Suturinnstøpingsakupunktur for kroniske korsryggsmerter

Suturekupunktur er en av de mest brukte intervensjonene for behandling av kroniske korsryggsmerter (cLBP). Etterforskerne vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til suturinnleiring av akupunktur for cLBP i denne parallelle, randomiserte, falske kliniske studien.

Deltakerne vil bli randomisert inn i 2 grupper (ekte akupunktur og falsk akupunktur) etter sentral tildeling. Randomiserte deltakere vil fylle ut et spørreskjema som ba om informasjon om alder, kjønn, sivilstatus, yrke, utdanning og medisinsk historie. Den blendende troverdigheten til behandlingene vil bli evaluert ved slutten av behandlingen.

Akupunktur med ekte sutur for behandlingsgruppe For å få akupunkturbehandlingen til å gjenspeile en vanlig klinisk praksis, fikk deltakerne standardisert akupunkturbehandling. Denne behandlingen ble oppnådd ved å velge en gruppe akupunkturpunkter som forhåndsdefinerte. Akupunkturpunkter vil være akupunkturpunkter i blæremeridianmønster, inkludert Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) og Yimmen (BL37). Behandlingen vil bli gitt med sterile engangsinjeksjonsnåler av rustfritt stål 23G eller 25G med 1 mm 5.0 Vicryl sutur inne i nålen. Nålene settes inn vinkelrett på en dybde på 5 til 35 mm avhengig av akupunkturpunktet, som ble fulgt av manuell stimulering ved toveis rotasjon for å indusere Deqi-følelse. Deqi ble definert som en kjedelig, lokalisert og verkende følelse, som signaliserte oppnåelse av qi. Etter at Deqi-følelsen er oppnådd, vil suturen bli innebygd med en steril nål i rustfritt stål. Etter fjerning av nålen vil en 5 mm × 5 mm steril tape festes til nålehullet. Pasienter vil bli bedt om å ikke fjerne tapen med mindre det er nødvendig.

Sham-akupunktur for kontrollgruppebehandling vil bli gitt med sterile engangsakupunkturnåler i rustfritt stål 30G eller 32G. Akupunkturpunktene vil være de samme som en akupunkturgruppe for ekte sutur. Nålene settes inn vinkelrett på en dybde på 5 til 35 mm avhengig av akupunkturpunktet og trekkes opp umiddelbart. Etter sham akupunktur, vil punktet bli festet en steril tape som ekte gruppe. Pasienter vil bli bedt om å ikke fjerne tapen med mindre det er nødvendig.

Utfallsmål Primært utfallsmål Det primære utfallsmålet er VAS for LBP. For å forstå effekten av cLBP på deltakernes liv, velges VAS for plagsomhet i stedet for smerteintensitet. Deltakerne vil bli bedt om å markere, på en 10 cm VAS (0, fravær av plagsomhet; 10, den verste plagsomheten man kan tenke seg), den gjennomsnittlige grad av plagsomhet på grunn av LBP opplevd i løpet av den siste 1 uken fra vurderingsdagen. Denne målingen har betydelig gyldighet. Plagsomhet ved LBP vil bli målt ved baseline, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ukers. Det primære endepunktet er 8 ukers oppfølging (dvs. 4 uker etter fullført alle behandlingene).

Sekundære utfallsmål VAS for smerteintensitet er en enkel metode for å evaluere den subjektive smerteintensiteten. Smerteintensitet vil bli målt på samme måte som VAS for plagsomhet. Gyldigheten av dens pålitelighet har blitt demonstrert. Den kinesiske versjonen Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle ryggsmerterrelatert dysfunksjon. Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av de godt validerte EuroQol 5-dimensjonene (EQ-5D). En høyere score indikerer en bedre generell helsetilstand. Deltakernes tilfredshet vil bli evaluert med 5 punkts skala (1 er dårligst og 5 er best)

Statistiske analyser For å bestemme passende prøvestørrelse, vil VAS-middelforskjellen mellom de 2 gruppene antas å være 1,5 og standardavviket til 2,73 cm med signifikansnivå(a) = 0,05 og power(1-ß) = 0,80. For lik fordeling for de 2 gruppene vil total utvalgsstørrelse tatt i betraktning frafallsprosent på 20 % beregnes til 130 emner, noe som betyr at minst 104 emner til slutt vil være nødvendig etter frafall. Etterforskerne utførte Shapiro-Wilk normalitetstesten for å bestemme om prøveverdiene fulgte en normalfordeling eller ikke, og til slutt antok normalitet i henhold til testresultatet. For all statistisk analyse vil SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) bli brukt. Signifikansnivå vil bli satt til P < 0,05. Analysen per protokoll (PP) inkluderte alle deltakerne randomisert og fulgt opp til siste oppfølgingspunkt.