Акупунктура с наложением швов при хронической боли в пояснице

Акупунктура с наложением швов является одним из наиболее часто используемых вмешательств для лечения хронической боли в пояснице (ХББ). Исследователи изучат эффективность и безопасность акупунктуры со швами при хБН в одном центре, параллельном, рандомизированном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

Участники будут рандомизированы на 2 группы (настоящая акупунктура и фиктивная акупунктура) путем централизованного распределения. Рандомизированные участники заполнят анкету, в которой запрашивается информация о возрасте, поле, семейном положении, профессии, образовании и истории болезни. Ослепляющая достоверность лечения будет оцениваться в конце лечения.

Настоящая акупунктурная вставка шва для лечебной группы Чтобы реальная акупунктурная терапия, встраивающая шов, отражала обычное состояние клинической практики, участники прошли стандартизированное лечение акупунктурой. Это лечение было выполнено путем выбора группы заранее определенных точек акупунктуры. Точки акупунктуры будут представлять собой акупунктурные точки меридиана мочевого пузыря, включая точки Шэньшу (BL23), Цихайшу (BL24), Дачаншу (BL25) и Йиммэнь (BL37). Лечение будет проводиться с использованием стерильных одноразовых игл для инъекций из нержавеющей стали 23G или 25G с викриловой нитью 1 мм 5,0 внутри иглы. Иглы будут вставляться перпендикулярно на глубину от 5 до 35 мм в зависимости от точки акупунктуры, после чего следует ручная стимуляция двунаправленным вращением, чтобы вызвать ощущение Дэки. Дэци определяли как притупленное, локализованное и болезненное ощущение, сигнализирующее о достижении ци. После того, как будет достигнуто ощущение Deqi, шов будет заделан стерильной иглой из нержавеющей стали. После извлечения иглы к отверстию иглы приклеивают стерильную ленту размером 5 мм × 5 мм. Пациентов попросят не снимать ленту без необходимости.

Имитация иглоукалывания для лечения контрольной группы будет проводиться с использованием стерильных одноразовых игл для акупунктуры из нержавеющей стали 30G или 32G. Точки акупунктуры будут такими же, как и в реальной группе акупунктуры. Иглы вводятся перпендикулярно на глубину от 5 до 35 мм в зависимости от точки акупунктуры и сразу же вытягиваются. После ложной акупунктуры на точку наклеивают стерильную ленту как на настоящую группу. Пациентов попросят не снимать ленту без необходимости.

Показатели исхода Первичный показатель исхода Первичный показатель исхода – это ВАШ для БНС. Чтобы понять влияние cLBP на жизнь участников, вместо интенсивности боли была выбрана ВАШ беспокойства. Участников попросят отметить по 10-сантиметровой шкале ВАШ (0 — отсутствие беспокойства; 10 — наибольшая вообразимая докучливость) среднюю степень беспокойства из-за БНС в течение последней 1 недели со дня оценки. Это измерение имеет существенную достоверность. Беспокоимость БНС будет измеряться в начале исследования, на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе. Первичной конечной точкой является 8-недельное наблюдение (т.е. 4 недели после окончания всех видов лечения).

Вторичные критерии оценки интенсивности боли по ВАШ — это простой метод оценки субъективной интенсивности боли. Интенсивность боли будет измеряться так же, как VAS беспокойства. Показана обоснованность его надежности. Китайская версия индекса инвалидности Освестри (ODI) используется для измерения дисфункции, связанной с болью в спине. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием хорошо проверенных параметров EuroQol 5 (EQ-5D). Более высокий балл свидетельствует о лучшем общем состоянии здоровья. Удовлетворенность участников будет оцениваться по 5-балльной шкале (1 — худшее, 5 — лучшее)

Статистический анализ Для определения подходящего размера выборки средняя разница по ВАШ между двумя группами будет принята равной 1,5, а стандартное отклонение равно 2,73 см при уровне значимости ([альфа]) = 0,05 и степени (1-ß) = 0,80. Для равного распределения для 2 групп общий размер выборки с учетом отсева в 20% будет рассчитываться как 130 субъектов, что означает, что после отсева в конечном итоге потребуется не менее 104 субъектов. Исследователи выполнили критерий нормальности Шапиро-Уилка, чтобы определить, соответствуют ли значения выборки нормальному распределению и, наконец, предполагают нормальность в соответствии с результатом теста. Для всего статистического анализа будет использоваться SPSS 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Уровень значимости будет установлен на уровне P < 0,05. Анализ по протоколу (PP) включал всех участников, рандомизированных и наблюдаемых до последней контрольной точки.