Suturindlejringsakupunktur for kroniske lænderygsmerter

Suturindlejringsakupunktur er en af ​​de mest anvendte interventioner til behandling af kroniske lænderygsmerter (cLBP). Efterforskerne vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sutur-indlejring akupunktur for cLBP i dette ene center, parallelle, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (rigtig akupunktur og falsk akupunktur) efter central fordeling. Randomiserede deltagere vil udfylde et spørgeskema, der anmodede om oplysninger om alder, køn, civilstand, erhverv, uddannelse og sygehistorie. Behandlingernes blændende troværdighed vil blive evalueret ved behandlingens afslutning.

Akupunktur med ægte sutur til behandlingsgruppe For at få den ægte suturindlejrede akupunkturbehandling til at afspejle en almindelig klinisk praksis, modtog deltagerne standardiseret akupunkturbehandling. Denne behandling blev opnået ved at vælge en gruppe af akupunkturpunkter, der foruddefinerede. Akupunkturpunkter vil være akupunkturpunkter i blæremeridianmønsteret, herunder Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) og Yimmen (BL37). Behandlingen vil blive givet med sterile engangsnåle af rustfrit stål 23G eller 25G injektionsnåle med 1 mm 5,0 Vicryl sutur inde i nålen. Nålene vil blive indsat vinkelret på en dybde på 5 til 35 mm afhængigt af akupunkturpunktet, som blev efterfulgt af manuel stimulering ved tovejsrotation for at fremkalde Deqi-fornemmelse. Deqi blev defineret som en kedelig, lokaliseret og smertende fornemmelse, som signalerede opnåelse af qi. Efter at Deqi-fornemmelsen er opnået, vil suturen blive indlejret med en steril nål af rustfrit stål. Efter fjernelse af nålen vil en 5 mm × 5 mm steril tape blive klæbet til nålehullet. Patienterne vil blive bedt om ikke at fjerne tapen, medmindre det er nødvendigt.

Sham-akupunktur til kontrolgruppebehandling vil blive givet med sterile engangsakupunkturnåle i rustfrit stål 30G eller 32G. Akupunkturpunkterne vil være de samme som ægte suturindlejrende akupunkturgruppe. Nålene vil blive indsat vinkelret på en dybde på 5 til 35 mm afhængigt af akupunkturpunktet og vil straks blive trukket op. Efter sham akupunktur, vil punktet blive klæbet et sterilt tape som ægte gruppe. Patienterne vil blive bedt om ikke at fjerne tapen, medmindre det er nødvendigt.

Resultatmål Primært resultatmål Det primære resultatmål er VAS for LBP. For at forstå effekten af ​​cLBP på deltagernes liv, vælges VAS for gener i stedet for smerteintensitet. Deltagerne vil blive bedt om at markere, på en 10 cm VAS (0, fravær af gener; 10, den værst tænkelige gener), den gennemsnitlige grad af gener på grund af LBP oplevet inden for den seneste 1 uge fra dagen for vurderingen. Denne måling har væsentlig gyldighed. Besvær ved LBP vil blive målt ved baseline, 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- og 24-ugers. Det primære endepunkt er 8-ugers opfølgning (dvs. 4 uger efter afslutning af alle behandlinger).

Sekundære udfaldsmål VAS for smerteintensitet er en simpel metode til at evaluere den subjektive intensitet af smerte. Smerteintensitet vil blive målt på samme måde som VAS for gener. Gyldigheden af ​​dens pålidelighed er blevet påvist. Den kinesiske version Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at måle rygsmerterrelateret dysfunktion. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af de velvaliderede EuroQol 5-dimensioner (EQ-5D). En højere score er udtryk for en bedre generel sundhedstilstand. Deltagernes tilfredshed vil blive evalueret med 5-trinsskalaen (1 er dårligst, og 5 er bedst)

Statistiske analyser For at bestemme passende stikprøvestørrelse antages VAS-middelforskellen mellem de 2 grupper at være 1,5 og standardafvigelsen til 2,73 cm med signifikansniveau(a) = 0,05 og power(1-ß) = 0,80. For den lige fordeling for de 2 grupper vil den samlede stikprøvestørrelse i betragtning af frafaldsprocenten på 20 % blive beregnet til 130 forsøgspersoner, hvilket betyder, at der endeligt vil være behov for mindst 104 forsøgspersoner efter frafald. Efterforskerne udførte Shapiro-Wilk normalitetstesten for at bestemme, om prøveværdierne fulgte en normalfordeling og endelig antog normalitet i henhold til testresultatet. Til al statistisk analyse vil SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) blive brugt. Signifikansniveauet vil blive sat til P < 0,05. Per protokol (PP) analyse inkluderede alle deltagere randomiseret og fulgt op indtil det sidste opfølgningspunkt.