Acupuntura de incrustación de suturas para el dolor lumbar crónico

La acupuntura con sutura incluida es una de las intervenciones más utilizadas para el tratamiento del dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico). Los investigadores estudiarán la eficacia y la seguridad de la acupuntura con suturas para el dolor lumbar crónico en este ensayo clínico con control simulado, paralelo, aleatorizado y en un solo centro.

Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (acupuntura real y acupuntura simulada) por asignación central. Los participantes aleatorizados completarán un cuestionario que solicitó información sobre edad, sexo, estado civil, ocupación, educación e historial médico. La credibilidad del cegamiento de los tratamientos se evaluará al final del tratamiento.

Acupuntura con suturas reales para el grupo de tratamiento Para que el tratamiento de acupuntura con suturas reales refleje una condición de práctica clínica ordinaria, los participantes recibieron un tratamiento de acupuntura estandarizado. Ese tratamiento se logró seleccionando un grupo de puntos de acupuntura que predefinió. Los puntos de acupuntura serán puntos de acupuntura del patrón del meridiano de la vejiga, incluidos Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) y Yimmen (BL37). El tratamiento se administrará utilizando agujas de inyección estériles y desechables de acero inoxidable 23G o 25G con sutura Vicryl 5.0 de 1 mm en el interior de la aguja. Las agujas se insertarán perpendicularmente a una profundidad de 5 a 35 mm dependiendo del punto de acupuntura, seguido de estimulación manual mediante rotación bidireccional para inducir la sensación Deqi. Deqi se definió como una sensación sorda, localizada y dolorosa, que indicaba el logro del qi. Después de lograr la sensación Deqi, la sutura se incrustará con una aguja de acero inoxidable estéril. Después de retirar la aguja, se adherirá una cinta estéril de 5 mm × 5 mm al orificio de la aguja. Se pedirá a los pacientes que no retiren la cinta a menos que sea necesario.

La acupuntura simulada para el tratamiento del grupo de control se administrará con agujas de acupuntura estériles y desechables de acero inoxidable 30G o 32G. Los puntos de acupuntura serán los mismos que los del grupo de acupuntura de incrustación de sutura real. Las agujas se insertarán perpendicularmente a una profundidad de 5 a 35 mm dependiendo del punto de acupuntura y se levantarán inmediatamente. Después de la acupuntura simulada, el punto se adherirá con una cinta estéril como un grupo real. Se pedirá a los pacientes que no retiren la cinta a menos que sea necesario.

Medidas de resultado Medida de resultado primaria La medida de resultado primaria es VAS para LBP. Para comprender el impacto del dolor lumbar crónico en la vida de los participantes, se elige la EVA para la molestia en lugar de la intensidad del dolor. Se pedirá a los participantes que marquen, en una EVA de 10 cm (0, ausencia de molestia; 10, la peor molestia imaginable), el grado medio de molestia debido al dolor lumbar experimentado en la semana más reciente desde el día de la evaluación. Esta medida tiene una validez sustancial. La molestia del dolor lumbar se medirá al inicio, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas. El criterio principal de valoración es el seguimiento de 8 semanas (es decir, 4 semanas después de finalizar todos los tratamientos).

Medidas de resultado secundarias La EVA para la intensidad del dolor es un método simple que evalúa la intensidad subjetiva del dolor. La intensidad del dolor se medirá de la misma forma que la EVA para la molestia. Se ha demostrado la validez de su fiabilidad. La versión china Oswestry Disability Index (ODI) se utiliza para medir la disfunción relacionada con el dolor de espalda. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando las 5 dimensiones bien validadas de EuroQol (EQ-5D). Una puntuación más alta es indicativa de un mejor estado general de salud. La satisfacción de los participantes se evaluará con una escala de 5 puntos (1 es lo peor y 5 es lo mejor)

Análisis estadísticos Para determinar el tamaño de muestra adecuado, se supondrá que la diferencia media de VAS entre los 2 grupos es de 1,5 y la desviación estándar de 2,73 cm con un nivel de significación (α) = 0,05 y una potencia (1-ß) = 0,80. Para la asignación equitativa para los 2 grupos, el tamaño total de la muestra considerando una tasa de abandono del 20% se calculará como 130 sujetos, lo que significa que finalmente se requerirán al menos 104 sujetos después de los abandonos. Los investigadores realizaron la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para determinar si los valores de la muestra seguían o no una distribución normal y finalmente asumieron la normalidad de acuerdo con el resultado de la prueba. Para todos los análisis estadísticos, se utilizará SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). El nivel de significación se establecerá en P < 0,05. El análisis por protocolo (PP) incluyó a todos los participantes asignados al azar y seguidos hasta el último punto de seguimiento.