만성 요통에 대한 봉합 침술

봉합 침술은 만성 요통(cLBP) 치료에 가장 자주 사용되는 중재 중 하나입니다. 조사관은 이 단일 센터, 병렬, 무작위, 가짜 대조 임상 시험에서 cLBP에 대한 봉합 침술의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

참가자는 중앙 할당에 따라 2개 그룹(진짜 침술 및 가짜 침술)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 참가자는 연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 교육 및 병력에 관한 정보를 요청하는 설문지를 작성합니다. 치료의 맹목적인 신뢰성은 치료가 끝날 때 평가됩니다.

치료 그룹을 위한 실제 봉합 침술 침술 치료를 포함하는 실제 봉합이 일반적인 임상 실습 조건을 반영하도록 참가자들은 표준화된 침 치료를 받았습니다. 그 치료는 사전 정의된 경혈 그룹을 선택하여 수행되었습니다. 침술 포인트는 Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) 및 Yimmen (BL37)을 포함한 방광 경혈 패턴 침술 포인트가 될 것입니다. 바늘 내부에 1mm 5.0 Vicryl 봉합사가 있는 멸균된 일회용 스테인리스 스틸 23G 또는 25G 주사 바늘을 사용하여 치료합니다. 경혈에 따라 5~35mm 깊이로 바늘을 수직으로 삽입한 후 양방향 회전으로 손자극을 가해 덕기를 유도한다. Deqi는 qi 달성을 나타내는 둔하고 국부적이며 아픈 감각으로 정의되었습니다. Deqi 감각이 달성된 후 봉합사에 멸균 스테인리스 스틸 바늘이 삽입됩니다. 바늘을 제거한 후 5mm × 5mm 멸균 테이프를 바늘 구멍에 붙입니다. 필요한 경우가 아니면 테이프를 제거하지 않도록 환자에게 요청합니다.

대조군 치료를 위한 가짜 침술은 살균된 일회용 스테인리스 스틸 30G 또는 32G 침술 바늘을 사용하여 제공됩니다. 침술 포인트는 침술 그룹을 포함하는 실제 봉합사와 동일합니다. 바늘은 경혈에 따라 5~35mm의 깊이로 수직으로 삽입되며 즉시 당겨집니다. 모의침 시술 후 멸균테이프를 실군처럼 점에 붙인다. 필요한 경우가 아니면 테이프를 제거하지 않도록 환자에게 요청합니다.

결과 측정 기본 결과 측정 기본 결과 측정은 LBP에 대한 VAS입니다. cLBP가 참가자의 삶에 미치는 영향을 이해하기 위해 통증 강도 대신 성가심에 대한 VAS를 선택했습니다. 참가자들은 평가일로부터 가장 최근 1주 동안 경험한 LBP로 인한 평균 귀찮음 정도를 10cm VAS(0, 성가심 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 성가심)에 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 측정은 상당한 타당성을 가지고 있습니다. 요통의 성가심은 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 측정됩니다. 1차 종점은 8주 후속 조치(즉, 모든 치료를 마친 후 4주)입니다.

2차 결과 측정 통증 강도에 대한 VAS는 주관적인 통증 강도를 평가하는 간단한 방법입니다. 통증 강도는 성가심에 대한 VAS와 동일한 방식으로 측정됩니다. 신뢰성의 타당성이 입증되었습니다. 중국어 버전 Oswestry Disability Index(ODI)는 요통 관련 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질은 잘 검증된 EuroQol 5 차원(EQ-5D)을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 참가자 만족도는 5점 척도로 평가됩니다(1은 최악, 5는 최고).

통계 분석 적절한 표본 크기를 결정하기 위해 두 그룹 간의 VAS 평균 차이는 1.5로, 유의 수준(α) = 0.05 및 검정력(1-ß) = 0.80에서 표준 편차는 2.73cm로 가정합니다. 두 집단의 균등분배를 위해 탈락률 20%를 고려한 총 표본수는 130명으로 산정되며, 이는 탈락 후 최종적으로 최소 104명의 피험자가 필요함을 의미한다. 조사자들은 표본값이 정규분포를 따르는지 여부를 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 정규성 검정을 수행하였고 검정 결과에 따라 최종적으로 정규성을 가정하였다. 모든 통계 분석에는 SPSS 18.0(SPSS Inc., Chicago, IL)이 사용됩니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정됩니다. 프로토콜별(PP) 분석에는 모든 참가자가 무작위로 포함되어 마지막 추적 시점까지 추적되었습니다.