Akupunktura s vkládáním stehů pro chronické bolesti dolní části zad

Akupunktura se zapuštěním sutury je jednou z nejčastěji používaných intervencí pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (cLBP). Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost a bezpečnost akupunktury se zapuštěnou suturou pro cLBP v tomto jediném centru, paralelní, randomizované, falešně kontrolované klinické studii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (skutečná akupunktura a falešná akupunktura) centrálním rozdělením. Randomizovaní účastníci vyplní dotazník, který bude vyžadovat informace týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, povolání, vzdělání a anamnézy. Oslepující důvěryhodnost léčby bude vyhodnocena na konci léčby.

Akupunktura s vložením skutečného stehu pro léčebnou skupinu Aby léčba akupunkturou s vložením skutečného stehu odrážela stav běžné klinické praxe, účastníci absolvovali standardizovanou léčbu akupunkturou. Tato léčba byla provedena výběrem skupiny akupunkturních bodů, které byly předem definovány. Akupunkturními body budou akupunkturní body se vzorem meridiánů močového měchýře včetně Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) a Yimmen (BL37). Léčba bude provedena pomocí sterilních jednorázových injekčních jehel z nerezové oceli 23G nebo 25G s 1 mm 5,0 Vicryl stehem uvnitř jehly. Jehly budou zaváděny kolmo do hloubky 5 až 35 mm v závislosti na akupunkturním bodu, po čemž následovala manuální stimulace obousměrnou rotací pro navození vjemu Deqi. Deqi byla definována jako tupý, lokalizovaný a bolestivý pocit, který signalizoval dosažení qi. Po dosažení pocitu Deqi bude steh zapuštěn sterilní jehlou z nerezové oceli. Po odstranění jehly se na otvor jehly nalepí sterilní páska 5 mm × 5 mm. Pacienti budou požádáni, aby pásku neodstraňovali, pokud to není nutné.

Falešná akupunktura pro léčbu kontrolní skupiny bude provedena pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel z nerezové oceli 30G nebo 32G. Akupunkturní body budou stejné jako skutečná akupunkturní skupina se zapuštěnou suturou. Jehly budou zaváděny kolmo do hloubky 5 až 35 mm v závislosti na akupunkturním bodu a budou okamžitě vytaženy nahoru. Po falešné akupunktuře bude bod nalepen sterilní páskou jako skutečná skupina. Pacienti budou požádáni, aby pásku neodstraňovali, pokud to není nutné.

Outcome Measures Primary Outcome Measure Primárním výstupním měřítkem je VAS pro LBP. Abychom porozuměli dopadu cLBP na život účastníků, zvolil se VAS pro obtěžování místo intenzity bolesti. Účastníci budou požádáni, aby na 10 cm VAS (0, nepřítomnost obtěžování; 10, nejhorší představitelné obtěžování) označili průměrný stupeň obtěžování v důsledku LBP za poslední 1 týden ode dne hodnocení. Toto měření má značnou platnost. Obtížnost LBP bude měřena na začátku, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- a 24-týdenní. Primárním cílovým parametrem je 8týdenní sledování (tj. 4 týdny po dokončení všech léčebných postupů).

Sekundární výstupní měření VAS pro intenzitu bolesti je jednoduchá metoda hodnotící subjektivní intenzitu bolesti. Intenzita bolesti bude měřena stejným způsobem jako VAS pro obtěžování. Platnost jeho spolehlivosti byla prokázána. Čínská verze Oswestry Disability Index (ODI) se používá k měření dysfunkce související s bolestí zad. Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dobře ověřených dimenzí EuroQol 5 (EQ-5D). Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav. Spokojenost účastníků bude hodnocena pětibodovou stupnicí (1 je nejhorší a 5 je nejlepší)

Statistické analýzy Pro stanovení vhodné velikosti vzorku se předpokládá, že průměrný rozdíl VAS mezi 2 skupinami je 1,5 a směrodatná odchylka bude 2,73 cm s hladinou významnosti (a) = 0,05 a mocninou (1-ß) = 0,80. Pro rovnoměrnou alokaci pro 2 skupiny bude celková velikost vzorku s ohledem na míru předčasného ukončování 20 % vypočítána jako 130 subjektů, což znamená, že po opuštění by bylo nakonec zapotřebí alespoň 104 subjektů. Vyšetřovatelé provedli Shapiro-Wilkův test normality, aby určili, zda hodnoty vzorku sledovaly normální rozdělení a nakonec předpokládaly normalitu podle výsledku testu. Pro všechny statistické analýzy bude použit SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Úroveň významnosti bude nastavena na P < 0,05. Analýza podle protokolu (PP) zahrnovala všechny účastníky randomizované a sledované až do posledního bodu sledování.