Acupuntura de incorporação de sutura para dor lombar crônica

A acupuntura de incorporação de sutura é uma das intervenções mais utilizadas para o tratamento da dor lombar crônica (cLBP). Os investigadores investigarão a eficácia e a segurança da acupuntura com sutura incorporada para cLBP neste ensaio clínico de centro único, paralelo, randomizado e controlado por simulação.

Os participantes serão randomizados em 2 grupos (acupuntura real e acupuntura simulada) por alocação central. Os participantes randomizados preencherão um questionário que solicita informações sobre idade, sexo, estado civil, ocupação, educação e histórico médico. A credibilidade cega dos tratamentos será avaliada no final do tratamento.

Acupuntura de incorporação de sutura real para grupo de tratamento Para fazer o tratamento de acupuntura de incorporação de sutura real refletir uma condição de prática clínica comum, os participantes receberam tratamento de acupuntura padronizado. Esse tratamento foi realizado selecionando um grupo de pontos de acupuntura predefinidos. Os pontos de acupuntura serão os pontos de acupuntura padrão do meridiano da bexiga, incluindo Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) e Yimmen (BL37). O tratamento será feito com agulhas de injeção de aço inoxidável 23G ou 25G estéreis e descartáveis ​​com sutura Vicryl 5.0 de 1 mm no interior da agulha. As agulhas serão inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 5 a 35 mm, dependendo do ponto de acupuntura, seguida de estimulação manual por rotação bidirecional para induzir a sensação de Deqi. Deqi foi definido como uma sensação maçante, localizada e dolorosa, que sinalizava a obtenção de qi. Após a sensação de Deqi ser alcançada, a sutura será embutida com uma agulha de aço inoxidável estéril. Após a remoção da agulha, uma fita estéril de 5 mm × 5 mm será aderida ao orifício da agulha. Os pacientes serão solicitados a não remover a fita, a menos que seja necessário.

A Acupuntura Simulada para o Tratamento do Grupo Controle será administrada usando agulhas de acupuntura 30G ou 32G estéreis e descartáveis. Os pontos de acupuntura serão os mesmos do grupo de acupuntura de incorporação de sutura real. As agulhas serão inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 5 a 35 mm dependendo do ponto de acupuntura e serão puxadas para cima imediatamente. Após a acupuntura simulada, o ponto será aderido a uma fita estéril como grupo real. Os pacientes serão solicitados a não remover a fita, a menos que seja necessário.

Medidas de resultado Medida de resultado primário A medida de resultado primário é VAS para lombalgia. Para entender o impacto da cLBP na vida dos participantes, a EVA para incômodo é escolhida em vez da intensidade da dor. Os participantes serão solicitados a marcar, em uma EVA de 10 cm (0, ausência de incômodo; 10, o pior incômodo imaginável), o grau médio de incômodo devido à lombalgia experimentada na última semana a partir do dia da avaliação. Esta medida tem validade substancial. O incômodo da lombalgia será medido na linha de base, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas. O endpoint primário é o acompanhamento de 8 semanas (ou seja, 4 semanas após o término de todos os tratamentos).

Medidas de resultados secundários VAS para intensidade da dor é um método simples de avaliar a intensidade subjetiva da dor. A intensidade da dor será medida da mesma forma que a EVA para incômodo. A validade de sua confiabilidade foi demonstrada. A versão chinesa Oswestry Disability Index (ODI) é usada para medir a disfunção relacionada à dor nas costas. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando as dimensões bem validadas do EuroQol 5 (EQ-5D). Uma pontuação mais alta é indicativa de um melhor estado geral de saúde. A satisfação dos participantes será avaliada com uma escala de 5 pontos (1 é o pior e 5 é o melhor)

Análises estatísticas Para determinar o tamanho apropriado da amostra, a diferença média VAS entre os 2 grupos será assumida como 1,5 e o desvio padrão como 2,73 cm com nível de significância ([alfa]) = 0,05 e poder (1-ß) = 0,80. Para a alocação igual para os 2 grupos, o tamanho total da amostra considerando a taxa de desistência de 20% será calculado como 130 indivíduos, o que significa que pelo menos 104 indivíduos seriam finalmente necessários após as desistências. Os investigadores realizaram o teste de normalidade de Shapiro-Wilk para determinar se os valores da amostra seguiram ou não uma distribuição normal e finalmente assumiram a normalidade de acordo com o resultado do teste. Para todas as análises estatísticas, será usado o SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). O nível de significância será estabelecido em P < 0,05. A análise por protocolo (PP) incluiu todos os participantes randomizados e acompanhados até o último ponto de acompanhamento.