Suture Embedding Acupuncture pour la lombalgie chronique

L'acupuncture avec suture est l'une des interventions les plus souvent utilisées pour le traitement de la lombalgie chronique (cLBP). Les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture avec suture pour la LBPc dans cet essai clinique à centre unique, parallèle, randomisé et contrôlé par simulation.

Les participants seront randomisés en 2 groupes (acupuncture réelle et acupuncture factice) par répartition centrale. Les participants randomisés rempliront un questionnaire sollicitant des informations sur l'âge, le sexe, l'état matrimonial, la profession, l'éducation et les antécédents médicaux. La crédibilité aveuglante des traitements sera évaluée à la fin du traitement.

Acupuncture avec suture intégrée pour le groupe de traitement Pour que le traitement d'acupuncture avec suture intégrée reflète une condition de pratique clinique ordinaire, les participants ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé. Ce traitement a été accompli en sélectionnant un groupe de points d'acupuncture prédéfinis. Les points d'acupuncture seront des points d'acupuncture du modèle méridien de la vessie, y compris Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) et Yimmen (BL37). Le traitement sera administré à l'aide d'aiguilles d'injection stériles jetables en acier inoxydable 23G ou 25G avec une suture Vicryl 5,0 de 1 mm à l'intérieur de l'aiguille. Les aiguilles seront insérées perpendiculairement à une profondeur de 5 à 35 mm selon le point d'acupuncture, ce qui sera suivi d'une stimulation manuelle par rotation bidirectionnelle pour induire la sensation Deqi. Deqi était défini comme une sensation sourde, localisée et douloureuse, qui signalait l'atteinte du qi. Une fois la sensation Deqi obtenue, la suture sera intégrée avec une aiguille stérile en acier inoxydable. Après le retrait de l'aiguille, un ruban stérile de 5 mm × 5 mm sera collé au trou de l'aiguille. Les patients seront priés de ne pas retirer le ruban sauf si nécessaire.

L'acupuncture factice pour le traitement du groupe témoin sera administrée à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles jetables en acier inoxydable 30G ou 32G. Les points d'acupuncture seront les mêmes que ceux d'un groupe d'acupuncture intégrant une suture réelle. Les aiguilles seront insérées perpendiculairement à une profondeur de 5 à 35 mm selon le point d'acupuncture et seront immédiatement remontées. Après l'acupuncture simulée, le point sera collé une bande stérile comme groupe réel. Les patients seront priés de ne pas retirer le ruban sauf si nécessaire.

Mesures de résultat Mesure de résultat principale La mesure de résultat principale est l'EVA pour la lombalgie. Pour comprendre l'impact de la LBPc sur la vie des participants, l'EVA de la gêne est choisie à la place de l'intensité de la douleur. Les participants seront invités à marquer, sur une EVA de 10 cm (0, absence de gêne ; 10, la pire gêne imaginable), le degré moyen de gêne due à la lombalgie ressentie au cours de la semaine la plus récente à compter du jour de l'évaluation. Cette mesure a une validité substantielle. La gêne de la lombalgie sera mesurée au départ, à 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines. Le critère d'évaluation principal est le suivi de 8 semaines (c'est-à-dire 4 semaines après la fin de tous les traitements).

Mesures de résultats secondaires L'EVA pour l'intensité de la douleur est une méthode simple évaluant l'intensité subjective de la douleur. L'intensité de la douleur sera mesurée de la même manière que l'EVA de la gêne. La validité de sa fiabilité a été démontrée. La version chinoise de l'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisée pour mesurer les dysfonctionnements liés aux maux de dos. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide des dimensions EuroQol 5 bien validées (EQ-5D). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général. La satisfaction des participants sera évaluée avec une échelle de 5 points (1 est le pire et 5 est le meilleur)

Analyses statistiques Pour déterminer la taille d'échantillon appropriée, la différence moyenne de l'EVA entre les 2 groupes sera supposée être de 1,5 et l'écart type de 2,73 cm avec un niveau de signification ([alpha]) = 0,05 et une puissance (1-ß) = 0,80. Pour une répartition égale pour les 2 groupes, la taille totale de l'échantillon compte tenu du taux d'abandon de 20 % sera calculée comme 130 sujets, ce qui signifie qu'au moins 104 sujets seraient finalement nécessaires après les abandons. Les enquêteurs ont effectué le test de normalité de Shapiro-Wilk pour déterminer si les valeurs de l'échantillon suivaient ou non une distribution normale et ont finalement supposé la normalité en fonction du résultat du test. Pour toutes les analyses statistiques, SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) sera utilisé. Le niveau de signification sera fixé à P < 0,05. L'analyse par protocole (PP) a inclus tous les participants randomisés et suivis jusqu'au dernier point de suivi.