Akupunktura osadzania szwów na przewlekły ból krzyża

Akupunktura zatapiania szwów jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (cLBP). Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury polegającej na zatapianiu szwów w przypadku cLBP w jednym ośrodku, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym badaniu klinicznym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (prawdziwa akupunktura i pozorowana akupunktura) przez centralną alokację. Randomizowani uczestnicy wypełnią kwestionariusz, w którym uzyskano informacje dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, zawodu, wykształcenia i historii medycznej. Oślepiająca wiarygodność zabiegów zostanie oceniona pod koniec leczenia.

Akupunktura zatapiania prawdziwych szwów dla grupy terapeutycznej Aby prawdziwy zabieg akupunktury zatapiania szwów odzwierciedlał stan zwykłej praktyki klinicznej, uczestnicy otrzymali standardowe leczenie akupunkturą. Zabieg ten został zrealizowany poprzez wybranie predefiniowanej grupy punktów akupunkturowych. Punkty akupunktury będą punktami akupunkturowymi wzorca południka pęcherza, w tym Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) i Yimmen (BL37). Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł iniekcyjnych ze stali nierdzewnej 23G lub 25G ze szwem Vicryl 1 mm 5,0 wewnątrz igły. Igły zostaną wprowadzone prostopadle na głębokość od 5 do 35 mm w zależności od punktu akupunktury, po czym nastąpi ręczna stymulacja poprzez dwukierunkowy obrót w celu wywołania wrażenia Deqi. Deqi zdefiniowano jako tępe, zlokalizowane i bolesne odczucie, które sygnalizowało osiągnięcie qi. Po uzyskaniu wrażenia Deqi szew zostanie osadzony sterylną igłą ze stali nierdzewnej. Po usunięciu igły do ​​otworu igły zostanie przyklejona sterylna taśma o wymiarach 5 mm × 5 mm. Pacjenci zostaną poproszeni o nieusuwanie taśmy, jeśli nie będzie to konieczne.

Akupunktura pozorowana dla grupy kontrolnej Leczenie będzie wykonywane przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej 30G lub 32G. Punkty akupunktury będą takie same jak prawdziwa grupa akupunktury osadzania szwów. Igły zostaną wbite prostopadle na głębokość od 5 do 35 mm w zależności od punktu akupunktury i natychmiast wyciągnięte. Po pozorowanej akupunkturze punkt zostanie przyklejony sterylną taśmą jako grupa rzeczywista. Pacjenci zostaną poproszeni o nieusuwanie taśmy, jeśli nie będzie to konieczne.

Miary wyników Podstawowa miara wyniku Podstawową miarą wyniku jest VAS dla LBP. Aby zrozumieć wpływ cLBP na życie uczestników, wybrano VAS dla uciążliwości zamiast intensywności bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na 10 cm skali VAS (0, brak uciążliwości; 10, największa uciążliwość, jaką można sobie wyobrazić) średniego stopnia uciążliwości związanej z LBP odczuwanego w ciągu ostatniego 1 tygodnia od dnia oceny. Ten pomiar ma zasadniczą ważność. Uciążliwość LBP będzie mierzona na początku badania, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 8-tygodniowa obserwacja (tj. 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów).

Miary wyników drugorzędowych VAS dla natężenia bólu to prosta metoda oceny subiektywnej intensywności bólu. Intensywność bólu będzie mierzona w taki sam sposób jak VAS dla uciążliwości. Wykazano zasadność jego niezawodności. Chińska wersja Oswestry Disability Index (ODI) służy do pomiaru dysfunkcji związanych z bólem pleców. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą dobrze zwalidowanych wymiarów EuroQol 5 (EQ-5D). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Zadowolenie uczestników będzie oceniane w 5-stopniowej skali (1 oznacza najgorzej, a 5 najlepiej).

Analizy statystyczne Aby określić odpowiednią wielkość próby, przyjmuje się, że średnia różnica VAS między dwiema grupami wynosi 1,5, a odchylenie standardowe 2,73 cm przy poziomie istotności (a) = 0,05 i mocy (1-ß) = 0,80. W przypadku równego przydziału dla 2 grup, całkowita wielkość próby z uwzględnieniem wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20% zostanie obliczona jako 130 osób, co oznacza, że ​​ostatecznie wymagane będą co najmniej 104 osoby po rezygnacji. Badacze przeprowadzili test normalności Shapiro-Wilka, aby określić, czy wartości próbki mają rozkład normalny i ostatecznie przyjęły normalność zgodnie z wynikiem testu. Do wszystkich analiz statystycznych używany będzie SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P < 0,05. Analiza według protokołu (PP) obejmowała wszystkich uczestników randomizowanych i obserwowanych do ostatniego punktu kontrolnego.