참가자 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가되고 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 환자 등록 시점부터 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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환자 등록 시점부터 마지막 치료 투여 후 30일까지.
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RECIST1.1로 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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사망 날짜로 평가한 연구 종료 시점에 생존한 환자 수. 전체 생존(OS)은 연구 파트 1에 대한 등록 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pook, MBBS FRACPMD, Australian & New Zealand Urogenital & Prostate Cancer Trials Group
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- ANZUP1802
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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