缝合埋针治疗慢性腰痛

缝合埋线针灸是治疗慢性腰痛 (cLBP) 最常用的干预措施之一。 研究人员将在这项单中心、平行、随机、假对照临床试验中研究缝合针灸治疗 cLBP 的疗效和安全性。

参与者将通过中央分配随机分为 2 组（真针灸和假针灸）。 随机参与者将完成一份问卷，征求有关年龄、性别、婚姻状况、职业、教育和病史的信息。 治疗的致盲可信度将在治疗结束时进行评估。

真缝线埋针治疗组 为使真缝线埋线针治疗反映普通临床实践情况，受试者接受规范化针灸治疗。 该治疗是通过选择一组预先定义的穴位来完成的。 穴位将是膀胱经穴位，包括肾俞（BL23）、气海俞（BL24）、大肠俞（BL25）和义门（BL37）。 将使用无菌、一次性不锈钢 23G 或 25G 注射针进行治疗，针内有 1 毫米 5.0 Vicryl 缝合线。 根据穴位垂直进针5～35mm，然后用手双向旋转刺激，产生得气感。 得气被定义为一种迟钝的、局部的、疼痛的感觉，标志着气的达到。 达到得气感后，缝合处会嵌入消过毒的不锈钢针。 拔针后，将5mm×5mm无菌胶带粘在针孔上。 除非必要，否则将要求患者不要取下胶带。

对照组治疗的假针灸将使用无菌、一次性不锈钢 30G 或 32G 针灸针进行。 穴位将与真正的缝线相同嵌入针灸组。 根据穴位，将针垂直插入 5 至 35 毫米的深度，并立即拔出。 假针刺后，穴位会像真组一样贴上无菌胶带。 除非必要，否则将要求患者不要取下胶带。

结果测量 主要结果测量 主要结果测量是 LBP 的 VAS。 为了了解 cLBP 对参与者生活的影响，选择了 VAS 来代替疼痛强度。 参与者将被要求在 10 厘米的 VAS 上标记（0，没有烦恼；10，可以想象到的最严重的烦恼），从评估之日起最近 1 周内由于 LBP 经历的烦恼的平均程度。 这种测量具有实质性的有效性。 将在基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周测量 LBP 的烦恼度。 主要终点是 8 周的随访（即完成所有治疗后 4 周）。

次要结果测量 VAS 疼痛强度是一种评估疼痛主观强度的简单方法。 疼痛强度将以与 VAS 相同的方式测量，以测量烦扰程度。 其可靠性的有效性已得到证明。 中文版 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 用于测量背痛相关功能障碍。 将使用经过充分验证的 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量。 较高的分数表明总体健康状况较好。 参与者满意度将以 5 分制进行评估（1 分最差，5 分最好）

统计分析 为了确定合适的样本量，假定两组之间的 VAS 平均差为 1.5，标准差为 2.73 厘米，显着性水平 (α) = 0.05，功效 (1-ß) = 0.80。 2组均等分配，考虑到20%的辍学率，总样本量将计算为130名受试者，这意味着在辍学后最终至少需要104名受试者。 研究人员进行了 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定样本值是否服从正态分布，并最终根据检验结果假设正态性。 对于所有统计分析，将使用 SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL)。 显着性水平将设置为 P < 0.05。 符合方案 (PP) 分析包括所有随机分组的参与者，并进行随访直至最后一个随访点。