慢性腰痛に対する縫合埋め込み鍼治療

縫合埋め込み鍼治療は、慢性腰痛 (cLBP) の治療に最もよく使用される介入の 1 つです。 治験責任医師は、この単一センターの並行無作為化偽対照臨床試験で、cLBP に対する縫合埋め込み鍼の有効性と安全性を調査します。

参加者は、中央割り当てによって2つのグループ（本物の鍼治療と偽の鍼治療）に無作為に割り付けられます。 無作為化された参加者は、年齢、性別、婚姻状況、職業、教育、および病歴に関する情報を求めるアンケートに記入します。 治療の盲検的信頼性は、治療の最後に評価されます。

本物の縫合糸埋め込み鍼治療グループ 本物の縫合糸埋め込み鍼治療を通常の臨床診療の条件に反映させるために、参加者は標準化された鍼治療を受けました。 その治療は、あらかじめ定義された経穴のグループを選択することによって達成されました。 経穴は、シェンシュウ（BL23）、チーハイシュ（BL24）、ダチャンシュ（BL25）、イメン（BL37）を含む膀胱経絡パターンの経穴になります。 治療は、針の内側に 1 mm 5.0 の Vicryl 縫合糸を備えた、無菌の使い捨てステンレス鋼 23G または 25G 注射針を使用して行われます。 針は、ツボに応じて 5 ～ 35 mm の深さで垂直に挿入され、その後、双方向回転による手動刺激が行われ、Deci 感覚が誘発されます。 Deqi は、気の達成を合図する、鈍く、局所的で、痛む感覚として定義されました。 Deqi 感覚が達成された後、縫合糸は滅菌ステンレス鋼針で埋め込まれます。 針を抜いた後、5mm×5mmの滅菌テープを針穴に貼り付けます。 患者は、必要がない限りテープを剥がさないように求められます。

対照群の偽鍼治療 治療は、無菌の使い捨てステンレス鋼 30G または 32G 鍼治療針を使用して行われます。 経穴は本物の縫合埋め込み鍼群と同じになります。 針は、経穴に応じて5～35mmの深さまで垂直に挿入され、すぐに引き上げられます。 偽鍼治療後、ポイントは実際のグループとして滅菌テープで接着されます。 患者は、必要がない限りテープを剥がさないように求められます。

アウトカム メジャー プライマリ アウトカム メジャー プライマリ アウトカム メジャーは、LBP の VAS です。 cLBP が参加者の生活に与える影響を理解するために、痛みの強さではなく煩わしさの VAS が選択されます。 参加者は、10 cm VAS (0、煩わしさの欠如、10、想像できる最悪の煩わしさ) で、評価の日から直近 1 週間以内に経験した LBP による煩わしさの平均程度をマークするよう求められます。 この測定には実質的な妥当性があります。 LBPの煩わしさは、ベースライン、2、4、8、12、16、20、および24週間で測定されます。 主要エンドポイントは、8 週間の追跡調査です (つまり、すべての治療を終了してから 4 週間後)。

二次結果測定 痛みの強さの VAS は、主観的な痛みの強さを評価する簡単な方法です。 痛みの強さは、煩わしさの VAS と同じ方法で測定されます。 その信頼性の妥当性が実証されています。 中国語版の Oswestry Disability Index (ODI) は、背中の痛みに関連する機能障害を測定するために使用されます。 健康関連の生活の質は、十分に検証された EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを示します。 参加者の満足度は 5 段階で評価されます (1 が最低、5 が最高)。

統計分析 適切なサンプル サイズを決定するために、2 つのグループ間の VAS 平均差は 1.5、標準偏差は 2.73 cm、有意水準 (α) = 0.05、検出力 (1-β) = 0.80 と仮定されます。 2 つのグループに均等に割り当てる場合、ドロップアウト率 20% を考慮した合計サンプル サイズは 130 科目として計算されます。これは、ドロップアウト後に最終的に少なくとも 104 人の被験者が必要になることを意味します。 調査員は、Shapiro-Wilk 正規性検定を実行して、サンプル値が正規分布に従っているかどうかを判断し、検定結果に従って最終的に正規性を仮定しました。 すべての統計分析には、SPSS 18.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) が使用されます。 有意水準は P < 0.05 に設定されます。 プロトコルごと（PP）分析には、無作為化され、最後のフォローアップポイントまでフォローアップされたすべての参加者が含まれていました。