Suture Embedding Acupunctuur voor chronische lage rugpijn

Acupunctuur met hechtingen is een van de meest gebruikte interventies voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (cLBP). De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met hechtingen voor cLBP onderzoeken in deze parallelle, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie in één centrum.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen (echte acupunctuur en schijnacupunctuur) door middel van centrale toewijzing. Gerandomiseerde deelnemers vullen een vragenlijst in waarin informatie wordt gevraagd over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleiding en medische geschiedenis. De verblindende geloofwaardigheid van de behandelingen zal aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd.

Acupunctuur met echte hechtingen voor de behandelingsgroep Om de acupunctuurbehandeling met echte hechtingen een gewone klinische praktijksituatie te laten weerspiegelen, kregen de deelnemers gestandaardiseerde acupunctuurbehandelingen. Die behandeling werd bereikt door een vooraf gedefinieerde groep acupunctuurpunten te selecteren. Acupunctuurpunten zijn acupunctuurpunten volgens het blaasmeridiaanpatroon, waaronder Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) en Yimmen (BL37). De behandeling wordt gegeven met behulp van steriele, wegwerpbare roestvrijstalen 23G- of 25G-injectienaalden met 1 mm 5,0 Vicryl-hechtdraad in de naald. De naalden worden loodrecht ingebracht tot een diepte van 5 tot 35 mm, afhankelijk van het acupunctuurpunt, gevolgd door handmatige stimulatie door bidirectionele rotatie om Deqi-sensatie op te wekken. Deqi werd gedefinieerd als een doffe, gelokaliseerde en pijnlijke sensatie, die het bereiken van qi aangaf. Nadat de Deqi-sensatie is bereikt, wordt de hechting ingebed met een steriele roestvrijstalen naald. Na het verwijderen van de naald wordt een steriele tape van 5 mm x 5 mm aan het naaldgat geplakt. Patiënten wordt gevraagd de tape niet te verwijderen tenzij dit noodzakelijk is.

Sham-acupunctuur voor de controlegroep De behandeling wordt gegeven met behulp van steriele, wegwerpbare roestvrijstalen 30G- of 32G-acupunctuurnaalden. De acupunctuurpunten zullen hetzelfde zijn als een echte acupunctuurgroep met hechtingen. De naalden worden loodrecht ingebracht tot een diepte van 5 tot 35 mm, afhankelijk van het acupunctuurpunt, en worden onmiddellijk omhoog getrokken. Na schijnacupunctuur wordt het punt als een echte groep op een steriele tape geplakt. Patiënten wordt gevraagd de tape niet te verwijderen tenzij dit noodzakelijk is.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat is VAS voor lage rugpijn. Om de impact van cLBP op het leven van de deelnemers te begrijpen, wordt VAS voor hinderlijkheid gekozen in plaats van pijnintensiteit. De deelnemers wordt gevraagd om op een VAS van 10 cm (0, afwezigheid van hinder; 10, de ergst denkbare hinder) de gemiddelde mate van hinder als gevolg van lage rugpijn te markeren in de laatste 1 week vanaf de dag van de beoordeling. Deze meting heeft een substantiële validiteit. De hinder van LBP wordt gemeten bij baseline, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- en 24-weken. Het primaire eindpunt is de follow-up na 8 weken (d.w.z. 4 weken na het afronden van alle behandelingen).

Secundaire uitkomstmaten VAS voor pijnintensiteit is een eenvoudige methode die de subjectieve intensiteit van pijn evalueert. Pijnintensiteit wordt op dezelfde manier gemeten als VAS voor hinder. De validiteit van de betrouwbaarheid ervan is aangetoond. De Chinese versie Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om rugpijngerelateerde disfunctie te meten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de goed gevalideerde EuroQol 5-dimensies (EQ-5D). Een hogere score wijst op een betere algemene gezondheidstoestand. De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met een 5-puntsschaal (1 is het slechtst en 5 is het beste)

Statistische analyses Om de juiste steekproefomvang te bepalen, wordt aangenomen dat het VAS-gemiddelde verschil tussen de 2 groepen 1,5 is en de standaarddeviatie 2,73 cm met significantieniveau ([alpha]) = 0,05 en power (1-ß) = 0,80. Voor de gelijke toewijzing voor de 2 groepen, zal de totale steekproefomvang rekening houdend met het uitvalpercentage van 20% worden berekend als 130 proefpersonen, wat betekent dat er uiteindelijk ten minste 104 proefpersonen nodig zouden zijn na uitval. De onderzoekers voerden de Shapiro-Wilk-normaliteitstest uit om te bepalen of de steekproefwaarden al dan niet een normale verdeling volgden en gingen uiteindelijk uit van normaliteit volgens het testresultaat. Voor alle statistische analyses wordt SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) gebruikt. Het significantieniveau wordt ingesteld op P < 0,05. Per protocol (PP) analyse omvatte alle deelnemers gerandomiseerd en gevolgd tot het laatste follow-up punt.